Kolibri - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tramadolo (Tramadolo cloridrato), Paracetamolo

Kolibri

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti

I foglietti illustrativi di Kolibri sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Kolibri? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri oppioidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

KOLIBRI è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kolibri

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kolibri

Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione"). In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico. KOLIBRI deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi respiratori gravi (disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria), in pazienti con un aumento della pressione endocranica. Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo (vedere "Effetti indesiderati"). I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.

Ai dosaggi terapeutici il tramadolo può potenzialmente causare sintomi di astinenza.

Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere "Effetti indesiderati"). L'uso del prodotto deve essere evitato in corso di anestesia.

Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kolibri

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È controindicato l'uso concomitante di:

  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi, per il rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione eccessiva, tremori, confusione e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A, per il rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B, per la comparsa di sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di:

  • Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
  • Carbamazepina ed altri induttori enzimatici, per riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

  • Se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Kolibri. Il suo medico le dirà se Kolibri è adatto a lei.
  • se sta prendendo alcuni antidepressivi. Kolibri può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
  • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumentano il rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
  • Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora KOLIBRI sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto è stato riportato aumento dei valori di INR.
  • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
  • In un limitato numero di studi l'antiemetico ondansetron, somministrato pre e post-intervento, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-chirurgico

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di KOLIBRI al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, non superare il dosaggio raccomandato e non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.
  • In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min), l'uso di KOLIBRI non è raccomandato.
  • In pazienti con grave insufficienza epatica, KOLIBRI non deve essere usato (vedere "Controindicazioni"). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione.
  • KOLIBRI non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
  • Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
  • Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con KOLIBRI solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. KOLIBRI compresse effervescenti contiene il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche.

KOLIBRI compresse effervescenti contiene anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per compressa: ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non deve utilizzare KOLIBRI durante la gravidanza a causa della presenza di tramadolo. L'uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

Siccome il tramadolo passa nel latte materno in piccole quantità, KOLIBRI non deve essere usato durante l'allattamento.

I dati nell'uomo non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'influenza dell'associazione tramadolo-paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari perché il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, particolarmente quando il medicinale viene associato all'alcool o ad altri farmaci ad azione depressiva sul SNC.

Dosi e Modo d'usoCome usare Kolibri: Posologia

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)

L'uso di KOLIBRI deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. Il dosaggio deve essere scelto in base all'intensità del dolore ed alla sua personale sensibilità al dolore. In generale deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

KOLIBRI compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

KOLIBRI compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Le comprese effervescenti vanno sciolte in un bicchiere di acqua.

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

KOLIBRI non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche "Avvertenze speciali"). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con KOLIBRI, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di KOLIBRI non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere KOLIBRI. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kolibri

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KOLIBRI avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Il rischio di una sindrome da astinenza, dopo l'uso prolungato è piccolo, ma non può essere escluso (vedere "Effetti indesiderati").

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI KOLIBRI, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kolibri

Come tutti i medicinali, KOLIBRI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

KOLIBRI compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

KOLIBRI compresse effervescenti in blister: il medicinale deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C.

KOLIBRI compresse effervescenti in tubo: il medicinale deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 30 °C. Periodo di validità dopo prima apertura del tubo: 1 anno.

Tenere KOLIBRI fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

KOLIBRI compresse rivestite con film: una compressa contiene:

Principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg, paracetamolo 325 mg.

Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80], cera carnauba.

KOLIBRI compresse effervescenti: una compressa contiene:

Principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg, paracetamolo 325 mg.

Eccipienti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film. Confezioni da 10, 16, 20, 30, 60 compresse.

Compresse effervescenti. Confezioni da 10, 20, 30, 40 compresse in blister e in tubo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Kolibri sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


ARTICOLI CORRELATI

Tramadolo Contramal - Foglietto Illustrativo Tramadolo su Wikipedia italiano Tramadol su Wikipedia inglese Codeina Idromorfone Meperidina o Petidina Metadone Narcotici Ossicodone Pentazocina Abstral - Foglietto Illustrativo Buprenorfina Buprenorfina - Farmaco Generico - Foglietto Illustrativo Depalgos - Foglietto Illustrativo Durogesic - Foglietto Illustrativo Effentora - Foglietto Illustrativo Farmaci oppioidi Fentanest - Foglietto Illustrativo Fentanil - Farmaco generico - Foglietto Illustrativo Fentanil Fentanile Jurnista - Foglietto Illustrativo Matrifen - Foglietto Illustrativo Morfina Morfina e derivati nella cura del dolore Naloxone Naltrexone Narcan - Foglietto Illustrativo Oramorph - Foglietto Illustrativo Oxycontin - Foglietto Illustrativo Palexia - Foglietto Illustrativo Subutex - Foglietto Illustrativo Targin - Foglietto Illustrativo Temgesic - Foglietto Illustrativo Transtec - Foglietto Illustrativo Twice - Foglietto Illustrativo Moventig - naloxegol Zalviso - Sufentanil Oppioidi su Wikipedia italiano Opioid su Wikipedia inglese Marijuana per la Cura del Dolore Antidolorifici Terapia del Dolore Ms contin - Foglietto Illustrativo Neo Optalidon - Foglietto Illustrativo Remifentanil - Farmaco generico - Foglietto Illustrativo Sufentanil - Foglietto Illustrativo Ultiva - Foglietto Illustrativo Akis - Foglietto Illustrativo Capsolin - Foglietto Illustrativo Cerotto bertelli - Foglietto Illustrativo Fenextra - Foglietto Illustrativo Flectadol - Foglietto Illustrativo Optalidon - Foglietto Illustrativo Patrol - Foglietto Illustrativo Antidolorifici su Wikipedia italiano Painkillers su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017