Lacdigest - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Tilattasi
Compresse masticabili 2250 unità/compressa
Indicazioni Perché si usa Lacdigest? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Digestivi - Preparati a base di enzimi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Lacdigest
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Lacdigest
Gravidanza ed allattamento
L'enzima lattasi è normalmente presente nell'intestino, esso non entra nel circolo sanguigno.
Tuttavia, si consiglia di assumere il medicinale solo dopo aver consultato il medico per valutare il beneficio terapeutico contro il possibile rischio soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lacdigest
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l'attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l'attività enzimatica.
Avvertenze È importante sapere che:
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all'intolleranza al lattosio, contattare il proprio medico.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Lacdigest: Posologia
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all'intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
La posologia abituale è la seguente:
Adulti e bambini sopra i tre anni di età: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte ). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.
Non assumere più di 6 compresse come dose unica e di 12 compresse come dose giornaliera.
Le compresse vanno masticate , od ingerite intere, subito prima di mangiare o bere il cibo contenente lattosio.
Non eccedere il dosaggio prescritto dal medico.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacdigest
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Lacdigest
L'enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento. La possibilità di insorgenza di qualunque effetto viene limitata se ci attiene alla posologia prescritta dal medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: tilattasi (Lattasi, β-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
Eccipienti: glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse masticabili. Barattolo da 50 e da 100 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LACDIGEST 2250 U COMPRESSE MASTICABILI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene
Principio attivo: Tilattasi (Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all'intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
La posologia abituale è la seguente:
Adulti e bambini sopra i tre anni di età: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.
Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.
Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all'intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l'esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell'intolleranza al lattosio (mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell'idrogeno, o altro).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l'attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l'attività enzimatica.
04.6 Gravidanza ed allattamento
L'enzima lattasi è normalmente presente nell'intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
L'enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi - preparati a base di enzimi.
Codice ATC: A09AA04.
La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell'orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili: glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell'idrogeno, che l'enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell'insufficienza pancreatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25° C.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo "tamper-evident" per la prima apertura.
Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.
Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all'indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l'alto, sull'apposita sagomatura del coperchio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n° 035245024
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: Dicembre 2003
Data di rinnovo: Febbraio 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2009
Sintomi Intolleranze alimentari
Intolleranza al Lattosio - Video: Cause, Sintomi, Dieta
