Keppra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levetiracetam

Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Keppra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Keppra? A cosa serve?

Keppra è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Keppra concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Keppra

Non prenda Keppra

  • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Keppra

Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l'incremento del numero), contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Keppra

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Keppra con cibi, bevande e alcol

Può assumere Keppra con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Keppra con alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene sodio

Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Dosi e Modo d'usoCome usare Keppra: Posologia

Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa. Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione:

Keppra deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell'arco di 15 minuti. Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, alla fine

Durata del trattamento:

  • Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
  • Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Keppra

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
  • reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)
  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra concentrato per soluzione per infusione (Keppra concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.

Il flaconcino da 5 ml di Keppra concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).

Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.


Dose Volume prelevato Volume di diluente Tempo di infusione Frequenza di somministrazione Dose totale giornaliera
250 mg 2,5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mg/die
500 mg 5 ml (un flaconcino da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1000 mg/die
1000 mg 10 ml (due flaconcini da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2000 mg/die
1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3000 mg/die

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Validità durante l'uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

  • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
  • Ringer lattato preparazione iniettabile
  • Destrosio 5% preparazione iniettabile

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Keppra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017