Imidazyl Antistaminico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato), Tonzilamina (Tonzilamina cloridrato)
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione (nafazolina nitrato+ tonzilamina cloridrato)
flacone da 10 ml
Astuccio da 10 contenitori monodose da 0,5 ml
IndicazioniPerché si usa Imidazyl Antistaminico? A cosa serve?
CHE COSA È
Imidazyl antistaminico è un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico.
PERCHÉ SI USA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilità alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei, dolore.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Imidazyl Antistaminico
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.
Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
- Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
- Nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa); disturbi cardiaci; ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide); iperglicemia (diabete). (Vedere È importante sapere che).
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
In gravidanza e nell'allattamento IMIDAZYL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Imidazyl Antistaminico
Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.
Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imidazyl Antistaminico
Anche se l'azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiché possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Anche se l'azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide) e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Imidazyl Antistaminico: Posologia
Quanto
Versare 1-2 gocce direttamente nell'occhio interessato.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Ripetere l'operazione per 2-3 volte al giorno.
Non usare per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Versare goccia a goccia direttamente nell'occhio aperto.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione
ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE
Tappo di sicurezza
Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini
1. premere verso il basso 2. contemporaneamente svitare 3. riavvitare a fondo
La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose
ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE
- Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
- Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio, come sopra descritto.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imidazyl Antistaminico
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL Antistaminico avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Imidazyl Antistaminico
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell'occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e Conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale. Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - contenitore monodose
Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.
Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Flacone 10 ml
1 ml di collirio contiene:
Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)
Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi)
Eccipienti:
benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, blu di metilene, acqua depurata.
Contenitore monodose
1 ml di collirio contiene:
Principi attivi:
Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)
Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi)
Eccipienti:
sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
COME SI PRESENTA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO si presenta in forma di collirio (soluzione per uso oftalmico). Il contenuto della confezione è di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,5 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMIDAZYL ANTISTAMINICO 1 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 mcg di nafazolina) e 1 mg di tonzilamina cloridrato (pari a 890 mcg di tonzilamina).
Eccipiente con effetti noti:
flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5)
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).
L'ingestione accidentale può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.
Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Imidazyl Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialità, nell'uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento l'utilizzo di Imidazyl Antistaminico richiede l'approvazione del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Imidazyl Antistaminico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - simpaticomimetici impiegati come decongestionanti in combinazione.
Codice ATC: S01GA51.
La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attività di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Negli studi eseguiti sull'animale, Imidazyl Antistaminico ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.
Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I principi attivi posseggono una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell'associazione per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml
Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Sodio fosfato monobasico diidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acqua depurata.
Imidazyl Antistaminico contenitore monodose
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
Imidazyl Antistaminico contenitore monodose
3 anni.
Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C nella confezione originale.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml
Flacone in plastica da 10 ml.
Imidazyl Antistaminico contenitore monodose
10 contenitori monodose da 0,5 ml in plastica, in bustine di PE-Al.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Istruzioni per l'uso:
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml
Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.
Imidazyl Antistaminico contenitore monodose
Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 08 Agosto 2002
Data del rinnovo più recente: 08 Agosto 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
21/10/2015