Imidazyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato)
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray nasale, soluzione
I foglietti illustrativi di Imidazyl sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Imidazyl? A cosa serve?
CHE COSA È
Simpaticomimetico impiegato come decongestionante: è indicato per liberare il naso chiuso.
PERCHÉ SI USA
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione si usa per liberare il naso quando si hanno in corso riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Imidazyl
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Il prodotto non deve essere usato dai pazienti affetti da gravi malattie del cuore e grave ipertensione arteriosa (pressione alta), glaucoma, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide).
Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
- Malattie cardiovascolari (a carico del cuore e del sistema circolatorio) e specialmente negli ipertesi (elevata pressione arteriosa), ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata), asma bronchiale e diabete (vedere È importante sapere che).
- Nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Non usare IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Imidazyl
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete o con asma bronchiale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare sedazione spiccata.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imidazyl
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione può interagire con i farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi, pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Nei pazienti con malattie cardiovascolari (a carico del cuore e del sistema circolatorio), e specialmente negli ipertesi (elevata pressione arteriosa), l'uso di IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione deve essere comunque, di volta in volta, sottoposto al giudizio del medico.
Da usarsi con cautela anche in pazienti affetti da ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata) e diabete.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in IMIDAZYL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo.
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
Note di educazione sanitaria
L'uso continuato di IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione e, in generale, dei medicinali utili per liberare il naso chiuso può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali (cavità nasali), e può provocare anche assuefazione (abitudine) al farmaco, che quindi non è più efficace. L'uso per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Imidazyl: Posologia
Quanto
1-2 spruzzi per ciascuna narice.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Ripetere l'operazione per 2-3 volte al giorno.
Non usare per più di 5 giorni consecutivi.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche
Come
- Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.
- Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.
Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imidazyl
Anche se l'azione di IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione si verifica prevalentemente a livello della mucosa nasale, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale.
Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), sudorazione, forte sonnolenza e coma.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Imidazyl
È possibile che l'uso continuato di IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione possa provocare, al termine del suo effetto, un peggioramento della sensazione di ostruzione nasale e di irritazione delle mucose (vedere Note di educazione sanitaria). Il rapido assorbimento del medicinale attraverso le mucose infiammate, può causare: ipertensione arteriosa (pressione alta), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) e, nei bambini, occasionalmente, sonnolenza.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione spray contiene:
Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)
per un totale di 15 mg di Nafazolina nitrato (pari a Nafazolina 11,55 mg) presente nel flacone da 15 ml.
Eccipienti:
sodio citrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro, polisorbato 80, mentolo, olio di eucalipto, alcool etilico, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione si presenta in forma di spray rinologico, soluzione per uso nasale (da spruzzare nel naso).
Il contenuto della confezione è di 15 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Nafazolina nitrato g 0,1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spray rinologica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2, 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non superare i 5 giorni di terapia.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare sedazione spiccata. Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa. Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).
04.9 Sovradosaggio
Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma. In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali. La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un'efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato g 0,71, sodio cloruro g 0,54, benzalconio cloruro g 0,008, polisorbato 80 g 0,075, mentolo g 0,015, olio di eucalipto g 0,025, alcool etilico g 0,20, acqua depurata q.b.a ml 100.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Temperatura ambiente.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in plastica da 15 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.
1) Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.
2) Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.
Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1- 20148 - MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone 15 ml: A.I.C. n. 003410053
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
RINNOVO A.I.C.: -
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 1999