Influmed - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Influmed? A cosa serve?

INFLUMED contiene paracetamolo, acido ascorbico, caffeina, clorfenamina maleato e isopropamide ioduro. È un analgesico, antipiretico e decongestionante per uso orale in quanto calma il dolore, abbassa la temperatura e riduce la congestione nasale.

INFLUMED si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati. INFLUMED è indicato anche per il trattamento dei processi infiammatori delle vie aeree superiori (naso e gola).

Si rivolga al medico se utilizza INFLUMED per oltre 3 giorni consecutivi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Influmed

NON usi INFLUMED

• Se è allergico ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide).
• Se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione all'interno degli occhi).
• Se soffre di affezioni delle basse vie respiratorie (malattie dei bronchi e dei polmoni), compresa l'asma.
• Se soffre di ritenzione urinaria (malattie con trattenimento delle urine).
• Se soffre di occlusioni dei vari tratti dell'apparato gastro-enterico (occlusione del tubo gastrointestinale) e urogenitale (occlusione delle vie urinarie e genitali).
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se il medico le ha diagnosticato una insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di grave anemia emolitica.
• Se soffre di grave insufficienza epatocellulare (grave malattia del fegato).
• Se soffre di depressione ed è in trattamento con medicinali appartenenti alla classe degli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o se ha sospeso il trattamento con tali medicinali da meno di due settimane. Chieda al suo medico se il farmaco antidepressivo che sta utilizzando rientra in questa classe di farmaci.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia ereditaria diagnosticata alla nascita, con accumulo nel sangue di una sostanza chiamata fenilalanina), poiché questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
• Non somministri INFLUMED a bambini di età inferiore a 12 anni.
• In gravidanza e durante l'allattamento (legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Influmed

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INFLUMED

• Se ha in corso un'infezione grave, perché potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica. Segni di acidosi metabolica possono essere:
  • respirazione profonda, rapida, difficoltosa
  • nausea, vomito
  • perdita di appetito. In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contattati subito il medico.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica (malattie dei reni e del fegato). Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati
• Se il medicinale deve essere somministrato agli anziani o ai bambini, perché in questi pazienti possono verificarsi agitazione, nervosismo, aumentata energia.
• Se soffre di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico. Queste condizioni possono determinare basse riserve di glutatione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Influmed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico prima di prendere INFLUMED se sta assumendo i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori;
• warfarin e altri farmaci usati per impedire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici); l'uso regolare e prolungato del paracetamolo aumenta il rischio di sanguinamento quando si assumono questi farmaci, mentre l'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento;
• glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina (farmaci usati per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell'ulcera gastrica);
• farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici (farmaci per curare l'ansia), sedativi e ipnotici (farmaci che inducono il sonno), perché può verificarsi un aumento degli effetti sedativi (sonnolenza).

INFLUMED con cibi, bevande e alcol

Durante l'assunzione di questo medicinale eviti l'uso eccessivo di alimenti o bevande contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).

Non assuma alcol durante il trattamento con INFLUMED, perché può aumentare la sonnolenza.

INFLUMED e test di laboratorio

Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, informi il medico che sta prendendo INFLUMED.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Faccia particolare attenzione con INFLUMED

• Se soffre di epilessia.
• Se soffre di grave ipertensione.
• Se soffre di gravi disturbi cardiovascolari.
• Grave insufficienza renale
• Assumere troppo paracetamolo può causare gravi danni al fegato. Non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo perché ciò può portare ad un sovradosaggio: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate o per lungo tempo, può provocare un'epatopatia ad alto rischio (tossicità a carico del fegato) e danneggiare gravemente reni e sangue. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (legga il paragrafo "Altri medicinali e INFLUMED").
• Non assuma INFLUMED insieme a altri medicinali che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici.

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda INFLUMED durante la gravidanza e l'allattamento (legga il paragrafo "NON usi INFLUMED").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e disturbi motori e della coordinazione, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

INFLUMED contiene saccarosio, aspartame, giallo tramonto E110, sodio

• INFLUMED contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• INFLUMED contiene giallo tramonto E110. Può causare reazioni allergiche.
• INFLUMED contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (legga il paragrafo "NON usi INFLUMED").
• Ogni compressa effervescente di INFLUMED contiene 177,3 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Influmed: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Utilizzare sempre la più bassa dose efficace per alleviare i sintomi.

Quanto

Attenzione: non superi la dose raccomandata senza il consiglio del medico.

Dose raccomandata

Adulti e bambini dai 12 anni in su: 1 compressa effervescente ogni 12 ore.

Pazienti anziani:1 compressa effervescente al giorno.

Come

Sciogliere la compressa effervescente con mezzo bicchiere d'acqua naturale.

Somministrare solo per via orale.

Quando e per quanto tempo

È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non utilizzi INFLUMED per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consulti il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Influmed

Se ha assunto più INFLUMED di quanto deve, interrompa il trattamento e si rivolga subito al medico o al più vicino ospedale anche in assenza di sintomi da sovradosaggio.

Il paracetamolo contenuto in INFLUMED, se assunto in dose eccessiva, può provocare gravi danni al fegato, che possono portare al trapianto o alla morte.

Dosi elevate di caffeina, possono dare dolore allo stomaco, vomito, aumento della quantità di urine, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia o aritmia), insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni.

Una dose eccessiva di clorfenamina può dare effetti simili a quelli elencati nel paragrafo "Possibili effetti indesiderati", ma anche eccitazione paradossa, disturbi psichici, convulsioni, mancanza di respiro, contrazioni muscolari e collasso (forte abbassamento improvviso della pressione), con possibili disturbi del ritmo cardiaco (aritmie).

Dosi elevate di vitamina C (superiori a 3000 mg, equivalenti al contenuto di 6 compresse) possono causare transitoria diarrea e altri effetti gastrointestinali, come nausea e disturbi addominali, e possibile formazione di calcoli renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di INFLUMED si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Influmed

Come tutti i medicinali INFLUMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il farmaco e avvisi immediatamente il medico nel caso si presentino queste rare reazioni:

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, eventualmente con difficoltà respiratoria o rigonfiamento delle labbra, della lingua, della gola o del volto o episodio di collasso (forte e improvviso abbassamento della pressione arteriosa accompagnato da perdita delle forze, palpitazioni, sudorazione)
• eruzione cutanea con esfoliazione, o ulcerazioni della bocca
• difficoltà respiratoria in soggetti che avevano manifestato in precedenza episodi analoghi dopo aver preso Aspirina o farmaci anti-infiammatori non steroidei
• comparsa di lividi o sanguinamenti non giustificati
• difficoltà a urinare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di INFLUMED sono:

Sangue

Diminuzioni, anche gravi, delle cellule del sangue: piastrine e globuli bianchi o rossi (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi).

Disturbi dell'alimentazione

Mancanza di appetito (anoressia).

Sistema nervoso

Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi.

Sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi dell'attenzione, difficoltà di coordinazione, vertigini, mal di testa.

Occhi

Disturbi della funzione visiva, visione offuscata.

Cuore e circolazione

Alterazioni del ritmo del cuore (palpitazioni, tachicardia, aritmie).

Pressione bassa, vampate.

Bronchi e polmoni

Ispessimento delle secrezioni bronchiali.

Stomaco e intestino

Nausea, bocca secca, vomito, dolore addominale, diarrea, cattiva digestione.

Fegato

Disturbi a carico del fegato, come aumento degli enzimi epatici (transaminasi) agli esami di laboratorio (alterazioni della funzionalità epatica), epatiti.

Pelle

Orticaria, sensibilità alla luce solare. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica

Muscoli

Contrazioni muscolari, debolezza muscolare.

Reni e vie urinarie

Disturbi a carico delle vie urinarie o dei reni, come alterazione degli esami di laboratorio (insufficienza renale acuta), infiammazione renale (nefrite interstiziale), sangue nelle urine.

Disturbi generali

Affaticamento, senso di costrizione toracica.

Quando il dosaggio raccomandato di INFLUMED è associato all'assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un aumento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, mal di testa, disturbi gastrointestinali e palpitazioni (legga il paragrafo "INFLUMED con cibi, bevande e alcol").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e Conservazione

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Cosa contiene INFLUMED

• I principi attivi sono paracetamolo, acido ascorbico, caffeina, clorfenamina maleato e isopropamide ioduro. Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancio/limone, saccarina sodica, aspartame, sodio benzoato, giallo tramonto (E110), sodio laurilsolfato, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di INFLUMED e contenuto della confezione

INFLUMED si presenta in forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 12 compresse effervescenti in strip.

Ogni compressa pesa 2600 mg.

Ulteriori informazioni su Influmed sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

INFLUMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

INFLUMED compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi:

paracetamolo 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg.

INFLUMED compresse effervescenti con Vitamina C

Ogni compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite con film.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati. Trattamento dei processi infiammatori acuti e cronici delle vie aeree superiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti e bambini dai 12 anni in su:

Compresse rivestite con film: 1 compressa da deglutire con mezzo bicchiere d'acqua, ogni 12 ore.

Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua naturale ogni 12 ore.

Anziani:

Compresse rivestite con film: 1 compressa da deglutire con mezzo bicchiere d'acqua al giorno.

Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua naturale al giorno.

È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo; ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il prodotto é controindicato nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma, nelle sindromi da ritenzione urinaria, nelle stenosi dei vari tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nell'ulcera gastrica stenosante.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Controindicato in pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.

Per la presenza di aspartame, una fonte di fenilalanina, le compresse effervescenti di INFLUMED con vitamina C sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza ed allattamento (vedi capitolo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poiché l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Durante il trattamento con prodotti a base di paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

La clorfenamina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale.

Le proprietà anticolinergiche della clorfenamina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.

La clorfenamina può aumentare gli effetti dell'alcool, pertanto l'uso concomitante deve essere evitato.

L'uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfenamina contemporaneamente a questi farmaci.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo).

Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici.

Durante l'assunzione del farmaco deve essere evitato l'uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).

Le compresse rivestite con film di INFLUMED contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere INFLUMED.

Le compresse effervescenti di INFLUMED con vitamina C contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere INFLUMED con vitamina C.

L'eccipiente giallo tramonto E110, contenuto in INFLUMED con vitamina C compresse effervescenti, può causare reazioni allergiche.

Ogni compressa effervescente di INFLUMED con vitamina C contiene 177,3 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Se i sintomi persistono, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente é in trattamento con antinfiammatori.

L'uso concomitante di clorfenamina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L'uso concomitante di alcool può avere effetti simili.

La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina.

Gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedi "Controindicazioni").

04.6 Gravidanza ed allattamento -

INFLUMED non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Le proprietà anticolinergiche della clorfenamina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi dell'attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea

Patologie dell'occhio

Disturbi della funzione visiva, visione offuscata

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, aritmie

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali

Patologie gastrointestinali

Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Contrazioni muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, costrizione toracica

Quando il dosaggio raccomandato di INFLUMED è associato all'assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N-acetilcisteina o metionina.

Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).

Per INFLUMED con vitamina C si segnala che dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali, come nausea e disturbi addominali, e iperossaluria, con possibile formazione di calcoli renali di ossalato di calcio.

Il sovradosaggio da clorfenamina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo "Effetti indesiderati". Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie.

Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.

Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in INFLUMED è probabilmente associata all'insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

Codice ATC N02BE51.

INFLUMED compresse rivestite con film e INFLUMED con vitamina C compresse effervescenti sono preparati per la terapia sintomatica dell'influenza, nei quali il paracetamolo é associato alla clorfenamina maleato, all'isopropamide ioduro e alla caffeina. INFLUMED con vitamina C contiene anche vitamina C.

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: il suo meccanismo d'azione sembra legato alla capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, in particolare a livello del S.N.C.

La mancanza di inibizione delle prostaglandine periferiche conferisce importanti proprietà farmacologiche quali il mantenimento dell'attività protettiva delle prostaglandine a livello del tratto gastrointestinale.

Il paracetamolo è, quindi, particolarmente adatto per pazienti con pregresse patologie o pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali per i quali è auspicabile evitare l'inibizione delle prostaglandine periferiche (come ad esempio in caso di sanguinamento gastrointestinale o negli anziani).

La caffeina agisce come adiuvante analgesico, che aumenta l'efficacia del paracetamolo.

La clorfenamina maleato è un potente antistaminico (H1-antagonista). Gli antistaminici diminuiscono o riducono l'azione dell'istamina bloccando in maniera competitiva e reversibile i recettori istaminici H1 presenti nei tessuti. La clorfenamina possiede inoltre un'azione anticolinergica. Gli antistaminici agiscono prevenendo il rilascio di istamina, prostaglandine e leucotrieni, ed è stato dimostrato che prevengono la migrazione dei mediatori infiammatori. Le azioni della clorfenamina includono l'inibizione degli effetti dell'istamina sulla muscolatura liscia e la permeabilità capillare, con conseguente riduzione di edema e ponfi in reazioni di ipersensibilità quali l'allergia e l'anafilassi.

L'acido ascorbico (vitamina C) è un componente essenziale della dieta dell'uomo. È incluso nella formulazione di INFLUMED con vitamina C per integrare l'apporto di vitamina C che avviene con la dieta. Ciò risulta essere particolarmente importante negli stadi iniziali delle infezioni virali acute, come ad esempio il raffreddore comune, quando possono verificarsi carenza di vitamina C e mancanza di appetito.

L'isopropamide ioduro possiede proprietà broncorilassanti e riducenti la secrezione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima. È metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine prevalentemente come glucuronide e solfato; meno del 5% è escreto in forma immodificata.

La caffeina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e ampiamente distribuita attraverso il corpo. È quasi completamente metabolizzata nel fegato tramite ossidazione e demetilazione a vari derivati xantinici, escreti nelle urine. L'emivita plasmatica è in media di circa 4,9 ore.

Per via orale, la clorfenamina maleato è facilmente assorbita nel tratto gastrointestinale. Gli effetti si manifestano in 30 minuti, con un massimo tra la prima e la seconda ora e durano 4 - 6 ore. L'emivita plasmatica è di 12 - 15 ore.

La clorfenamina viene metabolizzata a monodesmetil e didesmetil derivati. Circa il 22% della dose orale viene escreta immodificata nelle urine. Solo quantità in tracce sono state riscontrate nelle feci.

L'acido ascorbico, presente in INFLUMED con vitamina C, è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e distribuito ampiamente attraverso il corpo. Si lega per il 25% alle proteine plasmatiche. L'acido ascorbico in eccesso rispetto al necessario viene eliminato nelle urine sottoforma di metaboliti.

La farmacocinetica di isopropamide ioduro, assorbita per via orale, é tale da garantire una continuità della sua azione farmacologica per 10-12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici di sicurezza interni e quelli disponibili in letteratura relativi ai principi attivi presenti in INFLUMED, non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

INFLUMED compresse rivestite con film:

Eccipienti: sodio amido glicolato, saccarina sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, macrogol 4000, titanio diossido.

INFLUMED con vitamina C compresse effervescenti:

Eccipienti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancio/limone, saccarina sodica, aspartame, sodio benzoato, giallo tramonto (E110), sodio laurilsolfato, saccarosio.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni per le compresse rivestite con film.

2 anni per le compresse effervescenti con vitamina C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

INFLUMED: blister in materiale opaco da 12 compresse rivestite con film.

INFLUMED con vitamina C: strips in alluminio/politene da 12 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

INFLUMED compresse rivestite con film: A.I.C. n. 029238019.

INFLUMED compresse effervescenti con vitamina C: A.I.C. n. 029238021.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Prima autorizzazione: Decreto n. 489 del 22.10.1998 - GU n. 260 del 06.11.1998

Ultimo rinnovo: Novembre 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -