Principi attivi: Lacidipina
Lacipil 4 mg compresse rivestite con film
Lacipil 6 mg compresse rivestite con film
IndicazioniPerché si usa Lacipil? A cosa serve?
Lacipil è usato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione). Appartiene ad una classe di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Lacipil ha la proprietà di allargare (dilatare) i vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno e abbassando la pressione.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lacipil
Non prenda Lacipil:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lacipil
- se lei è affetto da una malattia del cuore chiamata stenosi aortica. Questa malattia è un restringimento della valvola che permette al sangue di essere pompato fuori dal cuore
Se lei pensa che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Lacipil prima di averne parlato con il suo medico.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lacipil
Prima del trattamento con Lacipil il suo medico deve sapere:
- se lei ha problemi di cuore
- se lei ha malattie del fegato
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lacipil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l'attività di Lacipil, o aumentarla provocando effetti collaterali.
Lacipil può anche alterare l'attività di altri medicinali. Tra cui:
- altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue come la furosemide, propanololo o captopril
- cimetidina (per il trattamento di ulcere allo stomaco)
- ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organi o per alcune malattie autoimmuni).
L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.
Parli con il medico o il farmacista se sta prendendo uno di questi medicinali.
Assunzione di Lacipil con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Lacipil.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza di impiego di Lacipil in gravidanza. Se lei è gravida o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Lacipil senza prima avere verificato con il suo medico. Il suo medico prenderà in considerazione rischi e benefici legati all'assunzione di Lacipil per lei e per il suo bambino.
Il principio attivo e gli eccipenti di Lacipil possono passare nel latte materno. Se lei sta allattando, verifichi col suo medico prima di iniziare la terapia con Lacipil.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lacipil può causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lacipil
Lacipil contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lacipil: Posologia
Quanto prenderne
Prenda Lacipil sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Verifichi con il suo medico o con il suo farmacista se non è sicuro.
La dose usuale di partenza di Lacipil è di 2 mg una volta al giorno, la mattina. Il suo medico può decidere se aumentare la dose a 4 o 6 mg, una volta al giorno la mattina dopo circa 3-4 settimane di terapia.
Come prenderlo
Deglutire la compressa con un po' di acqua.
E' preferibile prendere la medicina ogni giorno alla stessa ora.
Può prendere Lacipil con o senza cibo.
Se dimentica di prendere Lacipil
Se dimentica di prendere una dose, prenda la successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Lacipil
Prenda Lacipil per il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa l'assunzione di Lacipil senza il consiglio del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lacipil, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacipil
Se prende troppe compresse di Lacipil è molto probabile un abbassamento della pressione del sangue e un cambiamento del battito cardiaco che può aumentare o diminuire.
Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lacipil
Come tutti i medicinali, Lacipil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni
Possono riguardare da 1 a 10 persone:
- battiti irregolari del cuore (palpitazioni)
- battiti più veloci del cuore (tachicardia)
- gonfiore causato dai fluidi
- vertigini
- urinare di frequente
- cefalea
- rash cutanei (incluso arrossamento della pelle e prurito)
- vampate
- disturbi gastrici
- nausea
- stanchezza
Effetti indesiderati comuni che possono essere riscontrati con l'analisi del sangue:
- aumento reversibile del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare da 1 a 100 persone:
- peggioramento del dolore toracico (peggioramento di preesistente angina pectoris)
- pallore
- abbassamento della pressione sanguigna
- emorragie, gengive dolenti
- sincop
- ipotensione
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare da 1 a 1000 persone:
- gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o respirazione
- eritema pruriginoso nella pelle
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare da 1 a 10000 persone:
- agitazione o tremore delle braccia e delle gambe
- depressione
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Tenere Lacipil fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Lacipil dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Conservi Lacipil a temperatura non superiore ai 30°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Non estrarre la compressa dal blister fino a quando non la deve prendere.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Lacipil
Il principio attivo è lacidipina. Lacipil compresse è presente in diversi dosaggi.
Ogni compressa contiene:
- 4 mg di lacidipina
- 6 mg di lacidipina
Gli eccipienti sono: lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.
Descrizione dell'aspetto di Lacipil e contenuto della confezione
Lacipil 4 mg compresse è di colore bianco, di forma ovale con linea di frattura su entrambi i lati e con inciso "GS" su un lato e "3MS" sull'altro lato. Confezione da 28 compresse.
Lacipil 6 mg compresse è di colore bianco, di forma ovale con inciso "GXCX3" su un lato. Confezione da 14 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LACIPIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LACIPIL 4 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film divisibile contiene:
Principio attivo: lacidipina 4,00 mg
LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: lacidipina 6,00 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.
Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.
La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.
LACIPIL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.
Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.
Bambini:
Non esistono dati relativi all'uso di LACIPIL nei bambini.
Pazienti anziani:
Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.
Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come le altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.
Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.
Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.
Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, LACIPIL deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.
LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.
L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.
LACIPIL deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poichè l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lacipil.
Lacipil contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione contemporanea di LACIPIL con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l'effetto ipotensivo.
Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.
La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.
Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici, o con digossina, tolbutamide o warfarin.
Come per altri farmaci diidropiridinici, LACIPIL non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiché la sua biodisponibilità può esserne alterata.
Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.
È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.
L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza:
Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.
Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento:
Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.
Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LACIPIL può causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.
04.8 Effetti indesiderati
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).
È stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e
La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: depressione.
Patologie del sistema nervoso
Comune: # cefalea, # vertigini;
Molto raro: tremore.
Comune: # palpitazioni, tachicardia;
Non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione.
Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.
Patologie vascolari
Comune: # vampate.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrici, nausea;
Non comune: iperplasia gengivale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito);
Raro: angioedema, orticaria.
Patologie renali e urinarie
Comune: poliuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con LACIPIL.
Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Trattamento:
Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiipertensivi calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09.
Lacidipina è un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attività calcio-antagonista,
particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare.
La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa. Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d'azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale lacidipina è rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico. La biodisponibilità assoluta è in media del 10%.
I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.
Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4). Non si è rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici. I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacodinamica.
Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine.
L'emivita media terminale di lacidipina è compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento.
Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio; povidone; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E 171); polietilenglicole (PEG) 400; polisorbato 80.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le compresse di LACIPIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister di policaproammide orientata -Al-PVC/PVC-Al.
28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg
14 compresse rivestite con film da 6 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell'assunzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LACIPIL 4 mg compresse rivestite con film
28 compresse rivestite con film divisibili - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film
14 compresse rivestite con film - AIC: 027830052
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 18 maggio 1998 / Giugno 2009
14 compresse rivestite con film da 6 mg: 10 novembre 1998 / Giugno 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11 dicembre 2012