Lamisil - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Lamisil - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Terbinafina

LAMISIL 250 mg Compresse
LAMISIL 125 mg Compresse

I foglietti illustrativi di Lamisil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lamisil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
  • Tinea capitis.
  • Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis), e infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell'infezione.

Nota: A differenza delle formulazioni topiche di Lamisil, le compresse di terbinafina somministrate per via orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lamisil

  • Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamisil compresse.
  • Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Avvertenze Speciali").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lamisil

Funzionalità epatica

Lamisil compresse non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di assumere Lamisil compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di Lamisil compresse non era certa (vedere "Effetti indesiderati"). È opportuno che i pazienti in trattamento con Lamisil compresse comunichino prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomitodolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Lamisil compresse deve essere interrotto. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistente, poiché nell'esperienza postmarketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Lamisil compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con Lamisil compresse.

Funzionalità renale

L'uso di Lamisil compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e non è pertanto raccomandato.

Interazioni con altri medicinali

Devono essere tenuti sotto controllo medico i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B (vedere "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lamisil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Usare cautela quando Lamisil compresse viene assunto con farmaci quali:

in quanto possono verificarsi interferenze nell'azione dei singoli farmaci.

Lamisil compresse interferisce in maniera irrilevante con i farmaci a base di terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali; in pazienti che hanno assunto Lamisil compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Interazioni con alimenti/bevande: Lamisil può essere assunto a stomaco vuoto o dopo i pasti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le compresse da 125 mg contengono lattosio. Quindi, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Donne in età fertile

In pazienti che hanno assunto Lamisil compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.

Gravidanza

Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, Lamisil compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con terbinafina orale e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con Lamisil per via orale non devono allattare al seno. Fertilità Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lamisil: Posologia

Posologia

La durata del trattamento per via orale varia secondo il tipo e la gravità dell'infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.

Adulti

1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno.

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore a 12 kg

Non sono disponibili dati sull'uso in bambini al di sotto dei 2 anni di età (generalmente di peso < 12 kg).


Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
< 20 kg 62,5 mg una volta al giorno (½ cpr da 125 mg)*
20 - 40 kg 125 mg una volta al giorno (½ cpr da 250 mg o 1 cpr da 125 mg)
> 40 kg 250 mg una volta al giorno (1 cpr da 250 mg o 2 cpr da 125 mg)

* le compresse da 250 mg non consentono il trattamento di bambini di peso <20 kg.

Infezioni cutanee

Durata consigliata del trattamento

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione dalla micosi.

Infezioni del cuoio capelluto

Durata consigliata del trattamento:

  • Tinea capitis: 2 - 4 settimane

Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.

Onicomicosi

Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane:

  • Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane
  • Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane

Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti

Pazienti con compromissione epatica

Lamisil compresse non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere "Precauzioni per l'uso")

Pazienti con compromissione renale

L'uso di Lamisil compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con insufficienza renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere "Precauzioni per l'uso").

Pazienti anziani

Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Lamisil compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere "Precauzioni per l'uso")

Modo di somministrazione

Le compresse divisibili devono essere assunte per via orale con acqua. Devono essere assunte preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto o dopo i pasti.

Le compresse sono divisibili per consentire il dosaggio nei bambini secondo il loro peso corporeo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lamisil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamisil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e capogiri. In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lamisil

Come tutti i medicinali, Lamisil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o dalla farmacovigilanza (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Anemia.
Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), Lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Non nota Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Diminuzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici
Comune Depressione.
Non comune Ansia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea.
Comune Disgeusia*, inclusa ageusia*, capogiri.
Non comune Parestesia e ipoestesia.
Non nota Anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia.
Patologie dell'occhio
Comune Compromissione della vista, riduzione dell'acuità visiva.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito.
Non nota Ipoacusia, alterazioni dell'udito.
Patologie vascolari
Non nota Vasculite.
Molto comune Sintomi gastrointestinali (sensazione di ripienezza addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea).
Non nota Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro Insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Rash, orticaria.
Non comune Reazioni di fotosensibilità.
Molto raro Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bullosa. Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Alopecia.
Non nota Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia).
Non nota Rabdomiolisi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Piressia.
Comune Affaticamento.
Non nota Sindrome simil-influenzale.
Esami diagnostici
Non comune Perdita di peso**.
Non nota Aumento della creatinin fosfochinasi ematica.

Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

** Perdita di peso secondaria a disgeusia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

LAMISIL 250 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

terbinafina cloridrato..................................................................281,250 mg

pari a 250 mg di terbinafina base

Eccipienti:

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.

LAMISIL 125 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

terbinafina cloridrato..................................................................140,625 mg

pari a 125 mg di terbinafina base

Eccipienti:

Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

LAMISIL 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mg per uso orale

14 compresse da 250 mg per uso orale

LAMISIL 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg per uso orale

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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Ulteriori informazioni su Lamisil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".