Lamisil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Lamisil? A cosa serve?

Lamisil DermGel è un antifungino (antimicotico) da usare sulla pelle. Agisce uccidendo i funghi che causano problemi alla pelle.

Lamisil DermGel è usato per curare:

• Tinea pedis (infezione micotica ai piedi o Piede d'atleta)
• Tinea cruris (infezione micotica alle pieghe inguinali)
• Tinea corporis (infezione micotica al tronco o tigna)
• Infezione della pelle provocata da un lievito chiamata pytiriasis versicolor.

Se non è sicuro della causa della sua infezione, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Lamisil DermGel.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lamisil

Non usi Lamisil DermGel

• se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Se questo è il Suo caso, informi il medico o il farmacista e non usi Lamisil DermGel.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lamisil

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lamisil DermGel.

• Lamisil Dermgel è esclusivamente per uso esterno.
• Non utilizzare all'interno della bocca e non deglutire.
• Evitare il contatto del gel con il viso, con gli occhi o con la pelle danneggiata dove l'alcol può essere irritante. Se il gel dovesse entrare accidentalmente a contatto con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
• Se dovesse persistere un qualsiasi fastidio, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono usare Lamisil DermGel.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lamisil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• Non applichi altri medicinali o trattamenti sull'area interessata (compresi quelli senza prescrizione medica) contemporaneamente a Lamisil DermGel.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lamisil DermGel non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
• Non usi Lamisil DermGel se sta allattando. Non faccia entrare in contatto il neonato con nessuna delle aree trattate, compreso il seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Lamisil DermGel non ha influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Lamisil DermGel contiene butilidrossitoluene (E321)

Lamisil DermGel contiene butilidrossitoluene (E321) che può causare reazioni cutanee come la dermatite da contatto. Può anche irritare gli occhi e le membrane mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lamisil: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l'applicazione del gel una volta al giorno per una settimana come indicato sotto.

Indicazioni per l'uso

Adulti:

• Pulire e asciugare la pelle interessata dall'infezione e l'area circostante, poi lavare le mani.
• Svitare il tappo e, se si usa il gel per la prima volta, usare la parte appuntita del tappo per forare la parte superiore del tubo.
• Schiacciare delicatamente il tubo per applicare uno strato sottile di gel sulla pelle interessata dall'infezione e sull'area circostante.
• Frizionare delicatamente il gel sulla pelle.
• Richiudere il tubo con il tappo.
• Lavare le mani dopo aver usato il gel, per evitare di diffondere l'infezione ad altre aree della propria pelle e ad altre persone.

Se sta trattando un'infezione localizzata all'interno di pieghe cutanee, può coprire con una garza l'area trattata specialmente di notte. In tal caso utilizzi una garza nuova e pulita ogni volta che applica il gel.

Con quale frequenza e per quanto tempo deve usare Lamisil DermGel

Se non diversamente indicato dal medico, applichi il gel una o due volte al giorno sulle aree interessate come descritto di seguito:

• Tinea pedis (Piede d'atleta): applicare una volta al giorno per una settimana
• Tinea cruris e tinea corporis: applicare una volta al giorno per una settimana
• Pytiriasis versicolor: applicare due volte al giorno per una settimana

La pelle dovrebbe iniziare a migliorare entro pochi giorni, ma possono essere necessarie fino a 4 settimane affinchè la pelle si rigeneri completamente.

Se non osserva alcun segno di miglioramento dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento con Lamisil DermGel, si rivolga al medico o al farmacista.

Getti via il gel rimasto dopo 16 settimane dalla prima apertura del tubo.

Come ottimizzare il trattamento

Tenga pulita l'area interessata dall'infezione lavandola regolarmente. L'asciughi perfettamente senza sfregare, ma tamponandola delicatamente. Sebbene l'area possa essere pruriginosa, cerchi di non grattarsi perché così facendo potrebbe causare un danno maggiore, e rallentare così il processo di guarigione o diffondere ulteriormente l'infezione.

Usi asciugamani e indumenti personali, non li condivida con altre persone in quanto queste infezioni possono trasmettersi facilmente. Li lavi frequentemente per proteggersi da reinfezioni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lamisil

Se dimentica di usare Lamisil DermGel

Se dimentica una applicazione, applichi il gel appena può e poi continui seguendo il solito schema di applicazioni. Tuttavia, se è quasi ora per l'applicazione successiva, applichi la solita quantità di gel e continui seguendo il normale schema di applicazioni. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Usi il gel seguendo le indicazioni. Questo è importante perché, saltando le applicazioni, l'infezione rischia di ritornare.

Se ingerisce accidentalmente Lamisil DermGel

Informi immediatamente il medico che le consiglierà come procedere. Deve essere tenuto in considerazione il contenuto di alcool.

Se accidentalmente Lamisil DermGel entra in contatto con gli occhi

Risciacqui gli occhi accuratamente con acqua corrente. Contatti il medico se il fastidio rimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lamisil DermGel, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lamisil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono essere allergiche a Lamisil DermGel e questo può causare gonfiore e dolore, rash cutaneo o orticaria. Questi effetti sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa l'uso del gel e chieda immediatamente consiglio al medico se manifesta uno qualsiasi di questi particolari sintomi. Sono stati riportati anche i seguenti effetti collaterali:

Comuni (possono interessare fino ad una persona su 10)

Desquamazione della pelle e prurito al sito applicazione.

Non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100)

Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie della pelle, rossore, bruciore, dolore, dolore e irritazione nel sito di applicazione.

Rari (possono interessare fino ad una persona su 1000)

Secchezza cutanea, eczema, aggravamento delle condizioni.

Se Lamisil DermGel viene accidentalmente applicato sugli occhi, può causare irritazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Rash

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Chiudere il tubo con il tappo dopo l'uso. Gettare il gel rimasto dopo 16 settimane dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Lamisil DermGel

• Il principio attivo è terbinafina. 1 grammo di Lamsil DermGel contiene 10 mg di terbinafina cloridrato (1% p/p).
• Gli eccipienti sono acqua depurata, etanolo 96%, isopropile miristato, polisorbato 20, carbomer, sorbitan laurato, alcol benzilico, sodio idrossido, butilidrossitoluene (E321).

Descrizione dell'aspetto di Lamisil DermGel e contenuto della confezione

Lamisil DermGel è un gel lucido di colore da bianco a biancastro.

Lamisil DermGel 1%, gel è disponibile in tubi di alluminio con tappo a vite da 5, 15 e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAMISIL DERMGEL 1%, GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: 1 g di gel contiene 10 mg di terbinafina (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: butilidrossitoluene (E321) (0,2 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel.

Gel lucido da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti. Pityriasis (tinea) versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Lamisil DermGel deve essere applicato una volta al giorno, per tutte le indicazioni.

Durata e frequenza del trattamento

Tinea pedis (di tipo interdigitale): 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, tinea cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Al primo utilizzo, forare il sigillo del tubo usando la parte appuntita del tappo a vite.

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare Lamisil DermGel.

Il gel deve essere frizionato delicatamente sulla pelle infetta e sull'area vicina.

Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti:

Popolazione pediatrica

L'uso di Lamisil DermGel non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Lamisil DermGel deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante.

Non deve essere applicato sul viso.

Lamisil DermGel è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Lamisil DermGel deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti

Lamisil gel (DermGel) contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni di Lamisil DermGel con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Lamisil DermGel non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil DermGel non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lamisil DermGel non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e

avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

*sulla base dell'esperienza post-marketing

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina gel somministrata per via topica. L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamisil Dermgel, contenente 300 mg di terbinafina, è paragonabile all'ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil DermGel, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (9,4% p/p) di Lamisil Dermgel.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01A E15).

Terbinafina è un'allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina nelle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe. L'attività contro i lieviti è fungicida (es. Pytirosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.

Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene - epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L'enzima squalene - epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altre sostanze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l'esposizione sistemica è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi a lungo termine (fino a 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in alcuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alte dosi per os, il fegato e probabilmente anche i reni sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di 4 settimane di tossicità cutanea condotto nel coniglio, Lamisil DermGel è risultato ben tollerato e privo di tossicità sistemica. Una lieve irritazione della cute causata dal gel scompariva all'interruzione del trattamento.

In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni a dosi più elevate pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei perossisomi, sono risultate essere specie-specifiche, in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.

Durante gli studi con alte dosi di terbinafina nella scimmia sono state osservate, con le dosi più elevate, alterazioni nella rifrazione oculare nella retina (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

Una serie standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo" non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

In studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata Etanolo 96% Isopropile miristato Polisorbato 20

Carbomer Sorbitano laurato Alcool benzilico Sodio idrossido

Butilidrossitoluene (E321).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

16 settimane dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lamisil DermGel è disponibile in tubi di alluminio, sigillati, laccati internamente con una resina epossifenolica. Il tubo è chiuso da un tappo a vite in polipropilene, con una punta di perforazione che permette di forare il sigillo di alluminio al primo utilizzo.

Sono disponibili tubi da 5 g, 15 g e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 5 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176079

Tubo da 15 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176081

Tubo da 30 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 1999

Data dell'ultimo rinnovo: 09 Maggio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ