Principi attivi: Estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 -10)
KALOBA 20 mg compresse rivestite con film
I foglietti illustrativi di Kaloba sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Kaloba? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale vegetale tradizionale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Kaloba
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tendenza al sanguinamento.
- Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
- Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi.
- Gravidanza o allattamento.
- Bambini di età inferiore a 12 anni.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Kaloba
Nel caso in cui durante la somministrazione di Kaloba si rilevino:
- sintomi di problemi epatici;
- febbre che perdura per diversi giorni;
- tachipnea (difficoltà respiratorie) o emottisi (sangue nello sputo);
il trattamento con Kaloba deve essere interrotto immediatamente e consultato il medico.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kaloba
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, e il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Consultare il medico prima di assumere qualunque medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
La sicurezza di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l'uso di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti sugli eccipienti di Kaloba:
Questo medicinale contiene lattosio: In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Dosi e modo d'uso Come usare Kaloba: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (12-18 anni)
1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).
Popolazione pediatrica
Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi del raffreddore non migliorino entro una settimana
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta con un po' di liquido, senza essere masticata.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kaloba
Il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l'intensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di KALOBA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di KALOBA, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Kaloba
Come tutti i medicinali, KALOBA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comuni: più di 1 su 10 persone trattate | Comuni: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate |
| Non comuni: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate | Rari: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate |
| Molto rari: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta | |
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazione di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica: il nesso di causalità tra tale constatazione e l'utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita con film contiene
Principio attivo:
20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 - 10) L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).
Eccipienti:
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato,ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
Compresse rivestite con film - confezione da 21 compresse da 20 mg, in blister
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KALOBA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).
Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse. Compressa rivestita con film. KALOBA è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore marrone-rossiccio.
Gocce. Gocce orali, soluzione. KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale vegetale tradizionale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po' di liquido, senza essere masticato.
Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno.
Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po' di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Maggiore tendenza al sanguinamento.
• Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
• Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi.
• Gravidanza o allattamento.
• Bambini sotto i 12 anni di età.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo).
Compresse. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
04.6 Gravidanza ed allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Molto comune: più di 1 su 10 persone trattate
Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate
Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate
Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate
Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l'utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l'intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, alla posologia e alla modalità di trattamento consigliate.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R 05.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Non richiesto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.
Gocce. Glicerolo all'85%.
06.2 Incompatibilità
Non si applica.
06.3 Periodo di validità
Compresse. La validità di KALOBA compresse è 5 anni.
Gocce. La validità di KALOBA gocce orali, soluzione è 2 anni. La validità della soluzione dopo l'apertura del flacone è 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull'efficacia del prodotto.
Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Compresse. Le compresse rivestite con film sono sigillate in blister di PVC/PVDC e alluminio.
KALOBA è disponibile in confezione da 21 compresse rivestite con film.
Gocce. Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE), in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
CONCESSIONARIO DI VENDITA
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Compresse. KALOBA 20 mg compresse rivestite con film - confezione da 21 compresse - AIC n. 038135012
Gocce. KALOBA 8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2014
Sintomi Raffreddore
Vicks Medinait - Foglio Illustrativo
