Principi attivi: Josamicina (Josamicina propionato)
Iosalide 500 mg compresse dispersibili
Iosalide 1 g compresse dispersibili
I foglietti illustrativi di Iosalide sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Iosalide? A cosa serve?
Iosalide contiene il principio attivo josamicina, un medicinale appartenente ad un gruppo di antibiotici chiamati "macrolidi", che agiscono contro i germi che provocano le infezioni.
Iosalide è indicata nelle infezioni causate da germi sensibili alla josamicina (germi contro i quali la josamicina è efficace), ed in particolare nelle:
- infezioni odontostomatologiche (della bocca e dei denti)
- infezioni otorinolaringoiatriche (di orecchio, naso e gola)
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni dei tessuti superficiali molli (localizzati sotto la pelle)
- infezioni della ghiandola mammaria
- infezioni localizzate a livello dei genitali
- infezioni delle vie biliari.
Iosalide è indicato anche nel caso lei sia allergico alle penicilline e abbia infezioni sensibili alla josamicina.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Iosalide
Non prenda Iosalide
- se è allergico alla josamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se è allergico a sostanze simili alla josamicina
- se soffre di una alterata funzionalità del fegato e delle vie biliari (insufficienza epatobiliare grave)
- se soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria che è incompatibile con l'aspartame contenuto in questo medicinale. Vedere paragrafo "Iosalide contiene aspartame").
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Iosalide
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iosalide.
- Se soffre di disfunzioni epatiche (disturbi del fegato) o delle vie biliari. Il medico le potrebbe chiedere di controllare la funzionalità del fegato attraverso gli opportuni esami.
- Se sta prendendo farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici, come terfenedina o astemizolo), veda il paragrafo "Altri medicinali e Iosalide"
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, possa causare infezioni di germi resistenti, compresi i funghi. In questa eventualità, il medico interromperà il trattamento e le prescriverà un'idonea terapia.
Bambini e adolescenti
Iosalide può essere utilizzato nella popolazione pediatrica.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iosalide
Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se lei/il suo bambino sta assumendo:
- antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo (medicinali per il trattamento delle allergie). L'uso concomitante di Iosalide e questi medicinali è sconsigliato, poiché si può verificare un aumento della loro quantità nel sangue che può provocare l'insorgenza di una aritmia cardiaca critica (alterazione del ritmo del cuore)
- alcaloidi dell'ergotamina (medicinali utilizzati per il mal di testa), in quanto si può verificare un aumento della vasocostrizione (diminuzione del diametro dei vasi sanguigni). Nel caso manifestasse segni e sintomi di intossicazione da ergotamina (per esempio disturbi dei movimenti, tremori, convulsioni, febbre, vomito e vasocostrizione), contatti immediatamente il medico, che interromperà la terapia con josamicina ed effettuerà il trattamento adeguato
- immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario), in quanto può verificarsi un aumento della quantità di questi medicinali nel sangue, che può provocare disturbi dei reni
- triazolam (medicinale usato nel trattamento dell'insonnia), in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto e quindi un aumento della sonnolenza
- bromocriptina mesilato (medicinale utilizzato per il trattamento del Parkinson e per inibire la prolattina) in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto. Questo può provocare sonnolenza, vertigini, disturbi dei movimenti ecc.
- anticoagulanti orali quali warfarina e suoi derivati antagonisti della vitamina K (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), in quanto josamicina aumenta il loro effetto.
Inoltre, informi il medico se il suo bambino sta assumendo:
- teofillina (medicinale usato per il trattamento dell'asma), in quanto nei bambini l'uso contemporaneo di Iosalide e teofillina provoca un aumento dei livelli di teofillina nel sangue.
Nel caso il suo bambino manifestasse tossicità da teofillina (disturbi gastrointestinali, alterazioni del ritmo del cuore o disturbi nei movimenti), contatti immediatamente il medico, che se necessario aggiusterà la dose di teofillina in modo adeguato
Iosalide con cibi e bevande
Prenda le compresse di Iosalide lontano dai pasti (vedere paragrafo "Come prendere Iosalide").
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso della josamicina in gravidanza sono limitati. Pertanto, se è in stato di gravidanza e se sospetta di essere in gravidanza, il medico deciderà se lei può utilizzare questo medicinale, dopo aver valutato i rischi e i benefici della terapia.
Allattamento
La Josamicina passa nel latte materno, pertanto se sta allattando al seno, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati dimostrati effetti negativi sulla guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Iosalide contiene aspartame
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se lei e/o il suo bambino siete affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo "Non prenda Iosalide").
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Iosalide: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le compresse di Iosalide lontano dai pasti.
Adulti
La dose raccomandata è di 1,5-2 g (il medico le indicherà il numero di compresse da prendere) al giorno da assumere nell'arco della giornata. Nei casi gravi il medico può aumentare la dose fino a 3 g (6 compresse da 500 mg oppure 3 compresse da 1 g) ed oltre.
Uso nei bambini
La dose raccomandata è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno da assumere in piccole quantità nell'arco della giornata.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento adeguata. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
Modalità di somministrazione
Può prendere Iosalide compresse dispersibili in due modi:
- Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
oppure
- Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza). Quindi mescolare bene prima di bere.
Se dimentica di prendere Iosalide
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Iosalide
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iosalide
L'assunzione di una dose eccessiva di josamicina può provocare disturbi a stomaco e intestino come nausea e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Iosalide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Iosalide
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati che riguardano bocca, stomaco e intestino
- distensione addominale (pancia gonfia), stomatite (infiammazione della bocca), nausea, vomito, disturbi addominali (mal di pancia), diarrea.
Effetti indesiderati che riguardano il metabolismo e la nutrizione
- riduzione dell'appetito.
Effetti indesiderati causati da germi (infezioni)
- colite pseudomembranosa (grave forma di infiammazione dell'intestino).
Effetti indesiderati che riguardano la pelle e le mucose
- gravi lesioni della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
- malattie della pelle caratterizzate dalla comparsa di macchie rossastre, bolle e vesciche, quali porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, orticaria, reazioni cutanee, angioedema (gonfiore di pelle e mucose).
Effetti indesiderati che riguardano il sistema immunitario
- reazione anafilattica (grave reazione allergica).
Effetti indesiderati che riguardano il fegato
- alterazione della funzionalità del fegato con possibili caratteristiche colestatiche (alterazione del flusso degli acidi biliari).
- ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Iosalide
Iosalide 500 mg compresse dispersibili
- il principio attivo è: josamicina propionato (ogni compressa contiene 533,83 mg di josamicina propionato pari a 500 mg di josamicina base)
- gli altri componenti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame ("Iosalide contiene aspartame"), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola.
Iosalide 1 g compresse dispersibili
- il principio attivo è: josamicina propionato (ogni compressa contiene 1067,66 mg di josamicina propionato pari a 1 g di josamicina base)
- gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame ("Iosalide contiene aspartame"), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola.
Descrizione dell'aspetto di Iosalide e contenuto della confezione
Iosalide si presenta in compresse dispersibili oblunghe con la scritta JOSA e la linea di scissura su un lato e la scritta 500 0 1000 sull'altro, confezionate in blister. In astuccio da 12 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IOSALIDE COMPRESSE DISPERSIBILI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili
Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili
Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1 g di josamicina base
Eccipienti: aspartame:
ogni compressa da 500 mg contiene 5,04 mg di aspartame(vedere paragrafo 4.3 controindicazioni)
ogni compressa da 1 g contiene 10,09 mg di aspartame(vedere paragrafo 4.3 controindicazioni
Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse dispersibili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.
Bambini
Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
Iosalide compresse dispersibili può essere presa in due modi:
1) Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata.
2) Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza). Quindi mescolare bene prima di bere.
Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l'uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Insufficienza epatobiliare grave.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata.
Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche.
Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.
La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiché josamicina ritarda l'escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
E' stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini.
Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell'emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina.
L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.
La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.
Josamicina può aumentare l'effetto di triazolam a causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco.
Josamicina può aumentare l'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima.
Josamicina può incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Ci sono solo dati limitati sull' uso della josamicina in gravidanza. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che sospettano di essere in gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico supera il rischio dell' utilizzo e sotto diretto controllo del medico.
Allattamento
Poiché Josamicina viene escreta nel latte materno, le madri che allattano al seno devono
consultare il proprio medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati dimostrati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Patologie gastrointestinali
Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: riduzione dell'appetito
Infezioni e infestazioni
Non nota: colite pseudomembranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
orticaria e reazioni cutanee, angioedema, necrolisi epidermica tossica
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica
Patologie epatobiliari
Non nota: anomala funzionalità epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio in seguito ad assunzione di josamicina può risultare in disordini gastrointestinali quali nausea e diarrea che devono essere trattati in modo adeguato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico - macrolidi. Codice ATC: J01FA07.
La josamicina é un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
IOSALIDE 500 mg: Due anni, a confezionamento integro.
IOSALIDE 1g: Tre anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.
E' possibile che non tutte le confezioni siano autorizzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato,6 -U7(Piano IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401097
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Registrazione 13 gennaio 2000 - Rinnovo autorizzazione 1 giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
06/2015