Lamisil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Terbinafina
LAMISIL 1% crema
I foglietti illustrativi di Lamisil sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Lamisil? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino ad ampio spettro
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lamisil crema distrugge il fungo responsabile della sua malattia ed è quindi indicato:
- nelle infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum;
- nelle infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans);
- nella Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lamisil
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo Composizione)
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lamisil
Lamisil crema è esclusivamente per uso esterno.
Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lamisil
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Lamisil crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lamisil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lamisil: Posologia
Il medico le ha indicato la dose di LAMISIL e la durata necessaria per curare la sua malattia; segua le istruzioni ricevute e non cambi né il dosaggio né i tempi di trattamento.
Posologia
Lamisil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell'indicazione.
La durata consigliata del trattamento topico è la seguente:
- Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
- Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
- Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
- Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi il medico può decidere a suo giudizio di proseguire la terapia.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, contattare il medico.
Modo di somministrazione
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull'area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni delle pieghe cutanee (sottomammarie, interdigitali, intergluteali o inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti
Bambini
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell'utilizzo di Lamisil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lamisil
Lamisil crema è un prodotto per uso esterno, che deve essere applicato sulla cute, e non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale contattare il medico.
Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica. Con l'accidentale ingestione di dosi superiori a 300 mg di terbinafina cloridrato si possono verificare i seguenti effetti avversi: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e capogiri.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lamisil
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui l'eruzione cutanea, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità*
Patologie dell'occhio
Raro: Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Desquamazione cutanea, prurito
Non comune:........Lesione cutanea, croste, alterazione cutanea, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro: Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota: Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:.......Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro: Aggravamento delle condizioni
*sulla base dell'esperienza post-marketing Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Un grammo di Lamisil 1% crema contiene:
Principio attivo:
Terbinafina cloridrato: 10 mg, equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.
Eccipienti:
sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata
Forma farmaceutica e contenuto
Tubo di alluminio contenente 20 g di crema 1%
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LAMISIL 1% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di Lamisil 1% crema contiene:
Principio attivo: terbinafina cloridrato 10 mg equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.
Eccipienti: contiene alcool cetilico (40 mg/g) e alcool stearilico (40 mg/g).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema bianca, liscia o quasi liscia e lucida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso cutaneo.
Posologia
Adulti e Bambini dai 12 anni in poi
Lamisil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell'indicazione.
Frequenza e durata del trattamento:
• Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
• Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
• Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
• Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.
Modo di somministrazione
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull'area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente.
Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell'utilizzo di Lamisil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
• Lamisil crema è esclusivamente per uso esterno.
• Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
• Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Informazioni relative agli eccipienti
Lamisil crema contiene:
• alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Fertilità
Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lamisil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità*
Patologie dell'occhio
Raro Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Desquamazione cutanea, prurito
Non comune Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro Aggravamento delle condizioni
*sulla base dell'esperienza post-marketing
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica.
L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamisil crema, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all'ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti).
Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di crema, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antifungino ad ampio spettro.
Codice ATC: D01AE15.
Terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro nel caso di infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti, quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis eEpidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L'attività sui lieviti è specie-dipendente: su alcune specie è fungicida (es. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare oppure Malassezia furfur), su altre fungistatica.
La terbinafina ha una durata d'azione lunga. Meno del 10% dei pazienti affetti dal piede d'atleta trattati con terbinafina crema 1% per una settimana presenta una ricaduta o una reinfezione entro i 3 mesi successivi all'inizio del trattamento.
Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina, infatti, agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L'enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione cutanea di Lamisil crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto l'esposizione sistemica al farmaco è molto bassa.
In seguito all'applicazione di Lamisil crema per 7 giorni, le concentrazioni di terbinafina in eccesso rispetto a quelle richieste per l'attività fungicida sono disponibili nello strato di cute interessato per almeno 7 giorni successivi alla cessazione del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.
Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die. Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.
Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.
Una batteria di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell'hamster cinese, il test dell'aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo di alluminio laccato internamente, chiuso da un tappo a vite con punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 028176042
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
03/2014
LAMISIL ® Terbinafina