Iperten - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Iperten? A cosa serve?

Iperten contiene un principio attivo chiamato Manidipina cloridrato. Manidipina cloridrato appartiene ad un gruppo di prodotti medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, che blocca il flusso del calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni causando vasodilatazione ed una corrispondente riduzione della pressione sanguigna.

Iperten si usa per il trattamento dell'ipertensione (ipertensione lieve e moderata).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Iperten

Non prenda Iperten:

• se è allergico (ipersensibile) a Manidipina, o ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Iperten
• se soffre di gravi problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore meno di 4 settimane prima o se soffre di angina pectoris instabile (dolori al petto dovuti ad un inadeguato apporto di ossigeno al cuore) o soffre di insufficienza cardiaca non trattata.
• se soffre di modesti o gravi problemi epatici

Iperten non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Iperten

Faccia attenzione con Iperten soprattutto:

• se soffre di problemi cardiaci accertati (ad es. disfunzione cardiaca del ventricolo sinistro, ostruzione del canale di deflusso ventricolare sinistro, insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno non trattata con pacemaker)
• se soffre di disturbi coronarici
• se è anziano o soffre di lievi problemi epatici (vedi sezione "Come usare Iperten")

Dovrebbe anche comunicare al suo medico:

• se è incinta, se pensa di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedi sezione "Gravidanza e allattamento")

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iperten

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• diuretici (usati per eliminare acqua dal corpo aumentando la produzione di urina) ed altri medicinali che riducano la pressione arteriosa, come β-bloccanti e qualsiasi altro farmaco antiipertensivo. Infatti, questi medicinali possono intensificare l'effetto antiipertensivo di Iperten
• farmaci che influenzino il metabolismo del principio attivo contenuto in Iperten, come farmaci ad azione antiproteasica, cimetidina (usata per il trattamento di ulcere gastriche), o certi antibiotici (usati per trattare patologie batteriche, come ad es. claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina e astemizolo o antiaritmici di classe III usati per problemi di frequenza cardiaca (come ad es. amiodarone e chinidina).
• Farmaci contenenti digossina, usata per il trattamento di disturbi cardiaci.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati, il suo medico potrá prescriverle un altro farmaco o aggiustare il dosaggio di Iperten o dell'altro farmaco.

Assunzione di Iperten con cibo e bevande

Non prenda Iperten con il succo di pompelmo, poiché in tal modo la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo.

Bere alcolici può intensificare la riduzione pressoria ottenuta con Iperten.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dica al suo medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Dal momento che Iperten non può essere assunto durante la gravidanza, il suo medico la consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena sa di essere incinta, e le prescriverà la terapia corretta.

Allattamento

Dica al suo medico se sta allattando o se sta per allattare. Dal momento che Iperten deve essere evitato in caso di allattamento, il medico le consiglierà di interrompere l'allattamento nel caso in cui il trattamento con Iperten risulti assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Occasionalmente, in certe persone possono insorgere vertigini durante il trattamento dell'ipertensione. Nel caso le accada, dovrebbe informare il suo medico prima di intraprendere delle attività come guidare e usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Iperten

Se soffre di intolleranza ad alcuni tipi di zucchero, contatti il suo medico prima di prendere Iperten.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Iperten: Posologia

Dosaggio Prenda sempre Iperten esattamente come le ha detto il medico. Dovrebbe consultare il suo medico se ha dei dubbi.

All'inizio, la dose abituale di Iperten è di 10mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, se la riduzione della pressione arteriosa risulta insufficiente, il suo dottore puó aumentare il dosaggio sino a 20mg una volta al giorno (dose di mantenimento abituale

Iperten non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedi sezione "Non prenda Iperten)

Diminuzione della dose

Se lei é anziano o se soffre di disturbi renali o epatici, il suo dottore puó prescriverle una dose ridotta appropriatamente.

Somministrazione

Iperten deve esser preso la mattina dopo colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di acqua, senza masticarla.

Deve cercare di prendere la sua dose quotidiana alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che lei continui a prendere Iperten sino a che il medico lo ritiene opportuno.

Prenda sempre esattamente la stessa dose che le è stata prescritta, senza cambiarla prima di averne prima discusso col suo medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iperten

Se prende piú Iperten di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico perché questo puó causare un abbassamento anomalo della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Iperten

Se accidentalmente dimenticasse di prendere una dose di Iperten, prenda la dose successiva normalmente. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Iperten

È importante che lei continui a prendere Iperten sino a quando il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Iperten, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Iperten

Come tutti i medicinali, Iperten può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se insorgesse uno qualsiasi degli effetti indesiderati, è probabile che siano lievi e temporanei. Comunque alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche.

Effetti indesiderati comuni (che possono insorgere in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10): accumulo di fluidi nei tessuti risultante in gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, mal di testa, palpitazioni

Effetti indesiderati non comuni (che possono insorgere in più di 1 paziente su 1000 ma in meno di uno su 100): formicolio, o intorpidimento doloroso (parestesia), aumentata frequenza cardiaca (tachicardia), pressione arteriosa bassa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione cutanea con rossore e prurito (eczema), alterazione transitoria di alcuni enzimi riscontrabili dai tests ematici (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatinina ematica).

Effetti indesiderati rari (che possono insorgere in più di 1 su 10000 pazienti ma in meno di 1 su 1000): irritabilità, eritema, prurito, gastralgia, dolore addominale, ipertensione, sonnolenza, dolore toracico, dolore al petto dovuti ad un inadeguato afflusso di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, perdita di appetito (anoressia), analisi del sangue anomale (ad es. aumentata bilirubinemia), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari (che può insorgere in meno di 1 paziente su 10000): attacco di cuore, aumento della frequenza e intensità di questi attacchi in pazienti che soffrono di angina pectoris; infiammazione e gonfiore delle gengive che solitamente si riduce con l'interruzione del trattamento e che richiede un'accurata igiene dentale.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Rossore cutaneo anomalo (eritema multiforme), disturbi della pelle con rossore anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa).

Se qualsiasi effetto collaterale si aggrava o se nota effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio, per favore si rivolga al suo medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tener fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Iperten dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare Iperten nella sua confezione originale al fine di proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piú. Tali misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Iperten

Iperten è un prodotto medicinal che contiene il principio attivo Manidipina cloridrato.

Ogni compressa di Iperten 10mg contiene: 10mg di Manidipina cloridrato

Ogni compressa di Iperten 20mg contiene: 20mg di Manidipina cloridrato

Gli eccipiente sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa basso sostituita (L-HPC-31), idrossipropilcelloulosa HPC-L, magnesio stearato, riboflavina (E101)

Descrizione dell'aspetto di Iperten e contenuto della confezione

Ogni astuccio di Iperten compresse da 10mg contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 compresse rotonde di colore giallo pallido, con linea di prerottura, confezionate in blister.

Ogni astuccio di Iperten compresse da 20mg contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 compresse ovali di colore giallo arancio, con linea di prerottura, confezionate in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Iperten sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IPERTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

IPERTEN 10 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa

IPERTEN 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato 20 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Iperten 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro.

Iperten 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche

L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 "Controindicazioni").

Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina

Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 "Posologia").

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (v. par. 4.5).

Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento.Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse pið comuni (≥1% e palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 e

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiri, mal di testa	Comune
	Parestesia	Non Comune
	Sonnolenza	Raro
Patologie Cardiache	Palpitazioni	Comune
	Tachicardia	Non Comune
	Dolore al torace, angina pectoris;	Raro
	Infarto del miocardio	Molto raro
	In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità di questi attacchi	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comune
	Ipotensione	Non comune
	Ipertensione	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali	Non comune
	Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia	Raro
	Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche	Molto raro
Patologie epatobiliari	Itterizia	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash cutanei, eczema	Non comune
	Eritema, prurito	Raro
	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa;	Non noto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune
	Astenia	Non comune
	Irritabilità	Raro
Esami diagnostici	Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia	Non comune
	Aumento di bilirubina	Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.aifa.gov.it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con IPERTEN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell'evenienza di un sovradosaggio, in considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare. Codice ATC: C08CA11.

Manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antiipertensiva e con favorevoli attività farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si è dimostrata più potente e con attività più protratta rispetto a nicardipina e nifedipina. Inoltre, ha manifestato selettività vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare. Questa caratteristica si integra con proprietà diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare. In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antiipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione. Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine.

Manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.

Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.

L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.

L'assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici. Negli studi sull'animale il profilo di tossicologia riproduttiva di manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni. Negli studi di fertilità e peri-postnatali nel ratto sono stati osservati a dosi elevate effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento dei nati morti, mortalità neonatale).

Gli studi preclinici non hanno evidenziato possibili rischi per l'impiego clinico in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicità né di effetti indesiderati sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L); magnesio stearato; riboflavina (E 101).

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore primario: blister in PVC/PVDC saldato con Al/PVDC.

IPERTEN 10 mg compresse: Astucci di 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 112 compresse

IPERTEN 20 mg compresse: Astucci di 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 112 compresse

(È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IPERTEN 10 mg compresse, 14 compresse - AIC: 029224019

IPERTEN 10 mg compresse, 28 compresse - AIC: 029224033

IPERTEN 10 mg compresse, 30 compresse - AIC: 029224159

IPERTEN 10 mg compresse, 56 compresse - AIC: 029224060

IPERTEN 10 mg compresse, 84 compresse - AIC: 029224161

IPERTEN 10 mg compresse, 90 compresse - AIC: 029224173

IPERTEN 10 mg compresse, 98 compresse - AIC: 029224134

IPERTEN 10 mg compresse, 112 compresse - AIC: 029224084

IPERTEN 20 mg compresse,14 compresse - AIC: 029224021

IPERTEN 20 mg compresse, 28 compresse - AIC: 029224045

IPERTEN 20 mg compresse, 30 compresse - AIC: 029224185

IPERTEN 20 mg compresse, 56 compresse - AIC: 029224108

IPERTEN 20 mg compresse, 84 compresse - AIC: 029224197

` IPERTEN 20 mg compresse, 90 compresse - AIC: 029224209

IPERTEN 20 mg compresse, 98 compresse - AIC: 029224146

IPERTEN 20 mg compresse, 112 compresse - AIC: 029224122

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14 compresse da 10 e 20 mg: 17/11/1995

28 compresse da 10 e 20 mg: 27/07/2000

98 compresse da 10 e 20 mg: 30/07/2004

56 e 112 compresse da 10 e 20 mg: 23/11/2004

30, 84 e 90 compresse da 10 e 20 mg: 11/06/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ