Kafenac - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Kafenac? A cosa serve?

KAFENAC contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli).

Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento di:

• Malattie reumatiche infiammatorie quali artrosi (malattia che colpisce le articolazioni), artrite reumatoide (malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce le articolazioni), spondilite anchilosante (grave patologia reumatica invalidante che può provocare la fusione delle articolazioni).
• Reumatismi extra-articolari quali periartrite (malattia infiammatoria che coinvolge i tessuti di natura fibrosa che circondano una articolazione), borsite (infiammazione delle borse piene di liquido che costituiscono un cuscino tra le ossa ed i tendini e/o i muscoli che circondano un'articolazione), tendinite (infiammazione dei tendini), entesite (infiammazione dell'inserzione di un muscolo su un osso).
• Stati dolorosi acuti di differente causa quali sciatalgia (sensazione di intenso dolore alla gamba causata dall'irritazione del nervo sciatico), lombalgia (mal di schiena), mialgia (dolore ai muscoli), dismenorrea primaria (ciclo mestruale doloroso), dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia (dolori a denti).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kafenac

Non prenda KAFENAC

• Se è allergico al principio attivo, ad altri FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche come orticaria (reazione della pelle), rinite (infiammazione della mucosa nasale), edema (accumulo di liquidi), rash (improvviso arrossamento della pelle) o broncospasmo (restringimento del lume dei bronchi). Ciò vale per tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Se ha una patologia cardiaca e/o cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello), per esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus (danno al cervello che si verifica quando il flusso del sangue diretto al cervello si interrompe improvvisamente), un mini-ictus (TIA), ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o se ha subito un intervento per eliminare queste ostruzioni o un bypass coronarico (intervento che crea un ponte artificiale che permette di aggirare un ostacolo alla circolazione del sangue).
• Se ha o ha avuto problemi di circolazione del sangue (una malattia arteriosa periferica ).
• Se ha un'ulcera gastroduodenale (erosione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell'intestino) in atto o sanguinamenti (emorragie ) a livello del tratto gastrointestinale.
• Se ha sanguinamenti attivi e disturbi emorragici (perdita di sangue).
• Se ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione causata da precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei o se ha avuto in passato un'emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Se è affetto da diminuzione della funzionalità del fegato (grave compromissione epatica ).
• Se è affetto da diminuzione della funzionalità dei reni (compromissione renale ).
• Se è in stato di gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre e durante l'allattamento, a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

KAFENAC non deve essere somministrato nei bambini (vedere "Bambini e adolescenti").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kafenac

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KAFENAC.

Non prenda KAFENAC in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Prenda con cautela KAFENAC:

• Se fuma
• Se ha il diabete (aumento della concentrazione degli zuccheri nel sangue).
• Se soffre di angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore).
• Se ha coaguli di sangue.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta del sangue).
• Se ha un alto livello di colesterolo o di trigliceridi (grassi) nel sangue.
• In caso di disfunzione epatica (mal funzionamento del fegato).
• In caso di insufficienza cardiaca o renale.
• Se ha subito un'operazione chirurgica importante.
• Se è anziano

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Se è anziano tenga presente che è maggiore la frequenza di effetti indesiderati, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere mortali.

Apparato gastro-intestinale (stomaco e intestino)

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell'intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell'intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali.

Sospenda immediatamente il trattamento con KAFENAC e consulti il medico se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo il medicinale.

Come per tutti i FANS, è necessario che prenda KAFENAC con particolare cautela e sotto stretta sorveglianza medica se ha sintomi indicativi di disordini relativi al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, se ha avuto in passato ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie dell'intestino), alterazioni ematologiche (a livello del sangue) poiché tali condizioni possono essere peggiorate.

Se è anziano o se ha avuto in passato un'ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio che si verifichi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore, soprattutto con dosi aumentate di FANS. In questi casi inizi il trattamento con la più bassa dose efficace in modo da ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale.

Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (come altri FANS o corticosteroidi - vedere "Altri medicinali e KAFENAC") può considerare di utilizzare in contemporanea agenti protettori per lo stomaco (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale (cioè problemi allo stomaco e all'intestino), in particolare se è anziano, deve segnalare al medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Presti attenzione nell'assumere KAFENAC se è in trattamento concomitante con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere "Altri medicinali e KAFENAC").

Sistema cardiovascolare (a livello dei vasi del cuore) e cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello)

• Si sottoponga ad un adeguato monitoraggio ed assuma KAFENAC con cautela:
• Se ha avuto in passato ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell'organismo) da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
• Se ha significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (pressione alta, alto livello di grassi nel sangue, diabete) o se fuma.
• Se ha avuto in passato sanguinamento cerebrovascolare.

L'uso di KAFENAC può essere associato ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco).

Dato che i rischi cardiovascolari di KAFENAC possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, usare la più bassa dose giornaliera efficace per il più breve periodo necessario. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Reazioni di ipersensibilità (allergia) e reazioni cutanee (della pelle) Eviti l'uso di KAFENAC in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni.

Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac.

Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (lesioni a livello della cute e delle mucose) e necrolisi tossica epidermica (grave malattia cutanea in cui l'epidermide si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l'assunzione di KAFENAC alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia).

Funzionalità renal

Assuma KAFENAC con cautela:

• In caso di compromissione renale da lieve a moderata poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In questi casi assuma la minima dose efficace e si sottoponga a regolari controlli della funzionalità renale.
• Se è in trattamento concomitante con diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).

Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Funzionalità epatica (del fegato)

Interrompa il trattamento con KAFENAC se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia (malattia del fegato) o se si verificano altre manifestazioni come eosinofilia (elevata concentrazione di globuli bianchi nel sangue) o rash (improvviso arrossamento della pelle). Con l'uso di KAFENAC può verificarsi un'epatite (infiammazione del fegato) senza sintomi promonitori.

Assuma con cautela KAFENAC se ha la porfiria epatica (malattia rara in cui si ha carenza di enzimi del fegato), in quanto si potrebbe scatenare un attacco.

Si sottoponga a regolari controlli medici in caso di lieve-moderata compromissione della funzionalità del fegato.

Problemi ematologici (a livello del sangue)

Aceclofenac può bloccare temporaneamente l'aggregazione piastrinica.

Disturbi respiratori

Presti particolare attenzione nell'assumere KAFENAC se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (malattia causata dall'ostruzione dei bronchi) poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine

Come misura preventiva, se è sottoposto a trattamento a lungo termine con FANS deve essere controllato per quanto riguarda il conteggio delle cellule del sangue e i parametri di funzionalità renale ed epatica.

Bambini e adolescenti

Non sono attualmente disponibili dati clinici sull'uso del farmaco nei bambini, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kafenac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti cautela nell'assunzione di KAFENAC con:

• Diuretici (farmaci usati per aumentare la produzione di urina); aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, è necessario monitorare il potassio nel sangue.
• Antipertensivi (farmaci usati per ridurre la pressione); i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. Se la sua funzione renale è compromessa (per esempio se ha perso molti liquidi o se è anziano) la co-somministrazione di farmaci antipertensivi come ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.
• Corticosteroidi (farmaci ad azione antinfiammatoria); si può avere un aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamenti allo stomaco e intestino (emorragia gastrointestinale).
• Anticoagulanti; come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto in caso di terapia combinata deve essere strettamente controllato.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs); l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale
• Antidiabetici. Sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici (riduzione del livello di zuccheri nel sangue) e iperglicemici (aumento del livello di zuccheri nel sangue); si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti (farmaci che riducono il livello di zuccheri nel sangue) in concomitanza con aceclofenac.
• Metotrexato (farmaco antineoplastico ed antireumatico, utilizzato per il trattamento di alcune patologie come leucemie, linfomi, artrite reumatoide, lupus e psoriasi); la possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente se ha ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere monitorata. Usi particolare prudenza in caso di assunzione concomitante nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni dell'agente antitumorale nel sangue con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.
• Litio (farmaco stabilizzatore dell'umore, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare) e digossina (farmaco che stimola la funzionalità del cuore); diversi FANS inibiscono l'eliminazione del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione nel sangue. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.
• Altri FANS; l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti indesiderati.
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori); si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità (tossicità a livello dei reni). Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.
• Zidovudina (farmaco antivirale); quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica (del sangue); ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi (versamento di sangue in un'articolazione) ed ematoma negli emofiliaci HIV-positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene (farmaco appartenente alla categoria dei FANS).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non assuma KAFENAC:

• Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
• Durante il terzo trimestre di gravidanza. In tale periodo tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine (FANS) possono esporre il feto a tossicità al cuore ed ai polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e alta pressione nei polmoni) e malfunzionamento dei reni, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico) mentre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine causata dai FANS può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell'embrione e del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale nel quale l'intestino e qualche volta altri organi si sviluppano all'esterno dell'addome del feto) dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Allattamento

Non assuma KAFENAC se sta allattando, per evitare effetti indesiderati nel lattante a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Fertilità

I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità.

Se assume KAFENAC in questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La somministrazione di aceclofenac, come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Lei deve essere informato di questi possibili effetti prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale contiene una fonte di fenilalanina (aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi).

Dosi e Modo d'usoCome usare Kafenac: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg al giorno), 1 compressa ogni 12 ore.

Ingerisca le compresse con un sufficiente quantitativo di acqua.

Assuma il medicinale preferibilmente durante i pasti.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale

La dose raccomandata è di 2 bustine al giorno (200 mg al giorno), 1 bustina ogni 12 ore.

Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (40-60 ml) e ingerisca immediatamente.

Assuma il medicinale preferibilmente durante i pasti.

Anziani

Non si ritiene necessario modificare la posologia.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

In pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg al giorno

Tuttavia, come per altri FANS, assuma con cautela KAFENAC se è anziano e ha una compromessa funzionalità renale o epatica, disfunzioni cardiovascolari o se è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Se dimentica di prendere KAFENAC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kafenac

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KAFENAC, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con KAFENAC.

Le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:

• L'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica (svuotamento e lavaggio dello stomaco) e trattamento con carbone attivo.
• Trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni come ipotensione (pressione bassa), insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria.
• Terapie specifiche, come diuresi forzata (metodo utilizzato per aumentare l'eliminazione di sostanze già assorbite), dialisi (terapia che sostituisce la funzionalità fisica renale) o emoperfusione (passaggio di sangue attraverso una colonna di resina assorbente per rimuovere di una sostanza) non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa dell'alta percentuale di legame alle proteine del sangue e del loro notevole metabolismo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kafenac

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con KAFENAC e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sanguinamento allo stomaco e intestino (gastrointestinale)
• Lesioni allo stomaco (ulcere peptiche).
• Parametri di funzionalità epatica persistentemente alterati o peggiorati, segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, altre manifestazioni come eosinofilia.
• Rash cutaneo (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all'assunzione di KAFENAC sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Giramenti di testa (capogiri).
• Aumento di alcuni enzimi del fegato.
• Nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia (dolori digestivi).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gastrite (infiammazione dello stomaco), ulcere boccali (afte), flatulenza (presenza di gas a livello intestinale), costipazione (stitichezza), vomito.
• Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), prurito, dermatite (infiammazione della pelle).
• Aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue.
• Costipazione (stitichezza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue).
• Angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose).
• Disturbi della visione.
• Ipertensione (pressione alta).
• Reazione anafilattica (reazione allergica a rapida comparsa) incluso lo shock, allergia.
• Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire un quantitativo di sangue adeguato per le esigenze dell'intero organismo).
• Dispnea (respirazione difficoltosa).
• Melena (emissione di sangue con le feci), ulcera e sanguinamento gastrointestinale (possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia emolitica (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi), granulocitopenia (grave diminuzione del numero dei granulociti nel sangue), depressione del midollo osseo (diminuzione della funzionalità del midollo osseo che produce le cellule del sangue).
• Depressione, insonnia, sogni anomali.
• Parestesie (alterazione della sensibilità), disgeusia (alterazioni del gusto), mal di testa, sonnolenza.
• Tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini.
• Palpitazioni.
• Rossore.
• Vasculite (infiammazione delle vene), vampate.
• Broncospasmo (diminuzione del lume dei bronchi).
• Aggravamento di colite ulcerosa o morbo di Crohn (patologie infiammatorie dell'intestino), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), pancreatite (infiammazione del pancreas), perforazione intestinale, ematemesi (emissione di sangue con il vomito).
• Sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose), necrolisi tossica epidermica (o "sindrome di Lyell", grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose), porpora (lesione simile all'ematoma, conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle), esantema (eruzione cutanea).
• Insufficienza renale, sindrome nefrosica (insieme di sintomi e segni clinici causati da una alterazione dei glomeruli renali che comporta la perdita di proteine con le urine).
• Lesioni epatiche (del fegato) inclusa epatite (infiammazione del fegato), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.
• Edema (accumulo di liquidi), affaticamento.
• Aumento di peso.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano che può esserci un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all'uso di aceclofenac, soprattutto ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con aceclofenac e contattare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene KAFENAC

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene

Principio attivo: aceclofenac 100 mg.

Altri componenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: aceclofenac 100 mg.

Altri componenti: sorbitolo, saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame, ipromellosa, titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di KAFENAC e contenuto della confezione

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Compresse circolari bianche rivestite.

Blister da 10 compresse rivestite in astuccio di cartone.

Blister da 40 compresse rivestite in astuccio di cartone.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale

Polvere bianca o bianco crema per sospensione orale.

Confezione da 30 bustine.

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Ulteriori informazioni su Kafenac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KAFENAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Aceclofenac 100 mg

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Aceclofenac 100 mg

Eccipienti con effetti noti:

sorbitolo (E420), aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Aceclofenac è un antiinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico.

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.

Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

KAFENAC 100 mg compresse rivestite

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore.

Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua.

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale

La dose giornaliera è di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente.

Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Bambini

Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.

Anziani

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalità renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.

Pazienti con lieve insufficienza renale

Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo).

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

KAFENAC è controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Inoltre il farmaco è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

KAFENAC è altresì controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

L'uso di KAFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KAFENAC il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di una di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente.

Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.

Funzionalità epatica. Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite può manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica può determinare un attacco.

Reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KAFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.

Precauzioni :

Funzionalità renale. Soggetti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere tenuti sotto controllo poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l'insufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Ematologiche. Aceclofenac può inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti alla sezione 4.5).

Patologie respiratorie. è richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalità renale ed epatica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le bustine contengono Sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Le bustine contengono aspartame (E951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici. Aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, va controllato il potassio sierico.

Antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KAFENAC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti. Come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Antidiabetici. Studi clinici mostrano che diclofenac può essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac.

Metotrexato. La possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere controllata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.

Litio e digossina. Alcuni FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone una aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.

Altri FANS. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti collaterali.

Ciclosporina, tacrolimus. Si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.

Zidovudina. Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento

GRAVIDANZA

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso nell'utero e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato o prolungato travaglio

Conseguentemente, aceclofenac è controindicato nel terzo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

ALLATTAMENTO

Non è noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno e non è stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (14C) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

FERTILITÀ

I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di aceclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, la somministrazione di aceclofenac potrebbe dar luogo a capogiri o ad altri disturbi nervosi centrali: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati a guidare un veicolo o a utilizzare macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego).

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con KAFENAC sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100,

MedDRa SOC	Comuni (>1/100,	Non comuni (≥ 1/1.000,	Rare (>1/10.000,	Molto rare (
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Depressione del midollo osseo, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock), Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici				Depressione, Sogni anomali, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Vertigini, Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Rossore, Vampate, Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, Dolore addominale, Nausea, Diarrea	Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali	Melena, Emorragia gastrointestinale, Ulcera gastrointestinale	Stomatite, Perforazione intestinale, Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa, Pancreatite, Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Rash, Dermatite, Orticaria	Angioedema	Porpora, Esantema, Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica
Patologie renali e urinarie		Urea ematica aumentata,Creatinina sierica aumentata		Sindrome nefrosica Insufficienza renale
Patologie epatobiliari	Incremento enzimi epatici			Lesioni epatiche (inclusa epatite), Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema, Affaticamento
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con KAFENAC.

Pertanto le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:

- l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;

- trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);

- terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa dell'alta percentuale di legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio non-steroideo e antireumatico.

Codice ATC M01AB16.

Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico.

Negli studi condotti su differenti specie animali, aceclofenac ha mostrato in modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica un'attività analgesica ed antinfiammatoria, in termini sia terapeutici sia di profilassi, simile a quella di indometacina e diclofenac.

Il potere analgesico valutato su stati dolorosi indotti sperimentalmente da stimoli di diverso tipo è risultato confrontabile a quello di indometacina e diclofenac.

Aceclofenac, nei modelli sperimentali utilizzati, è altresì risultato dotato di attività antipiretica.

Non sono state riscontrate alterazioni funzionali a livello del sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso centrale. Gli effetti a livello renale sono paragonabili a quelli indotti da altri FANS.

Meccanismo d'azione

Aceclofenac è risultato un potente inibitore della cicloossigenasi, enzima che catalizza la conversione di acido arachidonico nei precursori delle prostaglandine e del trombossano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali (ratto, cane e scimmia) dimostrano che aceclofenac somministrato per via orale ed intramuscolare è rapidamente assorbito sotto forma di farmaco immodificato.

Distribuzione

Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 2 ore (tmax) dopo l'assunzione orale del farmaco. La biodisponibilità è vicina al 100%. L'emivita plasmatica è di 4 ore. Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato accumulo a livello del compartimento plasmatico. Aceclofenac penetra elettivamente nel liquido sinoviale, dove le concentrazioni raggiungono circa il 57% dei livelli plasmatici.

Metabolismo

Aceclofenac e i suoi metaboliti hanno un'elevata affinità per le proteine plasmatiche (>99%).

Aceclofenac è presente in circolo principalmente come farmaco immodificato.

Eliminazione

Circa i due terzi della dose somministrata vengono eliminati per via urinaria, principalmente sotto forma di idrossimetaboliti.

Il profilo farmacocinetico di aceclofenac è sovrapponibile nell'adulto e nell'anziano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi preclinici condotti con aceclofenac sono consistenti con quelli dei FANS. L'organo target principale è il tratto gastrointestinale.

La tossicità di aceclofenac è stata valutata in differenti specie animali (topo, ratto, scimmia) usando diverse vie di somministrazione e adottando schemi di trattamento singolo e ripetuto.

Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die;ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (i.m.): scimmia 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Dopo trattamento ripetuto sono state riscontrate evidenze di tossicità gastrointestinale solo alle dosi più alte, che sono risultate nel ratto 3-6 volte, nella scimmia 5-10 volte superiori alla dose terapeutica nell'uomo. Tali effetti tossici sono risultati reversibili in entrambe le specie.

Aceclofenac non ha mostrato attività mutagena né cancerogena.

Gli studi negli animali non mostrano evidenza di teratogenesi nel ratto, sebbene l'esposizione sistemica fosse bassa, e nel coniglio; il trattamento con aceclofenac (10 mg/kg/die) ha provocato una serie di alterazioni morfologiche in alcuni feti.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici degli inibitori della sintesi delle prostaglandine oltre a quelle già riportate in altre parti di questo RCP (vedere 4.6)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite:

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido.

Polvere per sospensione orale:

sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 3 anni.

Polvere per sospensione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Polvere per sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

KAFENAC 100 mg compresse rivestite - 40 compresse: blister Al/Al

KAFENAC 100 mg compresse rivestite - 10 compresse: blister Al/Al

KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine: bustine di carta alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALMIRALL S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Barcellona, Spagna

Concessionario per la vendita:

Crinos S.p.A.

Via Pavia 6

20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

40 compresse rivestite 100 mg AIC n° 031842014

10 compresse rivestite 100 mg AIC n° 031842065

30 bustine polvere per sospensione orale 100 mg AIC n° 031842026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26 Luglio 2000 / Ultimo rinnovo 2015

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ