Immubron - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Immubron? A cosa serve?

IMMUBRON contiene come principio attivo una miscela di lisati batterici liofilizzati (antigeni batterici), appartenenti al gruppo dei vaccini batterici, che stimolano localmente l'attività del sistema di difesa dell'organismo (sistema immunitario).

IMMUBRON è indicato negli adulti per la prevenzione delle infezioni ricorrenti che interessano le vie respiratorie.

IMMUBRON può contribuire, in determinati casi, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Immubron

Non prenda IMMUBRON

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni);
• se ha sviluppato un'infezione dell'intestino (infezioni intestinali acute).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Immubron

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMMUBRON.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di qualsiasi forma di allergia.

Sospenda il trattamento e si rivolga al medico, che valuterà se interrompere definitivamente la terapia con IMMUBRON, se manifesta le seguenti condizioni:

• reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità);
• attacchi di asma in pazienti predisposti;
• febbre, in particolare se si manifesta all'inizio del trattamento;

Il tipo di febbre elevata oltre i 39°C che potrebbe insorgere come evento indesiderato raro, isolato e senza cause note, deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Immubron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di prendere IMMUBRON insieme ad altri medicinali che stimolano l'attività del sistema immunitario (immunostimolanti).

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con IMMUBRON e l'inizio della somministrazione di un qualsiasi vaccino.

IMMUBRON può risultare meno efficace se soffre di disturbi del sistema immunitario (con immunodeficit congenito o acquisito), se sta seguendo una terapia con medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (terapia immunosoppressiva) o se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).

IMMUBRON con cibi e bevande

Il medicinale deve essere assunto a digiuno.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non prenda IMMUBRON se è in stato di gravidanza, non prenda IMMUBRON se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari e non sono stati effettuati studi specifici.

Dosi e Modo d'usoCome usare Immubron: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da sciogliere sotto la lingua.

Il trattamento prevede, la somministrazione di 1 compressa per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

Se dimentica di prendere IMMUBRON

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Immubron

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di IMMUBRON avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Immubron

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• dolore alla bocca e alla faringe (dolore orofaringeo);
• reazioni allergiche della pelle (orticaria, rash, prurito, edema);
• febbre e mal di testa;
• mal di stomaco e vomito;
• infiammazione della mucosa del naso (rinite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene IMMUBRON

• Il principio attivo è un lisato batterico liofilizzato 50 mg di cui 7 mg corrispondent a:
  • Staphylococcus aureus 6 miliardi
  • Streptococcus pyogenes 6 miliardi
  • Streptococcus oralis 6 miliardi
  • Klebsiella pneumoniae 6 miliardi
  • Klebsiella ozaenae 6 miliardi
  • Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi
  • Neisseria catarrhalis 6 miliardi
  • Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo)
  • 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.
• Gli altri componenti sono: biossido di silicio, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, ammonio glicirizzinato, essenza di menta in polvere.

Descrizione dell'aspetto di IMMUBRON e contenuto della confezione

Astuccio contenente 30 compresse sublinguali da 50 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

IMMUBRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

1 compressa di IMMUBRON contiene

Principio attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus viridans 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

50 mg compresse.

30 compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare; come immunomodulatore IMMUBRON riduce il numero e l'intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive.

Il miglioramento dei sintomi clinici (tosse, escreato, dispnea ecc.) è accompagnato da aumento notevole delle immunoglobuline IgA, IgM, IgG e IgE.

Il prodotto può essere, in caso di necessità, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).

Gli effetti di immunomodulazione di IMMUBRON, studiati in doppio cieco contro placebo negli anziani, sono nettamente evidenti sulla frequenza e durata delle infezioni del tratto respiratorio, anche dopo 60 giorni dalla fine del trattamento, con risposta immune a livello delle IgA secretorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

04.3 Controindicazioni -

Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con IMMUBRON nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati -

A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di IMMUBRON.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati segnati a tutt'oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Tossicologia.

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane Immubron è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Farmacologia umana

Le proprietà immunostimolanti di Immubron sembrano indotte da:

- rispristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

- da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

- da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Farmacocinetica

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' -

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

La data di scadenza indicata nell'etichetta, deve essere rispettata con attenzione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Vedi 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A.I.C. n. 026422028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Maggio 1995/Giugno 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Giugno 2008.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -