Ketodol - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Ketodol - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 02.03.2018
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e ConservazioneComposizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Ketoprofene, Sucralfato

KETODOL 25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato

IndicazioniPerché si usa Ketodol? A cosa serve?

CHE COSA È

KETODOL è un FANS (farmaco antiinfiammatorio non steroideo).

KETODOL contiene due principi attivi: il ketoprofene, nel nucleo centrale della compressa, con attività antidolorifica - antinfiammatoria; e il sucralfato, nel rivestimento della compressa, ad attività protettiva della mucosa dello stomaco (gastrica).

Prima si libera il sucralfato, che protegge la mucosa gastrica, e subito dopo il ketoprofene, che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria.

PERCHÉ SI USA

Potete utilizzare KETODOL in caso di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ketodol

KETODOL non deve essere usato nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ketodol

Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Evitare di usare KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare (vedere "Effetti indesiderati").

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il principio attivo ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di gravi effetti indesiderati gastrointestinali, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di effetti indesiderati conseguenti all'uso dei FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere "Come usare questo medicinale").

Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene il trattamento deve essere sospeso.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Quando non deve essere usato"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono informare il medico in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si richiede attenzione anche da parte dei pazienti che prendono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come: corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, antidepressivi della classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L'uso di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere "Quando non deve essere usato").

Pazienti con pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia devono rivolgersi al medico per un adeguato controllo ed opportune istruzioni poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Devono rivolgersi al medico anche pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), prima di iniziare un trattamento di lunga durata.

I farmaci come KETODOL possono essere associati ad un modesto aumento di eventi trombotici arteriosi (p.es.: infarto del miocardio o ictus). Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata, poiché un modesto aumento del rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

In pazienti con problemi di funzionalità renale l'uso di KETODOL richiede particolare cautela poiché il farmaco viene eliminato essenzialmente per via renale.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l'uso di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa), eruzioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere "Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

KETODOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come per altri FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del principio attivo ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione, come per esempio la febbre.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori, di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle transaminasi, osservati negli esami del sangue (vedere "Effetti indesiderati"). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, devono rivolgersi al medico, specialmente durante la terapia a lungo termine per una valutazione periodica dei livelli delle transaminasi. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l'uso del principio attivo ketoprofene.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, quando nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l'uso. Il trattamento deve essere sospeso in caso di reazioni allergiche.

La somministrazione di KETODOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketodol

Associazioni con altri farmaci non raccomandate:

  • Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) ed alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, rivolgersi al medico.
  • Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina , clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost. L'utilizzo di diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento.
  • Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici. Informare il medico se si è in trattamento con litio.
  • Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana).

Associazioni che richiedono cautela:

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Informare il medico se si è in trattamento conquesto farmaco.
  • Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più altorischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con farmaci diuretici. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
  • ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II: In pazienti con insufficienza renale (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la contemporanea somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può peggiorare ulteriormente la funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con questi farmaci.
  • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: se si è in trattamento con metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana, informare il medico.
  • Ipoglicemizzanti orali Sulfoniluree: KETODOL potrebbe interagire con questi farmaci. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con questi farmaci.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Per la presenza di sucralfato può essere alterata la biodisponibilità di altri farmaci, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi è opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in gravidanza o in allattamento.

Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l'uso di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine.

L'uso di KETODOL, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Inoltre KETODOL non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se KETODOL è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.KETODOL non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di KETODOL possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare;
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrereanche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Uso durante l'allattamento

KETODOL non deve essere usato durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI ED UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (vedere "Effetti indesiderati").

Dosi e Modo d'usoCome usare Ketodol: Posologia

Negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po' d'acqua, preferibilmente a stomaco pieno.

Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani.

Non superare le dosi indicate e non impiegare il medicinale per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketodol

Se si è presa una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi: mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

In casi di sospetto sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ketodol

Come tutti i medicinali, KETODOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l'assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Ulcere gastriche (dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto).

Sanguinamento gastro-intestinale (vomito di sangue, sangue nelle feci).

Gonfiore alla gola (Edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), palpitazione.

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a KETODOL:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

  • Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico).
  • Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoario).

Durante la commercializzazione di Ketoprofene, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, insufficienza midollare (osservati all' esame del sangue).
  • Alterazioni dell'umore, insonnia.
  • Contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto.
  • Funzionalità del cuore insufficiente.
  • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna.
  • Broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS).
  • Infiammazione interna del naso (rinite).
  • Peggioramento di colite e morbo di Crohn.
  • Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria, orticaria diffusacon gonfiore, eruzioni bollose (inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica),infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi).
  • Difficoltà nell'urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione interstiziale dei reni, dannorenale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

SCADENZA: VEDERE LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

LA DATA DI SCADENZA INDICATA SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

I MEDICINALI NON DEVONO ESSERE GETTATI NELL'ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI DOMESTICI. CHIEDA AL FARMACISTA COME

ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA PIÙ. QUESTO AIUTERÀ A PROTEGGERE L'AMBIENTE.

TENERE ILMEDICINALEFUORIDALLAVISTAEDALLAPORTATADEIBAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una compressa a rilascio modificato contiene:

Principi attivi: Ketoprofene (nucleo) mg 25; Sucralfato (rivestimento) mg 200.

Eccipienti: Amido di mais; Lattosio; Carbossimetilamido; Povidone; Talco; Magnesio Stearato; RossoCocciniglia (E 120).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compresse a rilascio modificato 10 o 20 compresse

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ketodol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".