Keppra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levetiracetam

Keppra 250 mg compresse rivestite con film
Keppra 500 mg compresse rivestite con film
Keppra 750 mg compresse rivestite con film
Keppra 1000 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Keppra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Keppra? A cosa serve?

Keppra è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Keppra

Non prenda Keppra

  • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Keppra

Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l'incremento del numero), contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Keppra

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Keppra con cibi, bevande e alcol

Può assumere Keppra con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Keppra con alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)

Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche. Le altre concentrazioni di Keppra compresse non contengono questo componente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Keppra: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

  • Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Terapia aggiuntiva

  • Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

  • Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, potrebbe dargli 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera

  • Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

  • Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Keppra

Se prende più Keppra di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Keppra

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
  • reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)
  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.

* I coloranti sono:

250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132)

500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)

750 mg compresse: giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso (E172)

1000 mg compresse: (nessun colorante aggiuntivo).

Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Keppra 250 mg sono blu, di forma ovale, incise e con la scritta "ucb" e "250" impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Keppra 500 mg sono gialle, di forma ovale, incise e con la scritta "ucb" e "500" impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale, incise e con la scritta "ucb" e "750" impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale, incise e con la scritta "ucb" e "1000" impressa su un lato.

Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:

  • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
  • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
  • 50 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
  • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria.

Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Keppra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017