Imigran - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Imigran? A cosa serve?

Ogni Imigran Spray Nasale contiene una singola dose di sumatriptan, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti dei recettori 5-HT1).

Imigran Supposte è usato per trattare l'emicrania.

I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una temporanea dilatazione dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che Imigran Spray Nasale riduca la dilatazione di tali vasi sanguigni. Questo aiuta ad eliminare il mal di testa e gli altri sintomi dell'attacco di emicrania, quali nausea, vomito e sensibilità alla luce ed ai rumori.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Imigran

Non usi IMIGRAN:

• Se è allergico al sumatriptan, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se ha problemi al cuore quali il restringimento delle arterie (malattia cardiaca ischemica) o dolore toracico (angina) o un precedente attacco cardiaco.
• Se ha problemi di circolazione sanguigna alle gambe che causano dolori simili a crampi quando cammina (malattia vascolare periferica).
• Se ha avuto un ictus o un ictus di lieve entità (chiamato anche attacco ischemico transitorio o TIA).
• Se ha la pressione del sangue alta. Lei può usare Imigran se la sua pressione del sangue è leggermente elevata e se viene trattata.
• Se ha una grave malattia al fegato.
• Assieme ad altri medicinali per il trattamento dell'emicrania inclusi quelli che contengono ergotamina, o medicinali simili come la metisergide o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-HT1 (medicinali che sono usati anche per trattare l'emicrania).
• Assieme ad antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoamino-ossidasi) o se lei ha usato questi medicinali nelle ultime 2 settimane.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda: ⇒Informi il medico, e non usi Imigran Spray Nasale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Imigran

Si rivolga al medico prima di usare Imigran:

Se lei ha ulteriori fattori di rischio

• Se è un forte fumatore o se sta utilizzando una terapia sostitutiva della nicotina, e specialmente
• Se è un uomo di età superiore ai 40 anni, o
• Se è una donna in menopausa.

In casi molto rari, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi condizioni cardiache dopo aver assunto Imigran, anche se non avevano mai presentato prima segni di malattia cardiaca. Se qualcuno dei punti precedenti si riferisce a lei, significa che lei ha un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca - pertanto:

⇒Informi il medico in modo che possa controllare la sua funzionalità cardiaca prima di prescriverle Imigran.

Se soffre di epilessia o ha una storia di convulsioni (attacchi epilettici)

O se presenta altre condizioni che possano rendere più probabile la comparsa di convulsioni - ad esempio, traumi alla testa o alcolismo.

⇒ Informi il medico in modo tale che possa controllarla più attentamente.

Se lei soffre di malattia ai reni o al fegato

⇒ Informi il medico in modo tale che possa controllarla più attentamente.

Se lei è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici

In questo caso, può essere allergico anche a Imigran. Se lei sa di essere allergico ad un antibiotico ma non è sicuro se è un sulfamidico:

⇒ Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran.

Se lei sta prendendo antidepressivi chiamati SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina)

⇒ Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran. Vedere anche Assunzione di Imigran con altri medicinali qui di seguito.

Se lei usa Imigran frequentemente.

Usare Imigran troppo spesso può far peggiorare il mal di testa.

⇒ Informi il medico se questo le capita. Il medico può raccomandarle di interrompere l'uso di Imigran

Se prova dolore o costrizione al torace dopo l'utilizzo di Imigran

Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente, o se si aggravano:

⇒Cerchi immediatamente aiuto da parte del medico. Il paragrafo di questo foglio illustrativo riporta maggiori informazioni riguardo questi possibili effetti indesiderati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imigran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinale acquistato senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Imigran e altri possono causare effetti indesiderati quando assunti insieme ad Imigran. Ne deve parlare con il medico se sta assumendo:

• ergotamina, anch'essa utilizzata per il trattamento dell'emicrania, o medicinali simili come la metisergide (vedere paragrafo Non usi Imigran). Non usi Imigran contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l'assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran. Non riprenda alcun medicinale che contiene ergotamina o composti simili all'ergotamina per almeno 6 ore dall'assunzione di Imigran.
• Altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 (quali naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) anch'essi utilizzati per trattare l'emicrania, (vedere paragrafo 2 Non usi Imigran). Non usi Imigran contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l'assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di prendere Imigran. Non riprenda un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1 per almeno 24 ore dall'assunzione di Imigran.
• SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e della Noradrenalina) usati per trattare la depressione. L'uso di Imigran assieme a questi medicinali può causare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che può includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremori). Informi immediatamente il medico se lei dovesse soffrire di questi sintomi.
• IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione. Non usi Imigran se lei ne ha assunti nelle ultime 2 settimane.
• Iperico (Hypericum perforatum). L'assunzione di prodotti erboristici contenenti Iperico mentre sta prendendo Imigran può aumentare la probabilità di presentare effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Esistono soltanto dati limitati riguardo alla sicurezza di Imigran nelle donne in gravidanza, sebbene ad oggi non vi è evidenza di un aumentato rischio di malformazioni alla nascita. Il suo medico deciderà insieme a lei circa l'assunzione o meno di Imigran mentre lei è in gravidanza.
• Non deve allattare al seno il suo bambino per almeno 12 ore dall'assunzione di Imigran. Il latte materno ottenuto durante questo intervallo di tempo non può essere dato al bambino e deve essere eliminato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sia i sintomi dell'emicrania sia il medicinale possono causarle sonnolenza. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Imigran: Posologia

Usi Imigran solo dopo l'inizio dell'attacco di emicrania.

Non usi Imigran per cercare di prevenire l'attacco.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Alla fine di questo foglio troverà le istruzioni che la guideranno passo a passo nell'utilizzo dello spray.

Quanto usarne

Adulti da 18 a 65 anni di età

• La dose usuale per gli adulti dai 18 ai 65 anni di età

è di uno spruzzo di Imigran 20 mg spray in una sola narice.

Tuttavia in alcune persone è efficace uno spruzzo di Imigran 10 mg spray in una sola narice.

Non impieghi lo spray per più di due volte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 17 anni di età

• La dose usuale per gli adolescenti da 12 a 17 anni di età è di uno spruzzo di Imigran 10 mg in una narice.

Bambini al di sotto di 12 anni di età

• Imigran Spray Nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

• Imigran Spray Nasale non è raccomandato nei soggetti al di sopra di 65 anni di età.

Quando usare Imigran

• Il modo migliore per utilizzare Imigran è di usarlo non appena sente che sta iniziando un attacco di emicrania, anche se può essere usato in qualsiasi momento durante l'attacco.

Se i sintomi iniziano a ripresentarsi

• Può utilizzare un secondo spruzzo di Imigran dopo 2 ore, ma non usi più di due spruzzi nelle 24 ore

Se il primo spruzzo non ha effetto

• Non usi un secondo spruzzo, o qualsiasi altra preparazione di Imigran per lo stesso attacco.

Se Imigran non dovesse darle alcun sollievo:

• Chieda consiglio al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imigran

Se usa più Imigran di quanto deve

• Non usi più di due spruzzi di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore

Se prende troppo Imigran può sentirsi male. Se ha usato più di due spruzzi nelle 24 ore: contatti il medico per un consiglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Imigran

Come tutti i medicinali, Imigran Supposte può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.

Gli effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Tali effetti includono segnalazioni molto rare di attacchi cardiaci.

Reazioni allergiche: chieda immediatamente l'aiuto del medico

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati, ma la loro esatta frequenza non è nota:

• I segni dell'allergia comprendono eruzione cutanea, orticaria (eruzione con prurito); sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra ed anche un collasso totale

Se alcuni di questi sintomi compaiono immediatamente dopo l'uso di Imigran:

⇒ Non lo usi più. Contatti un medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni

(interessano più di 1 persona su 10)

• Sapore sgradevole.

Effetti indesiderati comuni

(interessano fino a 1 persona su 10)

• Dolore, sensazione di pesantezza, pressione, costrizione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, o sensazioni anomale, incluso intorpidimento, formicolio e calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi ma in generale passano rapidamente.

Se questi effetti continuano o si aggravano (specialmente il dolore al torace):

⇒Cerchi urgentemente un aiuto da parte del medico. In un numero molto limitato di persone questi sintomi possono essere causati da un attacco cardiaco.

Altri effetti indesiderati comuni includono:

• Irritazione o sensazione di bruciore nel naso o nella gola; sanguinamento nasale.
• Nausea o vomito, anche se questi effetti possono essere dovuti all'emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Respiro corto.
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati molto rari

(interessano fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni della funzionalità del fegato. Se lei deve sottoporsi ad una analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, informi il medico o l'infermiere che lei sta assumendo Imigran.

Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto quanto spesso si presentano

• Convulsioni/attacchi epilettici, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo.
• Disturbi della vista quali tremolio, visione ridotta, visione doppia, perdita della visione, e in alcuni casi anche difetti permanenti (sebbene questi possano comparire a causa dell'attacco emicranico stesso).
• Problemi al cuore, i battiti del cuore possono essere accelerati, rallentati o cambiare ritmo, dolore al torace (angina) o attacchi cardiaci.
• Pelle pallida o colorata di blu e/o dolore alle dita della mano, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di svenimento (la pressione del sangue può calare).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dello stomaco e diarrea sanguinolenta (colite ischemica).
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di ansia
• Eccessiva sudorazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale nel blister sigillato nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Imigran Spray Nasale

Il principio attivo è sumatriptan (10 mg o 20 mg)

Gli eccipienti sono potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico anidro, acido solforico, sodio idrossido e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Imigran Spray Nasale e contenuto della confezione

Questo medicinale è fornito come dispositivo spray nasale pre-dosato e contiene sumatriptan in 0,1 ml di soluzione di colore giallo.

Imigran Spray Nasale è confezionato in una scatola contenente gli spray nasali sigillati singolarmente in blister. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 dispositivi spray nasali pre-dosati, anche se è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese. Ogni spruzzo di spray nasale contiene una dose di Imigran.

Istruzioni per guidarla passo per passo nell'uso di Imigran Spray Nasale

Non apra il blister fino a quando non sia pronto ad usare lo spray. Ogni spray è sigillato in un blister per aiutarla a tenerlo pulito e sicuro. Se lei porta con sè uno spray fuori dal blister, o con il blister aperto, lo spray può non agire in modo appropriato quando ne ha bisogno.

Ogni spray contiene solo una dose di Imigran.

Non prema il pistone troppo presto altrimenti la dose andrà persa

Imigran Spray Nasale ha tre parti:

Il beccuccio

È la parte che lei inserisce nella narice. Lo spray fuoriesce da un foro molto piccolo posto sulla parte superiore.

L'impugnatura

Tenga in mano questa parte quando utilizza lo spray.

Il pistone blu

Lo prema per rilasciare l'intera dose nella narice in una unica volta. Il pistone funziona solo una volta - non prema il pistone fino a quando non ha inserito il beccuccio nella narice o altrimenti la dose andrà persa.

Come usare lo spray nasale

1. Tolga lo spray nasale dal confezionamento in blister immediatamente prima dell'uso.

2. Si metta in una posizione comoda. Se preferisce può stare seduto.

3. Soffi il naso se lo sente ostruito, o se ha il raffreddore.

4. Tenga delicatamente lo spray nasale con le dita ed il pollice come indicato nella figura A. Non prema ancora il pistone blu.

5. Chiuda una narice premendo saldamente con un dito su di un lato del naso. Non è importante quale narice venga utilizzata.

6. Inserisca il beccuccio dello spray nasale nell'altra narice, fino a quando non lo ritiene sufficiente (per circa 1 cm) (figura B)

Espiri delicatamente attraverso la bocca.

Tenga la testa in posizione eretta come indicato nella figura e chiuda la bocca

7. Inizi ad inspirare delicatamente attraverso il naso

E mentre inspira:

Prema saldamente il pistone blu con il pollice

Il pistone può presentare una certa resistenza e lei può udire un "click". Continui ad inspirare mentre sta premendo il pistone (figura C).

8. Tolga lo spray dal naso ed il dito dall'altro lato del naso.

Tenga la testa in posizione eretta per circa 10-20 secondi ed inspiri delicatamente attraverso il naso ed espiri attraverso la bocca. Questo favorisce la permanenza del medicinale nel naso. Può provare una sensazione di umidità all'interno del naso ed avvertire un leggero sapore dopo l'uso dello spray - questo è normale e passa presto.

9. Ora lo spray nasale è vuoto. Deve essere eliminato in modo sicuro ed igienico.

Ulteriori informazioni su Imigran sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMIGRAN SPRAY NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L'erogatore rilascia 10 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata.

Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L'erogatore rilascia 20 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Liquido di colore da giallo pallido a giallo scuro, in flaconcini di vetro dotati di applicatore per la somministrazione di una singola dose di spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Imigran Spray Nasale è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato nella profilassi.

Imigran è raccomandato come monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Adulti (18 anni di età ed oltre)

La dose ottimale di Imigran Spray Nasale è 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilità degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L'uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell'emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali.

La dose raccomandata di Imigran Spray Nasale è 10 mg da somministrarsi in una narice.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Bambini (di età inferiore a 12 anni)

L'utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di età non è raccomandato a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Non esiste esperienza sull'uso Imigran Spray Nasale in pazienti di età superiore a 65 anni. Non è stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Imigran non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Imigran deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un'appropriata valutazione.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base e in adolescenti (vedere paragrafo 4.8).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione epatica o renale.

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi.

L'evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare

sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Le dosi raccomandate di Imigran non devono essere superate.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool.

I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1, prima di somministrare sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo l'utilizzo di sumatriptan, prima di assumere prodotti contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si possono verificare interazioni tra sumatriptan e farmaci IMAO e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può alterare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole.

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan od a condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica.

Non nota: diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo.

Non nota: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

04.9 Sovradosaggio

Dosi singole di sumatriptan fino a 40 mg per via nasale e superiori a 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli sopracitati.

Volontari in studi clinici hanno ricevuto 20 mg di sumatriptan per via nasale tre volte al giorno per 4 giorni senza che si manifestassero effetti indesiderati significativi.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti selettivi dei recettori 5-HT1, codice ATC: N02CC01.

Sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5-idrossitriptamina-1-(5-HT1d) privo di effetti sugli altri sottotipi di recettori 5-HT (5-HT2 - 5-HT7 ). Il recettore 5-HT1d vascolare è stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cranici ed è mediatore della vasocostrizione. Nell'animale il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione carotidea che irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione e/o la formazione di edema in questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo. Inoltre l'evidenza sperimentale dagli studi nell'animale suggerisce che sumatriptan inibisca l'attività del nervo trigemino. Sia la vasocostrizione cranica che l'inibizione dell'attività del nervo trigemino possono contribuire all'azione antiemicranica di sumatriptan nell'uomo.

La risposta clinica inizia 15 minuti dopo l'assunzione per via endonasale di una dose di 20 mg.

Imigran Spray Nasale, grazie alla sua via di somministrazione, risulta particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.

L'effetto del trattamento è minore negli adolescenti rispetto agli adulti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il sumatriptan viene assorbito rapidamente dopo somministrazione intranasale e il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è di 1,5 ore (range: 0,25-3) nell'adulto e 2 ore (range: 0,5-3) nell'adolescente. Dopo una dose di 20 mg la media della concentrazione massima è di 13 ng/ml. La biodisponibilità intranasale media, relativa alla somministrazione sottocutanea è circa il 16%, parzialmente conseguente a metabolismo presistemico.

In pazienti con compromissione epatica la clearance pre-sistemica è ridotta a seguito di somministrazione orale dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan. Un analogo aumento è atteso a seguito di somministrazione intranasale.

Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. L'emivita di eliminazione è circa di 2 ore. La media della clearance plasmatica totale è approssimativamente 1160 ml/min e la media della clearance plasmatica renale è di circa 260 ml/min.

Uno studio di farmacocinetica in soggetti adolescenti (12-17 anni) ha dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di una dose da 20 mg, la media delle concentrazioni plasmatiche massime era di 13,9 ng/ml e l'emivita media di eliminazione era di circa 2 ore. Il modello farmacocinetico sulla popolazione ha indicato che la clearance ed il volume di distribuzione aumentano all'aumentare della massa corporea nella popolazione adolescente, con conseguente esposizione maggiore negli adolescenti a più basso peso corporeo.

La clearance non renale è di circa l'80% di quella totale. Sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica ossidativa mediata dalla monoamino ossidasi A. Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide. Non è nota attività 5-HT1 o 5-HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori.

Il profilo farmacocinetico di sumatriptan dopo somministrazione intranasale non ha dimostrato di essere significativamente influenzato dagli attacchi di emicrania.

La cinetica nell'anziano non è stata studiata in maniera sufficiente per poter stabilire possibili differenze cinetiche fra volontari giovani ed anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi pre-clinici condotti per verificare il potenziale di irritazione locale ed oculare di sumatriptan in formulazione spray nasale, non si è osservata negli animali di laboratorio irritazione nasale nè irritazione oculare quando lo spray è stato applicato direttamente negli occhi dei conigli.

Gli studi sperimentali di tossicità acuta e cronica non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti tossici entro l'intervallo di dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo. In uno studio di fertilità nel ratto è stata osservata una riduzione nel successo dell'inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto alla esposizione massima nell'uomo. È stata osservata embrioletalità nei conigli, senza difetti teratogeni marcati.

Nelle prove in vitro e negli studi sugli animali, sumatriptan è privo di attività genotossica e cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico anidro

Acido solforico

Sodio idrossido

Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Imigran Spray Nasale deve essere conservato nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il contenitore comprende un flaconcino di vetro di tipo I Ph.Eur. con tappo di gomma ed un applicatore.

Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie contenente 0,1 ml di soluzione.

Confezione da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 spray.

Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie contenente 0,1 ml di soluzione.

Confezione da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 spray.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

2 Spray monodose da 10 mg A.I.C.: 027975123/M

2 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975135/M

6 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975147/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18 febbraio 1997/Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 maggio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ