Ismo - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ismo? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatore

Indicazioni terapeutiche

Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ismo

Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, tutti i casi con ipotensione pronunciata.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ismo

In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma; è possibile la comparsa di assuefazione al preparato e assuefazione crociata con altri nitroderivati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ismo

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcoliche può ridurre la reattività del paziente. Il farmaco può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

E' possibile la comparsa di assuefazione al medicinale o di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di veicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ismo: Posologia

In linea di massima si consiglia 1 compressa, 2-3 volte al dì. Tale dose può essere aumentata progressivamente fino a 2 compresse,2-3 volte al dì, a seconda della risposta terapeutica.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa (10 mg) al mattino e alla sera. Il farmaco va somministrato per via orale dopo i pasti o poco prima di coricarsi. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ismo

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ismo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Non si conoscono dati di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ismo, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ismo

Come tutti i medicinali, Ismo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Questi ed altri sintomi, come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza compressa alla sera.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenzaindicata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

1 compressa contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg.

Eccipienti: lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

50 compresse.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ISMO 20 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 20 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

20 mg 2-3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere raddoppiata senza alcun rischio.

40 mg 2-3 volte al dì. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 10 mg al mattino e alla sera.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Ismo 20 può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ismo 20 può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio

Non si conoscono dati di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore, codice ATC: C01DA14

L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue "pooling" come avviene per un salasso.

Indirettamente risulta migliorata anche l'attività cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.

Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso e livello subendocardico, la sede più sensibile dell'episodio ischemico.

All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del preload miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di post carico (afterload).

Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5- mononitrato e anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect" ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide dinitrato, alcun effetto di first pass epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione è paragonabile a quello dell'acqua corporea; picco plasmatico fra 1 ora e 1 ora e ½, il tempo di emivita, di circa 5 ore, è 8 volte superiore a quello dell'isosorbide dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d'azione. L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità subacuta

cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di tossicità. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg/die.

ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati. Il dosaggio di 270 mg/kg/die è stato ben tollerato. Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27° settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/kg/die.

Teratogenesi e tossicità fetale

ratto os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die.

Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die.

coniglio os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo pre-natale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri- e post-natale

ratto os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati. Al dosaggio più alto segni di tossicità benché la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i

120 ed i 360 mg/kg/die.

Attività mutagena

Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione sister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese. Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al. Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

50 compresse AIC n° 025764010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ