Indobufene - Farmaco generico - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Indobufene
INDOBUFENE EG 200 mg compresse
IndicazioniPerché si usa Indobufene - Farmaco generico? A cosa serve?
Che cos'è INDOBUFENE EG e a cosa serve
INDOBUFENE EG contiene il principio attivo indobufene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici, che migliorano la circolazione del sangue, prevenendo la formazione di coaguli (trombi), che possono bloccare la circolazione.
INDOBUFENE EG è utilizzato:
- per prevenire un restringimento dei by-pass delle arterie del cuore (arterie coronarie);
- per il trattamento delle difficoltà del movimento dovute a problemi di circolazione del sangue (claudicatio intermittente);
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Indobufene - Farmaco generico
Non prenda INDOBUFENE EG
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha lesioni allo stomaco e all'intestino (ulcera gastro-duodenale);
- se ha un'infiammazione allo stomaco accompagnata da sanguinamento (gastrite emorragica);
- se ha gravi disturbi al fegato e/o ai reni;
- se è predisposto ai sanguinamenti (diatesi emorragica);
- se, in passato, dopo avere assunto il medicinale acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (anche detti FANS), ha manifestato difficoltà respiratorie (asma), raffreddore di tipo allergico (rinite) e irritazioni della pelle (orticaria).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INDOBUFENE EG.
Usi questo medicinale con cautela nei seguenti casi:
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale), in questo caso può essere necessario ridurre la dose;
- se ha avuto lesioni allo stomaco o all'intestino;
- se utilizza medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o medicinali che aumentano la fluidità del sangue (antiaggreganti).
Informi il medico se nota la comparsa delle seguenti condizioni, in quanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento con questo medicinale:
- irritazioni della pelle (orticaria);
- dolore al centro dell'addome (dolore epigastrico) e sensazione di bruciore di stomaco (pirosi), una condizione chiamata dispepsia e che riguarda i disturbi della digestione.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Indobufene - Farmaco generico
Altri medicinali e INDOBUFENE EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se soffre di diabete e sta assumendo medicinali orali (per bocca) che diminuiscono i livelli degli zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti), come le sulfaniluree, deve eseguire periodicamente le analisi del sangue per controllare i livelli degli zuccheri.
Se sta assumendo medicinali, per via orale, che aumentano la fluidità del sangue (anticoagulanti orali), come i derivati cumarinici e/o dell'eparina, deve eseguire le seguenti analisi, per controllare la coagulazione del sangue:
- tempo di protrombina;
- altri test di coagulazione.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato in caso di gravidanza accertata o presunta, e durante l'allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
INDOBUFENE EG contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Indobufene - Farmaco generico: Posologia
Come prendere INDOBUFENE EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 400 mg al giorno, da assumere in due dosi separate, una ogni 12 ore.
Assuma una compressa al mattino dopo colazione ed una alla sera dopo cena.
Pazienti anziani e/o pazienti con problemi renali
Il medico adeguerà il dosaggio in base alla sua funzionalità renale valutata dal valore di eliminazione della creatinina (clearance).
Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose deve essere valutata dal medico.
Se dimentica di prendere INDOBUFENE EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indobufene - Farmaco generico
Se prende più INDOBUFENE EG di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Indobufene - Farmaco generico
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in:
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi);
- mal di stomaco (dolore epigastrico e addominale);
- stitichezza o diarrea;
- gonfiore addominale;
- nausea e vomito.
Raramente sono state segnalate
- irritazioni della pelle di tipo allergico;
- porpora associata a trombocitopenia, che è un disturbo della pelle associato a lesioni sanguinanti dovuto ad una diminuzione delle piastrine;
- forte mal di testa (cefalea).
Molto raramente sono stati segnalati casi di
- infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, accompagnata da lesioni (ulcera peptica erosiva e/o gastrite emorragica), anche associate a presenza di sangue nel vomito o nelle feci e a casi di emorragia cerebrale.
Sono stati osservati casi di:
- prurito (frequenza non nota);
- sanguinamento del naso (epistassi);
- sanguinamenti non gravi da gengive, parte inferiore dell'occhio (congiuntiva), labbra, vescica e ano (retto);
- fuoriuscita di sangue dalla bocca, spesso dopo un colpo di tosse (emottisi);
- alterazione di alcuni parametri di funzionalità del fegato (aumento dei livelli delle transaminasi e dell'azotemia);
- alterazione di alcuni parametri di funzionalità dei reni (diminuzione della clearance della creatinina).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Come conservare INDOBUFENE EG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene INDOBUFENE EG
- Il principio attivo è indobufene. Ogni compressa contiene 200 mg di indobufene
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di INDOBUFENE EG e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse divisibili.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INDOBUFENE EG 200 MG COMPRESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: indobufene 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Le compresse devono essere somministrate per via orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L'indobufene è indicato:
• nella prevenzione dell'occlusione dei bypass delle arterie coronariche
• per il trattamento della claudicatio intermittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione e una alla sera dopo cena.
Poiché l'indobufene viene eliminato principalmente per via renale, è necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzionalità renale.
Soprattutto nei pazienti anziani (con più di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalità renale diminuisce progressivamente con l'età.
Si suggerisce il seguente schema posologico:
| Clearance della creatinina (ml/min): | |
| > 80 | 200 mg due volte al giorno |
| 30-80 | 100 mg due volte al giorno |
| 100 mg al giorno |
04.3 Controindicazioni
L'indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco, né deve essere usato in presenza di ulcera gastro-duodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalità epatica e/o renale, né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Si raccomanda cautela nell'uso del farmaco in presenza di lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come con la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antiinfiammatori non steroidei. Se si verifica dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente.
Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta in rapporto al grado di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se si verificano reazioni allergiche, quali eruzioni da orticaria, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come conseguenza dell'alto grado di legame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilità di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree.
Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero essere aumentati.
Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, non si raccomanda l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono note interferenze di indobufene sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.
Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.
Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica.
Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell'azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, porpora associata a trombocitopenia, cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, né accidentale, né intenzionale.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico ed appropriato.
La diuresi forzata è efficace nel potenziare la velocità di eliminazione.
L'emodialisi non è efficace nell'eliminazione dell'indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi H2-antagonisti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene.
Codice ATC: B01AC10.
L'indobufene interviene nella funzione piastrinica bloccando in modo reversibile la cicloossigenasi piastrinica e quindi inibendo la biosintesi del trombossano A2.
Il farmaco esercita la sua attività rapidamente, entro le prime ore dalla somministrazione, inibendo circa il 95% della produzione di trombossano piastrinico. Questi effetti restano costanti durante la somministrazione ripetuta due volte al giorno (stato stazionario).
L'inibizione dell'attività piastrinica (aggregazione, adesività, fattore piastrinico 3 e 4 e beta-tromboglobulina) è stata ampiamente documentata in diverse specie animali e nell'uomo.
L'indobufene non interferisce con i parametri di coagulazione del sangue; il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile alla sospensione del trattamento.
I risultati di studi sulla trombosi condotti su diversi modelli sperimentali hanno dimostrato che indobufene riduce la potenza trombogenica delle protesi vascolari e previene inoltre la morte per embolia polmonare indotta dagli aggreganti piastrinici. È stato osservato un aumento della deformabilità delle membrane dei globuli rossi in studi in vivo ed in ex vivo effettuati su eritrociti ottenuti da pazienti con malattia vascolare periferica in trattamento con indobufene.
L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta- tromboglobulina).
Ricerche in animali da laboratorio e nell'uomo hanno dimostrato che l'indobufene non interferisce con i parametri di coagulazione del sangue e il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica dell'indobufene è caratterizzata da un'elevata biodisponibilità, un assorbimento rapido e completo dopo somministrazione orale. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti entro circa 2 ore. Il cibo non influenza la biodisponibilità del farmaco. L'emivita biologica del farmaco è circa 8 ore con un volume di distribuzione apparente di 15 litri.
Circa il 99% dell'indobufene è legato alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, il 75% sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola parte come composto inalterato.
La cinetica di indobufene è lineare fino ad una singola somministrazione di 400 mg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali (ratto, cane, coniglio) hanno dimostrato che l'indobufene è ben tollerato. Non ha effetti teratogeni ed embriotossici e non è mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Sodio laurilsolfato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
INDOBUFENE EG 200 mg compresse, 30 compresse divisibili AIC n. 036765016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 Novembre 2005 / 13 Aprile 2011