Kanrenol - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Canrenoato (potassio canrenoato)
Kanrenol 25 mg compresse
Kanrenol 100 mg compresse
Kanrenol 200 mg compresse rivestite con film
Kanrenol 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Kanrenol? A cosa serve?
Kanrenol contiene il principio attivo potassio canrenoato, una sostanza che favorisce la produzione di urina (azione diuretica) contrastando l'attività di un ormone denominato aldosterone che regola i livelli di sodio, di potassio e il volume dei liquidi nell'organismo.
Kanrenol è usato in caso di:
- malattia dovuta all'aumento della produzione dell'ormone aldosterone (iperaldosteronismo primario)
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi) da iperaldosteronismo secondario, ad es. in caso di scompenso cardiaco, malattie del fegato (cirrosi epatica in fase ascitica), malattie a carico del rene (sindrome nefrosica)
- pressione arteriosa elevata senza cause note, quando altre terapie non siano state sufficientemente efficaci o tollerate.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kanrenol
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kanrenol.
- Il medico le farà fare frequentemente le analisi del sangue, poiché durante il trattamento può avere un aumento dei livelli di potassio nel sangue, una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, un aumento dei livelli di azoto del sangue (rialzi azotemici) ed eccessiva produzione di acidi a livello del metabolismo (stati di acidosi metabolica). In caso d'intervento chirurgico, il medico le farà fare queste analisi prima dell'intervento stesso.
- Il medico la informerà sull'eventuale necessità di interrompere il trattamento in funzione dei valori di sodio e di potassio nel sangue.
Bambini
Nella primissima infanzia questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kanrenol
Altri medicinali e Kanrenol
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Kanrenol può potenziare l'effetto dei seguenti medicinali:
- medicinali antipertensivi (usati per abbassare la pressione sanguigna),
- medicinali ganglioplegici (che bloccano i gangli, ossia i centri nervosi periferici).
In questi casi il medico può cambiare il dosaggio di Kanrenol.
La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali riduce l'attività diuretica (di produzione dell'urina) di Kanrenol:
- acido acetilsalicilico,
- derivati dell'acido acetilsalicilico.
Kanrenol con cibi e bevande
Durante il trattamento deve evitare una dieta ricca di potassio.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà se i benifici per lei sono superiori ai rischi per il feto.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kanrenol non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Kanrenol compresse contiene lattosio, sodio e olio di ricino
Le compresse di Kanrenol da 25 mg e 100 mg contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Le compresse di Kanrenol da 25 mg e 100 mg contengono 2 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Le compresse di Kanrenol da 25 mg e 100 mg contengono olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Dosi e Modo d'usoCome usare Kanrenol: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Kanrenol 25 mg e 100 mg compresse
La dose raccomandata è 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo e alla gravità della malattia. Segua la prescrizione del medico.
Kanrenol 200 mg compresse rivestite con film
La dose raccomandata è 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo e alla gravità della malattia. Segua la prescrizione del medico.
Kanrenol 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
La dose raccomandata è 200-600 mg al giorno (1-3 flaconcini) somministrata lentamente in vena o mediante una flebo.
- Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso;
- non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg;
- non iniettare più di 400 mg per volta.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico, che valuterà un'eventuale riduzione dei dosaggi.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kanrenol
Se usa più Kanrenol di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Kanrenol, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Kanrenol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Kanrenol
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kanrenol
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che si sono verificati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):
Occasionalmente, con l'uso di medicinali contenenti sostanze simili al potassio canrenoato, sono stati riferiti gli effetti indesiderati elencati di seguito:
- eruzioni della pelle di origine allergica
- febbre
- perdita della coordinazione dei movimenti (tendenza all'atassia)
- ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia)
- lievi effetti androgeni ad es. eccessiva crescita dei peli (irsutismo)
- disturbo temporaneo del desiderio sessuale
- ciclo mestruale irregolare
Questi sono tutti generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.
La frequenza esatta degli effetti indesiderati elencati sopra non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Kanrenol
Kanrenol 25 mg compresse
- Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 25 mg di potassio canrenoato.
- Gli altri componenti sono amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio diossido.
Kanrenol 100 mg compresse
- Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato.
- Gli altri componenti sono amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio diossido.
Kanrenol 200 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 200 mg di potassio canrenoato.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio diossido, simeticone, talco.
Kanrenol 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconcino di polvere
- Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni flaconcino di polvere contiene 200 mg di potassio canrenoato.
- Gli altri componenti sono tris(idrossimetil) amminometano.
Flaconcino di solvente
Ogni flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Kanrenol e contenuto della confezione
Kanrenol 25 mg compresse
Ogni confezione contiene un blister con 20 compresse.
Kanrenol 100 mg compresse
Ogni confezione contiene un blister con 20 compresse.
Kanrenol 200 mg compresse rivestite con film
Ogni confezione contiene un blister con 20 compresse.
Kanrenol 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni confezione contiene 6 flaconcini di polvere + 6 flaconcini di solvente da 2 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere contiene:
Potassio canrenoato 200,0 mg
• KANRENOL 25 Compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Potassio canrenoato 25,0 mg
• KANRENOL 100 Compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Potassio canrenoato 100,0 mg
• KANRENOL 200 Compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Potassio canrenoato 200,0 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
- Compresse: secondo parere medico, 50 - 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione.
- Flaconcino di polvere: 200-600 mg al giorno (1-3 flaconcini) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Poichè possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di Sodio, di Potassio, di Cloro e la riserva alcalina.
In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.
Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di Potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l'aggiustamento del dosaggio.
La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attività diuretica del prodotto.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non va usato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.
Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Per via endovenosa e per fleboclisi è consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, è preferibile non iniettare più di 400 mg per volta.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il canrenoato di potassio è un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl-ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg. Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l'impiego terapeutico. Il valore di DL 50 per via i.p. nel topo è pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v. 110 mg/Kg, nel coniglio via i.v. è compreso tra 51 e 75 mg/Kg.
Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, né alcuna attività carcinogenetica.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è mutageno né teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
• KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Tris(idrossimetil) amminometano. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
• KANRENOL Compresse (25 e 100 mg)
Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.
• KANRENOL 200 Compresse
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.
06.2 Incompatibilità
- KANRENOL iniettabile: il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.
- KANRENOL compresse: non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
- Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Astuccio contenente 6 flaconcini (vetro neutro) + 6 fiale (vetro neutro) di solvente da 2 ml
- Compresse
Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/alluminio)
Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/alluminio)
Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg in blister (alluminio/alluminio)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - A.I.C.: n. 023745019
- 20 compresse da 25 mg - A.I.C.: n. 023745096
- 20 compresse da 100 mg - A.I.C.: n. 023745072
- 20 compresse da 200 mg - A.I.C.: n. 023745108
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
- 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml: 11.10.1978
- 20 compresse da 25 mg: 03.02.1982
- 20 compresse da 100 mg: 03.02.1982
- 20 compresse da 200 mg: 28.03.2001
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2011
KANRENOL ® - Potassio canrenoato