Jumex - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Jumex? A cosa serve?

Jumex è un medicinale che contiene come principio attivo una sostanza chiamata selegilina.Jumex blocca l'azione di un enzima chiamato monoaminoossidasi (MAO) di tipo B, provocando quindi un aumento delle concentrazioni di una sostanza chiamata dopamina.

Jumex è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della Malattia di Parkinson (malattia del sistema nervoso centrale che si manifesta ad esempio con tremore, rigidità muscolare, rallentamento nei movimenti, difficoltà nel mantenere l'equilibrio) e parkinsonismi sintomatici (malattie con gli stessi sintomi della malattia di Parkinson ma con causa differente).

Jumex può essere prescritto da solo o in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Jumex

Non prenda JUMEX

• Se è allergico alla selegilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di gravi disturbi del movimento
• medicinali per il trattamento della depressione e di alcune malattie psichiatriche come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, ad esempio venlafaxina), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminoossidasi (MAO);
• medicinali simpaticomimetici, classe di medicinali che stimolano il sistema nervoso;
• linezolid (antibiotico);
• oppioidi come petidina, medicinali per trattare il dolore; (vedere paragrafo Altri medicinali e Jumex);
• se soffre di una lesione allo stomaco o all'intestino (ulcera gastrica o duodenale attiva).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Jumex

Si rivolga al medico prima di prendere Jumex se:

• soffre di pressione del sangue alta (ipertensione),
• soffre di disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca),
• soffre di un grave dolore al petto (angina pectoris grave),
• soffre di un disturbo mentale (psicosi),
• ha sofferto di una lesione allo stomaco (ulcera peptica), dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento, - soffre di una grave malattia del fegato o dei reni (disfunzione epatica o renale grave),
• deve essere sottoposto ad un'operazione chirurgica in anestesia generale,
• sta assumendo sostanze o medicinali attivi a livello del sistema nervoso centrale.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jumex nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Jumex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Associazioni controindicate

• con simpaticomimetici, classe di medicinali che stimolano il sistema nervoso;
• con petidina (detto anche meperidina), un medicinale usato per trattare il dolore;
• con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs, ad esempio venlafaxina), medicinali usati per trattare la depressione e alcune malattie di origine psichiatrica;
• con fluoxetina, medicinale usato per trattare la depressione. Quest'ultima non deve essere usata prima di 14 giorni dalla interruzione della terapia con Jumex. Lasci trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione di fluoxetina e l'inizio della terapia con Jumex;
• con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina, imipramina, nortriptilina), medicinali usati per trattare la depressione;
• con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) , medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson;
• linezolide, un antibiotico per trattare le infezioni.

Associazioni non raccomandate

• con contraccettivi orali (pillola anticoncezionale);
• con digitale, medicinale usato per trattare il cuore debole; - con anticoagulanti, medicinali in grado di rallentare o interrompere il processo di coagulazione del sangue.

Associazioni che richiedono cautela

• con levodopa (medicinale usato per trattare la Malattia di Parkinson), poiché gli effetti indesiderati della levodopa come movimenti involontari e/o agitazione potrebbero aumentare.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• reserpina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali,
• papaverina, un medicinale usato per trattare il dolore,
• vitamina B6 (piridoxina), poiché diminuiscono gli effetti della levodopa.

JUMEX con cibi, bevande e alcol

• Se sta assumendo selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAOA selettivi (medicinali per trattare la depressione o la Malattia di Parkinson), eviti di assumere cibo che contiene elevate quantitá della sostanza tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati.
• Eviti l'uso concomitante di alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Jumex non dovrebbe essere usato in gravidanza: pertanto, il medico valuterà attentamente una eventuale prescrizione di Jumex.

Allattamento

Non è noto se Selegilina sia presente nel latte materno. Pertanto, Jumex non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Date le specifiche indicazioni del prodotto, è improbabile l'utilizzo di Jumex in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dato che Jumex può causare capogiro, non guidi o utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato durante il trattamento.

JUMEX contiene lattosio

Jumex contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Jumex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se prende Jumex come terapia unica

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno al mattino in un'unica somministrazione o suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere mattina e pomeriggio.

Se prende Jumex in associazione a altri medicinali per trattare la Malattia di Parkinson

La dose inizialmente raccomandata è di mezza o 1 compressa al giorno al mattino o suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere mattina e pomeriggio. La dose raccomandata nei pazienti che presentano una riduzione o una perdita della capacità di eseguire i movimenti automatici (acinesia) oppure un movimento anormale e incoordinato dei muscoli (discinesie) e fasi alternate della malattia ("on -off") è 1 compressa al giorno

Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con problemi renali o al fegato (lieve insufficienza renale e/o epatica, compromissione renale, compromissione epatica).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jumex

Se prende più JUMEX di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Jumex contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Potrebbe manifestare un innalzamento della pressione del sangue (ipertensione).

Se dimentica di prendere JUMEX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con JUMEX

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Jumex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Comune ( possono interessare fino a 1 persona su 10)

• insonnia,
• capogiro,
• mal di testa (cefalea),
• vertigine,
• riduzione della frequenza del cuore (bradicardia),
• nausea,
• lieve aumento, evidenziato con esami del sangue, dei valori che indicano la funzionalità del fegato.

Non comune ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

• umore alterato,
• disturbo del sonno (lieve e temporaneo),
• elevata frequenza del cuore (tachicardia sopraventricolare),
• bocca secca.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta a in piedi (ipotensione posturale),
• reazione della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentato desiderio sessuale (ipersessualità),
• ritenzione di urina.

Se assume JUMEX e levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa possono essere aumentati (irrequietezza, movimenti non coordinati, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta a in piedi, disturbi del ritmo del cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene JUMEX

• Il principio attivo è selegilina cloridrato (l-deprenil) mg 10.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. Jumex contiene lattosio), amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di JUMEX e contenuto della confezione

Jumex si presenta sotto forma di compresse di colore bianco.

È disponibile in astuccio di 25 compresse da 10 mg.

Ulteriori informazioni su Jumex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

JUMEX 10 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: Selegilina cloridrato (l-deprenil) 10 mg.

Eccipiente con effetto noto:

Lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.

Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) JUMEX somministrato in monoterapia e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa.

JUMEX puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.

Il trattamento con JUMEX in associazione a levodopa e' particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.

JUMEX consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In monoterapia: una compressa da 10 mg pro die al mattino in unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente mezza-1 compressa al giorno presa al mattino o suddivisa in 2 somministrazioni.

Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": 1 compressa al giorno.

' Popolazioni speciali:

Compromissione renale: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale. n.

Compromissione epatica: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Selegilina non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.)

Selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi ( linezolide) e oppiodi (petidina), (vedi paragrafo 4.5).

Selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva.

Quando Selegilina è prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione.. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.

Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.

L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti.

Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento.

Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.

Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica.

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

Se Selegilina è somministrata a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina può perdere la sua attività MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione.

Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei deprimenti del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5).

Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa.

Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato.

In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.

Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicita'.

Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.

Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.

Combinazioni controindicate (vedi paragrafo 4.3)

Simpaticomimetici

A causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata.

Petidina

La somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina è controindicata.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs)

A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata.

Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina.

Antidepressivi triciclici

È stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto è controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici.

MAO inibitori

La somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedi paragrafo 4.4).

Combinazioni non raccomandate

Contraccettivi orali

La somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la biodisponibilità di Selegilina.

Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio.

Interazioni alimentari

Dato che Selegilina è un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto "cheese-effect"). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in eta' fertile.

Gravidanza

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi negli esseri umani. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale,sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, il medico dovra' valutare attentamente l'opportunita' di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se Selegilina è escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non è stato studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che Segilina può causare capogiro, i pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari se manifestano questa reazione avversa durante il trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

- Reazione avversa ("Preferred Term" in accordo a MedDRA)	Frequenza
Disturbi psichiatrici - Insonnia - Umore alterato - Ipersessualità	Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema nervoso - Capogiro, cefalea - Disturbo del sonno (lieve e temporaneo)	Comune Non comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto - Vertigine	Comune
Patologie cardiache - Bradicardia - Tachicardia sopraventricolare	Comune Non comune
Patologie vascolari - Ipotensione ortostatica	Raro
Patologie gastrointestinali - Nausea - Bocca secca	Comune Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Reazione della cute	Raro
Patologie renali e urinarie - Ritenzione di urina	Non nota
Esami diagnostici - Enzima epatico aumentato (lieve)	Comune

In combinazione con Levodopa

Poichè selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Dato che l'inibizione selettiva MAO-B di Selegilina è raggiunta solo alle dosi raccomandate per il morbo di Parkinson (5-10 mg/giorno), sintomi di sovradosaggio sono riconducibili a quelli osservati per inibitori MAO non-selettivi (disturbi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare). Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico

Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori delle monoaminossidasi di tipo B.

Codice ATC: N04BD01

Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B. Nell'uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell'intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l'adrenalina e la noradrenalina. La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed e' in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.

Pertanto sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina. E' il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto nello JUMEX, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la proprieta' di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigro-striatale.

Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson puo' essere rallentata con l'impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l'iperattivita' della MAO-B e la formazione di radicali liberi.

JUMEX puo' essere pertanto impiegato come monoterapia nel trattamento del morbo di Parkinson al primo stadio.

Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, JUMEX ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza. JUMEX non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed e' esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego di comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La somministrazione a volontari sani del principio marcato (C14) ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil e' rapidamente assorbito; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore. La farmacocinetica di l-deprenil e' descritta da un modello bicompartimentale aperto ed e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione. Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell'alta affinita' di l-deprenil per i tessuti. Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilamfetamina e l'amfetamina. L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; l-deprenil e' escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

JUMEX ha presentato una ridotta tossicita' acuta ed una buona tollerabilita' al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, ha inibito completamente l'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50.

Tossicita' acuta

DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/Kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/Kg/s.c.; 50 (M e F) mg/Kg/e.v.

DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/Kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/Kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/Kg/e.v.

DL50 (cane): >200 mg/Kg/os.

Tossicita' cronica

JUMEX, somministrato per os per 6 mesi al ratto ed al cane, e' stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte, rispettivamente, la dose terapeutica giornaliera pro/Kg nell'uomo.

Attivita' teratogena e mutagena

JUMEX non e' risultato teratogeno ne' ha influenzato la fertilita', la capacita' riproduttiva o lo sviluppo post-natale. Non e' risultato mutageno. JUMEX non ha influenzato la tossicita' della levodopa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone, Acido citrico monoidrato, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni. Tale periodo e' da intendersi per la specialita' correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.

Astuccio di 25 compresse da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

025462021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11/05/1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ