Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico? A cosa serve?

Ketoprofene Alfa Wassermann appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione è diretta a ridurre l'infiammazione ed alleviare il dolore

Ketoprofene Alfa Wassermann contiene il principio attivo ketoprofene e può essere utilizzato per il trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli, dolori mestruali).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico

Non prenda Ketoprofene Alfa Wassermann

• se è allergico al ketoprofene o ad altri medicinali simili (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se presenta manifestazioni quali eruzioni cutanee, infiammazione interna del naso (rinite), asma;
• se soffre di un'infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite) e di disturbi digestivi cronici (dispepsia);
• se è affetto da una malattia chiamata porfiria;
• se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, come un basso numero di piastrine (piastrinopenia) o di globuli bianchi (leucopenia), con sanguinamenti in corso o predisposizione ai sanguinamenti (diatesi emorragica);
• se sta prendendo medicinali per ritardare la coagulazione del sangue (anticoagulanti), medicinali antinfiammatori o medicinali a base di acido acetilsalicilico (tipo Aspirina);
• se è in trattamento con farmaci che aumentano la produzione di urine (terapia diuretica intensiva);
• se presenta gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica, malattie renali, cirrosi epatica, epatite grave);
• se soffre di ulcera allo stomaco o all'intestino (ulcera gastrica o duodenale attiva) o se ha sofferto in passato di sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale), ulcerazione o perforazione dovute a precedenti trattamenti;
• se ha sofferto in passato di sanguinamento (emorragia) o ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa dello stomaco (ulcera peptica ricorrente);
• se ha subito un intervento chirurgico importante;
• in caso di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se è in gravidanza, accertata o presunta, o se sta allattando (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se ha meno di 15 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene Alfa Wassermann

Interrompa il trattamento con Ketoprofene Alfa Wassermann se nota un sanguinamento o forti dolori allo stomaco o all'intestino (emorragia o ulcerazione gastrointestinali).

Faccia particolare attenzione con Ketoprofene Alfa Wassermann e si rivolga al medico:

• se non nota risultati apprezzabili dopo un breve periodo (tre giorni)
• se è affetto da grave difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• se soffre di una malattia delle vie respiratorie chiamata broncopneumopatia ostruttiva cronica
• se soffre di asma, febbre da fieno (rinite allergica) o escrescenze sulla mucosa del naso (poliposi nasale)
• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• se soffre di pressione sanguigna elevata, poiché tale condizione può peggiorare (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Le medicine come Ketoprofene Alfa Wassermann possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus cerebrale.

Pazienti anziani

I pazienti anziani presentano più spesso gli effetti indesiderati ai medicinali antinfiammatori, con conseguente sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali. Faccia particolare attenzione se è un paziente anziano e soffre di una delle seguenti condizioni:

• insufficiente apporto di sangue ai reni
• malattie dei reni
• problemi al fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi).

Bambini e adolescenti

Non somministri Ketoprofene Alfa Wassermann ai bambini ed agli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ketoprofene Alfa Wassermann assieme a:

• Altri farmaci antinfiammatori
• Warfarin, eparina, ticlopidina (Anticoagulanti)
• Antiaggreganti quali l'acido acetilsalicilico
• Antidepressivi (SSRI)
• Litio
• Metotrexato usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più
• Idantoine (farmaci per il trattamento dell'epilessia) e solfonammidi (antibiotici).

Faccia particolare attenzione se sta già assumendo i seguenti medicinali:

• Diuretici, medicinali usati per la pressione (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II), specialmente nei pazienti anziani
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana
• Pentossifillina (medicinale antitrombotico)
• Zidovudina
• Ipoglicemizzanti orali (solfaniluree)
• Medicinali che regolano l'attività del cuore (Beta-bloccanti)
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali immunosoppressori)
• Trombolitici
• Probenecid (medicinale contro la gotta)

perché Ketoprofene Alfa Wassermann potrebbe influire sull'azione di questi medicinali o sulla loro tossicità

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Ketoprofene Alfa Wassermann durante la gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Allattamento

Non prenda Ketoprofene Alfa Wassermann durante l'allattamento.

Fertilità

La somministrazione di Ketoprofene Alfa Wassermann dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se dopo la somministrazione di Ketoprofene Alfa Wassermann dovessero comparire stordimento, sonnolenza, mal di testa o vertigini, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Ketoprofene Alfa Wassermann contiene azorubina e rosso cocciniglia

A Ketoprofene Alfa Wassermann contiene azorubina (E 122) e rosso cocciniglia A (E 124) come agenti coloranti, i quali possono causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni di età

La dose raccomandata è di 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, in caso di dolori particolarmente intensi.

Prenda Ketoprofene Alfa Wassermann a stomaco pieno con un bicchiere d'acqua

Pazienti anziani

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non superare le dosi indicate e non utilizzare il medicinale per più di tre giorni, senza il consiglio del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico

Se prende più Ketoprofene Alfa Wassermann di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ketoprofene Alfa Wassermann avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di una dose eccessiva possono comprendere:

• mal di testa
• vertigini
• confusione e perdita di coscienza
• dolore, nausea, vomito
• sanguinamenti nello stomaco e nell'intestino
• bassa pressione sanguigna
• problemi della respirazione (depressione respiratoria)
• colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi)

Se dimentica di prendere Ketoprofene Alfa Wassermann

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Ketoprofene Alfa Wassermann

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ketoprofene Alfa Wassermann, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano lo stomaco e l'intestino. Assumendo il medicinale a stomaco pieno, la frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• nausea, vomito
• diarrea, gas nell'addome (flatulenza), stitichezza, digestione difficoltosa, dolore all'addome
• sangue nelle feci, vomito con sangue
• ulcerazioni della bocca
• aggravamento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite, morbo di Crohn).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• modificazioni dell'umore
• ronzio nelle orecchie
• mal di testa, giramenti di testa
• vertigini
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:

• ulcera e perforazione dello stomaco o dell'intestino, sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino
• insonnia, alterazione della sensibilità (formicolii) di una parte del corpo, agitazione
• aumento della pressione sanguigna
• aumento locale o generale del diametro dei vasi sanguigni
• aumento di determinati indici di funzionalità del fegato (transaminasi)
• infiammazione del fegato (epatite)
• reazioni della pelle di vario tipo (orticaria, comparsa di macchie rosse, pustole o vescicole)
• difficoltà a respirare, rigonfiamento delle prime vie respiratorie (gola)
• perdita di capelli
• anomalie nei test della funzionalità renale
• scarsa funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• serie di sintomi dovuti all'alterazione della funzionalità dei reni (sindrome nefrosica)
• mancanza di forze
• aumento di peso
• incapacità del cuore di pompare il sangue in modo adeguato (insufficienza cardiaca), batticuore.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine del sangue, diminuzione dei globuli rossi (anemia) dovuta a sanguinamento, scomparsa nel sangue di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue
• reazioni di ipersensibilità, sino allo shock anafilattico
• reazioni della pelle gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• angioedema (rapido gonfiore della pelle o delle mucose)
• fotosensibilizzazione (reazioni sulla pelle dopo esposizione al sole)
• problemi alla vista (visione offuscata)
• attacchi d'asma, restringimento dei bronchi (broncospasmo), particolarmente in pazienti notoriamente allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
• gonfiore locale o generale (specialmente in pazienti con pressione sanguigna elevata)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ketoprofene Alfa Wassermann

• Il principio attivo è ketoprofene. Ciascuna compressa rivestita contiene 25 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico, titanio biossido (E 171), macrogol, talco, azorubina (E 122), rosso cocciniglia A (E 124), indigotina (E 132).

Descrizione dell'aspetto di Ketoprofene Alfa Wassermann e contenuto della confezione

Ketoprofene Alfa Wassermann si presenta in forma di compresse rotonde biconvesse di colore rosa.

Astuccio da 10 o 20 compresse rivestite con film, in blister. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Ketoprofene Compresse - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

Ketoprofene 25 mg.

Eccipienti:

Azorubina mg 0,011

Rosso cocciniglia A 0,009 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

04.3 Controindicazioni

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite, asma;

• Gastrite e dispepsia cronica;

• Porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica;

• trattamento in corso con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;

• In corso di terapia diuretica intensiva;

• Grave insufficienza renale;

• Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

• Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);

• In seguito a importanti interventi chirurgici;

• Severa insufficienza cardiaca.

Il ketoprofene è inoltre controindicato in gravidanza (accertata o presunta), durante l'allattamento (vedere sezione 4.6) e nei bambini al di sotto dei 15 anni.

E' controindicato somministrare Ketoprofene Alfa Wassermann assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, asma, rinite allergica (febbre da fieno), o poliposi nasale, nonché in caso di epatopatia o nefropatia.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il medicinale contiene azorubina (E 122) e rosso cocciniglia A (E 124) come agenti coloranti, i quali possono causare reazioni allergiche.

L'uso di Ketoprofene Alfa Wassermann come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è controindicato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ketoprofene Alfa Wassermann dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'uso concomitante di Ketoprofene Alfa Wassermann con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezione 4.3 - Controindicazioni).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Alfa Wassermann il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8 - Effetti indesiderati).

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene Alfa Wassermann deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene, quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 25 -75 mg.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego-).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Associazioni sconsigliate:

• Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

• Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.

• Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.

• Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale.

• Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione:

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Alfa Wassermann in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

• Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

• Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

• Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

• Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.

• Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

• Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Ketoprofene Alfa Wassermann è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non è noto se Ketoprofene e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.

Il rischio per i neonati e per i lattanti non può essere escluso.

Ketoprofene Alfa Wassermann è controindicato durante l'allattamento (vedere sezione 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati clinici sui possibili effetti di Ketoprofene Alfa Wassermann sulla fertilità maschile e femminile.

Studi sugli animali non evidenziano alterazioni della fertilità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene Alfa Wassermann dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare, usare macchinari, o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune (≥1/100,	Non comune(≥1/1.000,	Raro (≥1/10.000,	Molto raro (
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia, anemia dovuta a sanguinamento, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario			Esantema cutaneo, prurito, edema	Reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici		Alterazioni dell'umore
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, capogiri, vertigini, sonnolenza, astenia, alterazione del gusto	Parestesia, eccitabilità, insonnia
Patologie dell'occhio				Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca, palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, edema della laringe, edema della glottide	Attacchi d'asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS)
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, aggravamento di colite e di morbo di Crohn (vedere sezione 4.4)	Gastriti	Emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione gastro-duodenale (vedere sezione 4.4)
Patologie epatobiliari			Aumento dei livelli delle transaminasi, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Orticaria, esantema cutaneo, alopecia	Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell (necrolisi tossica epidermica), angioedema, fotosensibilizzazione
Patologie renali e urinarie			Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Astenia	Edema (specialmente in pazienti con ipertensione)
Esami diagnostici			Aumento ponderale

04.9 Sovradosaggio

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/derivati dell'acido propionico/Ketoprofene

Codice ATC: M01AE03.

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica, appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L'attività antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli plasmatici entro 2 ore dopo somministrazione per via orale.

Ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. L'eliminazione del ketoprofene è rapida e avviene essenzialmente attraverso le urine (dal 50 al 80% sotto forma glucuronoconiugata), meno del 10% viene eliminato immodificato ed in minima parte attraverso le feci (circa 1%). L'emivita plasmatica del ketoprofene varia da 0,5 a 4 ore, il 30-90% della dose somministrata viene escreta entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute ad eccezione di quanto riportato nella sezione 4.8. Il prodotto non ha dimostrato di essere genotossico né cancerogeno. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva non vi sono ulteriori informazioni oltre a quanto riportato nella sezione 4.6.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico, titanio biossido (E 171), macrogol, talco, azorubina (E 122), rosso cocciniglia A (E 124), indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 10 o 20 compresse rivestite con film in blister bianco di PVC/PVDC termosaldato con ALU/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 040136018

"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC n. 040136020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

22 Novembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ