Idroplurivit - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Vitamine
IDROPLURIVIT® gocce orali, soluzione
IDROPLURIVIT® compresse rivestite
IndicazioniPerché si usa Idroplurivit? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Idroplurivit
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Idroplurivit
Le compresse rivestite contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Idroplurivit
Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.
Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3. In particolare: dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Idroplurivit: Posologia
Gocce orali, soluzione: lattanti: 15 gocce al dì; bambini: 30 gocce al dì; adulti: 40 gocce al dì.
Compresse rivestite: 2 o più compresse al dì.
N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.
L'Idroplurivit Gocce è di sapore gradevole e può essere facilmente somministrato, in particolar modo in campo pediatrico, disciolto in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.
Non superare le dosi consigliate.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idroplurivit
Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.
Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Idroplurivit
Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit.
Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi.
Scadenza e Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Gocce orali, soluzione
Un flacone da 10 mL contiene:
Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.
Eccipienti: polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.
Compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.
Eccipienti: mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione: flacone da 10 mL.
Compresse rivestite : blister da 40 compresse rivestite per uso orale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDROPLURIVIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Idroplurivit Gocce orali, soluzione
Un flacone da 10 mL contiene:
Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.
Idroplurivit compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione; compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Gocce: lattanti 15 gocce al dì; bambini 30 gocce al dì; adulti 40 gocce al dì.
Compresse: 2 o più compresse al dì.
N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.
Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.
È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).
Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e compresse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.
Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
La vitamina A gioca un ruolo essenziale nella funzionalità retinica; è necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed è richiesta per l'accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.
La vitamina D3 è coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.
La vitamina E probabilmente inibisce in parte l'ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l'assorbimento intestinale di vitamina A. L'assorbimento intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronoconiugati dell'acido tocoferolico e del suo -lattone. L'eliminazione è prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è > 200 mg/kg.
Le vitamine idrosolubili (B1, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell'organo effettore. L'organismo non viene a costituire scorte sufficienti di tali vitamine e quindi le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue l'utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale è in pratica in ogni caso inesistente e che per definizione non determinano accumulo nell'organismo in quanto il loro eccesso viene eliminato a livello urinario.
Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.
Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma l'acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.
Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.
Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.
Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, è convertita nei tessuti in coenzima A.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gocce orali, soluzione
Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.
Compresse rivestite
Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Gocce: 12 mesi.
Compresse: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Gocce: flacone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.
Compresse rivestite: blister di alluminio-polivinilcloruro da 40 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 006387132.
Compresse rivestite: A.I.C. n. 006387157.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Maggio 2010.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2000.
Cernevit - Foglietto Illustrativo