Kadiur - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Kadiur? A cosa serve?

Kadiur contiene l'associazione delle due sostanze attive potassio canrenoato e butizide, sostanze con azione diuretica, cioè che favoriscono la produzione di urina senza ridurre i livelli di potassio nel sangue.

Kadiur è usato in caso di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi) causati da un aumento della produzione di un ormone chiamato aldosterone, che regola i livelli di sodio, potassio ed il volume dei liquidi nell'organismo.

Kadiur è usato ad esempio in caso di gonfiore dovuto a:

• malattie del fegato (cirrosi epatica in fase ascitica)
• ridotta funzione del cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
• malattie a carico del rene (edemi nefrosici)

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kadiur

Non prenda Kadiur:

• se è allergico al potassio canrenoato, alla butizide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è allergico ad altri medicinali dello stesso tipo (sulfonamidici);
• se ha problemi ai reni in fase acuta o cronica
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha elevati livelli di potassio nel sangue
• se ha bassi livelli di sodio nel sangue.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kadiur

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kadiur.

Si rivolga la medico se durante il trattamento con Kadiur si manifestano i seguenti sintomi:

• secchezza della bocca,
• sete,
• debolezza muscolare,
• sonnolenza,
• agitazione,
• crampi ai muscoli,
• pressione del sangue bassa,
• diminuzione della quantità di urina,
• aumento della frequenza del battito del cuore,
• disturbi allo stomaco e all'intestino.

Il medico può farle fare periodicamente le analisi del sangue e delle urine, per controllare i livelli dei sali nel sangue.

Se lei sta assumendo medicinali denominati glucocorticoidi o è in trattamento con ACTH, o se è affetto da cirrosi epatica grave, il medico le prescriverà un supplemento di potassio e le consiglierà una dieta ad elevato contenuto di potassio.

Se lei è affetto da una malattia autoimmune denominata "lupus eritematoso", la somministrazione di Kadiur può aumentarne i sintomi.

Se lei soffre di diabete, in seguito alla terapia con Kadiur, può andare incontro ad un aumento dei livelli di acido urico nel sangue e ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, di conseguenza può avere temporanee alterazioni del suo stato di salute.

Se deve sottoporsi ad anestesia locale o generale, informi il medico che sta prendendo Kadiur.

Se lei ha subito un intervento denominato simpaticectomia, Kadiur può causare una forte diminuzione della pressione del sangue.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kadiur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E' particolarmente importante che il medico sia informato se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali), poiché la loro azione può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di Kadiur
• tubocurarina (usato per l'anestesia), poiché Kadiur può aumentarne l'effetto
• aspirina (acido acetilsalicilico) e/o derivati, poiché riducono l'attività di Kadiur.

Kadiur può interferire con alcuni test di laboratorio per misurare il calcio e il fosforo nel sangue.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Kadiur deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà se i benefici per lei sono superiori ai rischi per il feto.

Allattamento

Kadiur non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In rari casi il trattamento con Kadiur può influenzare i riflessi e diminuire la capacità di guidare autoveicoli. L'assunzione di alcool può aumentare questo effetto. Tenga in considerazione questi effetti se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedono un certo livello di vigilanza.

Kadiur contiene lattosio e olio di ricino

Kadiur contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Kadiur contiene olio di ricino Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Kadiur: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

1-2 compresse al giorno.

Se dimentica di prendere Kadiur

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Kadiur

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kadiur

Raramente in corso di terapia con Kadiur può verificarsi una diminuzione di sali nell'organismo.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Kadiur, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kadiur

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati di seguito riportati sono temporanei e/o migliorano con una riduzione del dosaggio.

In presenza di manifestazioni gravi, si rivolga al medico, che deciderà di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei valori di glucosio nel sangue
• Vertigini
• Alterata visione dei colori (xantopsia)
• Rapida diminuzione della pressione del sangue in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• Lesione di natura infiammatoria, acuta o cronica, di un vaso sanguigno o linfatico (processi angioitici)
• Comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all'esposizione alla luce luce solare diretta, compreso il solarium. Contrazioni improvvise e involontarie dei muscoli
• Debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000):

• Sonnolenza
• Diminuzione della prontezza di riflessi (torpore)
• Mal di testa
• Febbre
• Tendenza alla perdita della coordinazione muscolare
• Disturbi allo stomaco e all'intestino
• Comparsa di macchie e/o rilievi sulla pelle
• Ingrossamento delle mammelle nell'uomo
• Disturbi dell'erezione
• Lievi effetti mascolinizzanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Kadiur

• I principi attivi sono: potassio canrenoato e butizide. Una compressa rivestita contiene 50 mg di potassio canrenoato e 5 mg di butizide.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, sodio bicarbonato, amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), magnesio stearato, cellulosa microgranulare, lattosio, titanio diossido, glicole propilenico, ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Kadiur e contenuto della confezione

Kadiur si presenta in forma di compresse rivestite con film da 50 mg + 5 mg in astuccio da 20 compresse e astuccio da 30 compresse.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KADIUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

KADIUR® 50 mg + 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: principi attivi: potassio canrenoato 50 mg, butizide 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: Ogni flacone di liofilizzato contiene: principi attivi: potassio canrenoato 200 mg, butizide 6 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati patologici caratterizzati da un incremento secondario dell'aldosterone (edemi ed ascite da cirrosi epatica e da insufficienza cardiaca congestizia, edemi nefrosici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Stati idrosodioritentivi: terapia d'attacco: 1-4 flaconi/die per via e.v. lenta (almeno 2-3 minuti primi); terapia di mantenimento: 1 - 2 compresse/die.

04.3 Controindicazioni

Insufficienza renale acuta e cronica, grave insufficienza epatica, iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilità individuale accertata verso i componenti e/o verso altri derivati sulfonamidici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In corso di terapia con KADIUR® è in genere superfluo fornire un apporto supplementare di potassio. Infatti il maggior vantaggio del KADIUR® è rappresentato dall'azione potassio ritentiva espilicata dalla frazione spironolattonica. Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di KADIUR® può accentuare la sintomatologia sistemica. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. Da tener presente che anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici della ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti con alterata funzione epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In questo senso il KADIUR® si configura come un farmaco più completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici del tiazidico. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che ad un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con KADIUR® è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici od in quelli con insufficienza renale di grado severo. Gli effetti ipotensivi della butizide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati. I diuretici tiazidici possono interferire con alcuni test di laboratorio per la valutazione funzionale delle paratiroidi, riscontrandosi in taluni casi ipercalcemia e ipofosfatemia.

I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In corso di anestesie regionali o generali si dovrà tener conto che la butizide e derivati e gli spironolattonici deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine. I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina e antagonizzare l'effetto degli anticoagulanti orali. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I tiazidici attraversano la barriera placentare, pertanto si raccomanda che l'uso del prodotto in gravidanza sia fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto.

Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento può in rari casi influenzare i riflessi diminuendo ad es. la capacità reattiva nella guida di autoveicoli. L'assunzione di alcool può potenziare tale effetto.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente sono stati segnalati sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia. Talora possono verificarsi vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici. I tiazidici possono indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. In presenza di manifestazioni di grado marcato o severo, si consiglia di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Raramente in corso di terapia con KADIUR® può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.

Sebbene raramente, per la presenza del canrenoato di potassio può manifestarsi anche iperkaliemia; questa però insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata concentrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore). In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.

Solo raramente è stata descritta un'iperkaliemia di grado severo.

Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio) e ricorrendo eventualmente a resine a scambio ionico per via e.v.Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di KADIUR® ed evitare supplementi di sali potassici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il KADIUR® è un'associazione di due diuretici a diverso meccanismo d'azione, un antialdosteronico (potassio canrenoato) ed un tiazidico (butizide). I due principi attivi possiedono un'azione complemantare: il potassio canrenoato agisce opponendosi al riassorbimento di sodio ed acqua a livello del segmento distale del tubulo renale, mentre la butizide esplica tale effetto a livello del segmento prossimale. Inoltre l'effetto potassio-risparmiante svolto dall'antialdosteronico riduce al minimo il rischio di ipokaliemia, anche in corso di trattamenti protratti. Per queste complementarietà d'azione il KADIUR® esplica una marcata azione diuretica anche in pazienti refrattari ad altri trattamenti. A differenza dello spironolattone, capostipite dei diuretici antialdosteronici, il potassio canrenoato è idrosolubile. Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone (e quindi verosimilmente anche i suoi derivati), somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento della incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il potassio canrenoato viene ottimamente assorbito per via orale e, dopo sua somministrazione, si trovano livelli plasmatici assai elevati di canrenone, il metabolita attivo.

Questo mostra infatti nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quella renale e biliare. La butizide, come in generale tutti i tiazidici, è anch'essa ottimamente e rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, con effetti diuretici evidenti entro 4-8 ore. Il farmaco viene escreto dal rene ed ha un tempo di emivita di alcune ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 105,9 mg/kg per via i.v. e 1499 mg/kg per os nel topo; DL50 = 105,7 mg/kg per via i.v. e 1730 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os per 12 mesi, cane i.v. per 3 mesi e cane os per 12 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (ratto e coniglio os), di tossicità peri- e post-natale (ratto os e sottocute) e di attività mutagena (danno e riparazione del DNA, mutazione genica, test di Ames).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite con film: silice precipitata, olio di ricino idrogenato, sodio bicarbonato, amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico- divinilbenzene), magnesio stearato; cellulosa microgranulare, lattosio. Filmatura: titanio biossido, glicole propilenico, ipromellosa.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: astuccio contenente blister alluminio/alluminio. Astuccio da 20 compresse

Compresse rivestite con film: astuccio contenente blister alluminio/alluminio. Astuccio da 30 compresse

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: astuccio contenente 6 flaconi liofilizzato + 6 flaconi solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite con film - 20 compresse: AIC 025166024

Compresse rivestite con film - 30 compresse: AIC 025166036

Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flaconi liofilizzato + 6 flaconi solvente: AIC 025166048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28/12/1983 - Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/11/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ