Ideos - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Calcio (Calcio carbonato), Colecalciferolo
IDEOS 500 mg/400 UI compresse masticabili
IndicazioniPerché si usa Ideos? A cosa serve?
Questo medicinale è indicato per gli adulti.
Questo medicinale fornisce all'organismo calcio e vitamina D3 (detta anche colecalciferolo).
Questo medicinale è usato:
- In caso di carenza di vitamina D e calcio negli anziani.
- In associazione a trattamenti dell'osteoporosi (una condizione in cui la massa ossea diminuisce e la fragilità ossea aumenta), quando si ha una carenza o un rischio di carenza di vitamina D e di calcio
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ideos
Non prenda IDEOS
- se è allergico (ipersensibile) al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se è allergico (ipersensibile) alle arachidi o alla soia, a causa della presenza di olio di soia
- se ha livelli elevati non normali di calcio nel sangue (ipercalcemia).
- se ha livelli elevati di calcio escreto nelle urine (ipercalciuria).
- se ha una condizione che conduce a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. ghiandole paratiroidee iperattive, una patologia del midollo osseo (mieloma), un tumore osseo maligno (metastasi ossee).
- se soffre di grave patologia renale (insufficienza renale).
- se soffre di calcoli renali (litiasi calcica) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
- se presenta un eccessivo apporto di vitamina D (ipervitaminosi D).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ideos
Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IDEOS:
- Se ha avuto un lungo periodo di immobilità e se presenta un'alta concentrazione di calcio nel sangue e/o nelle urine. Il suo medico le consentirà di prendere questo medicinale una volta che avrà ripreso a camminare.
- In caso di trattamento a lungo termine, è necessario che si sottoponga regolarmente alle analisi del sangue e delle urine per monitorare i livelli di calcio. Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani e laddove il trattamento venga assunto in combinazione con glicosidi cardiaci (ad es. Digossina) o diuretici. In base al risultato, il medico può decidere di ridurre o perfino sospendere il trattamento.
- Livelli elevati di calcio e di vitamina D possono essere dannosi per la salute. Si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale contiene zuccheri (sorbitolo e saccarosio). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza da sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Deve informare il medico:
- Se soffre di sarcoidosi, una patologia i cui sintomi più comuni sono stanchezza, aumento della dimensione dei noduli e infiammazione dei polmoni e di altri organi.
- Se soffre di patologia renale (insufficienza renale) In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ideos
Informi il medico o il farmacista se assume:
- Glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare patologie cardiache), in quanto possono causare ulteriori effetti indesiderati
- Bifosfonati , o medicinali contenenti stronzio (usati per l'osteoporosi)
- Diuretici tiazidici (medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta o edema), in quanto possono aumentare la quantità di calcio nel sangue.
- Antibiotici a base di tetracicline (medicinali usati per trattare infezioni batteriche)
- Altri medicinali o integratori contenenti vitamina D
- medicinali o integratori contenenti ferro o zinco
- Estramustina (un medicinale usato per trattare alcuni tumori prostatici)
- Ormoni tiroidei , usati in caso di malattia della tiroide
- Orlistat (un medicinale usato per trattare l'obesità), in quanto può ridurre la quantità di vitamina D3 assorbita.
Deve attendere almeno:
- due ore tra l'assunzione di IDEOS e quella dei seguenti medicinali: medicinali contenenti ferro o zinco, bifosfonati, estramustina, ormoni tiroidei.
- 3 ore in caso di trattamento simultaneo con antibiotici a base di tetracicline.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione.
IDEOS con cibi e bevande
Possibile interazione con cibi. Deve assumere IDEOS prima o dopo i pasti, contenenti:
- acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, tè...),
- fosfato (carne di maiale, prosciutto, salsicce, formaggio trattato, budino, bevande contenenti cola...)
- acido fitico (cereali integrali, verdure secche, semi oleaginosi, cioccolata...).
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Le donne incinte o che allattano al seno possono assumere IDEOS, fermo restando che l'assunzione giornaliera non superi una compressa.
Durante l'allattamento al seno poiché il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno è necessario controllare con il proprio medico se il neonato riceve altri prodotti contenenti vitamina D3.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IDEOS
Questo medicinale contiene sorbitolo, saccarosio (vedere Avvertenze e precauzioni),
Questo medicinale contiene anche olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale. Chieda consiglio al medico
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ideos: Posologia
Dosaggio
Prenda IDEOS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata, solo per adulti, è di una compressa due volte al giorno.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ideos
Se prende più IDEOS di quanto deve:
Potrebbero verificarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete eccessiva, sensazione di malessere (nausea), vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, problemi di salute mentale, aumento dell'eliminazione urinaria, dolore osseo, calcoli renali.
In questi casi, sospendere l'assunzione di IDEOS e contattare immediatamente il proprio medico (che intraprenderà le necessarie procedure).
Nel caso in cui assuma una quantità elevata di IDEOS per un lungo periodo di tempo, possono presentarsi depositi di calcio nei vasi sanguigni o nei tessuti corporei.
Se dimentica di prendere IDEOS :
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ideos
Come tutti i medicinali, IDEOS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):
- livelli di calcio in eccesso nel sangue o nelle urine.
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- stipsi, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale, diarrea,
- prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Possono anche verificarsi casi di gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Il tappo contiene piccoli granuli di gel di silice per mantenere asciutte le compresse. Tenere il tappo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non ingerire i granuli di gel di silice.
- non usi IDEOS dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene IDEOS
I principi attivi sono:
Calcio 500 mg corrispondente a Calcio carbonato 1250 mg
Colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI corrispondente a colecalciferolo concentrato (forma polvere) 4 mg
Per una compressa.
Gli altri componenti sono : Xilitolo, Sorbitolo, Povidone, Magnesio stearato, Aroma di limone (preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia, sodio citrato, acid
Descrizione dell'aspetto di IDEOS e contenuto della confezione
Questo medicinale è una compressa masticabile quadrata, di colore biancastro. Ogni confezione contiene da 2, 5 o 10 tubi da 10 compresse o 2, 4, 6 tubi contenenti 15 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDEOS 500 MG/400 UI COMPRESSE MASTICABILI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| Calcio | 500 mg |
| corrispondente a Calcio carbonato | 1250 mg |
| Colecalciferolo (vitamina D3) | 400 UI |
| corrispondente a colecalciferolo concentrato (forma polvere) | 4 mg |
Per una compressa
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, olio di soia idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse grigio-bianche, quadrate.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano.
Apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio stabilita, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da usare solo negli adulti.
Per uso orale.
Masticare o sciogliere in bocca le compresse.
Una compressa due volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Questo prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
- Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
- Calcoli renali (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
- Ipervitaminosi D.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In caso di prolungata immobilizzazione in pazienti con ipercalciuria e/o ipercalcemia, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente ricomincia a muoversi (vedere paragrafo 4.3).
In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di monitorare la concentrazione di calcio nel siero e nell'urina, nonché la funzione renale (concentrazioni sieriche della creatinina). Qualora l'eliminazione di calcio nell'urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento. Il monitoraggio è particolarmente importante in pazienti anziani, in caso di trattamento combinato con glucosidi cardiaci, o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono frequentemente soggetti alla formazione di calcoli renali.
In caso di ipercalcemia o di segnali di problemi con la funzione renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso.
In caso di trattamento combinato con digitale, difosfonati, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere paragrafo 4.5
Considerare la dose di vitamina D per unità di dose (400 UI) e tenere conto di ogni altra prescrizione di vitamina D.
La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa della possibilità di un aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina.
Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e, inoltre, si devono monitorare gli effetti esercitati sull'omeostasi del calcio e del fosfato. È necessario considerare il rischio di una calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata in maniera normale ed altre forme di Vitamina D3 devono essere utilizzate. (vedere paragrafo 4.3)
Il prodotto contiene sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto non è indicato per l'uso in bambini ed adolescenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso :
Digitalici
Rischio di disritmia. La somministrazione orale associata di calcio e vitamina D incrementa la tossicità della digitale stessa In tal caso è necessaria una stretta sorveglianza medica e, se necessario, un monitoraggio elettrocardiografico e della concentrazione di calcio nel siero.
Difosfonati
Rischio di riduzione dell'assorbimento gastroenterico del difosfonato.
Si consiglia di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno due ore prima di assumere il calcio.
Diuretici tiazidici
Riducono l'escrezione urinaria di calcio. Si raccomanda il monitoraggio della calcemia.
Tetracicline orali per via orale
Possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline. È consigliabile ritardare di almeno tre ore l'assunzione di calcio.
Nel caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D, ad alte dosi, è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale del calcio sierico ed urinario.
Rischio di ridotto assorbimento gastrointestinale di ferro o zinco. È consigliabile aspettare almeno due ore prima di assumere il calcio.
Stronzio
Rischio di riduzione della biodisponibilità di stronzio dal 60 al 70% con somministrazione concomitante di prodotti contenenti calcio. Si consiglia di evitare l'ingestione di calcio immediatamente prima e dopo l'assunzione di medicinali contenenti stronzio.
Estramustina
Rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di estramustina. Si consiglia di attendere un periodo minimo di due ore prima dell'assunzione del calcio.
Rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di levotiroxina. Si consiglia di attendere un periodo minimo di due ore prima dell'assunzione del calcio.
Il trattamento a base di orlistat può potenzialmente diminuire l'assorbimento di Vitamina D.
Possibile interazione con alimenti, ad es. alimenti contenenti acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, tè, ecc.), fosfato (maiale, prosciutto, salsicce, formaggio fuso, budino, bevande contenenti cola, ecc.) o acido fitico (cereali integrali, verdure liofilizzate, semi oleaginosi, cioccolata, ecc.). Si raccomanda quindi che i pasti contenenti tali alimenti siano assunti un pò di tempo prima o dopo l'ingestione del prodotto.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 UI di vitamina D3.
In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo:
- è stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali;
- nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un permanente stato di ipercalcemia può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Esistono comunque diversi rapporti su casi di somministrazione di dosi molto elevate a donne ipoparatiroidee, con nascita di bambini normali.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno e questo effetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti né sono previsti.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono di sotto elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (>1/1.000, 1/10.000,
Disturbi del sistema immunitario
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio ha come conseguenza ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi della ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcinosi renale, calcoli renali, ed in gravi casi, aritmia cardiaca. Un'eccessiva ipercalcemia può portare a coma e morte. Livelli continuativamente alti di calcio possono portare ad un danno irreversibile ai reni ed ad una calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento dell'ipercalcemia: Devono essere sospesi tutti i trattamenti a base di calcio e di vitamina D3. Devono inoltre essere sospesi i trattamenti a base di diuretici tiazinici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci. Effettuare la lavanda gastrica ai pazienti con problemi di alterazione dello stato di coscienza. Reidratare e, a seconda del grado di gravità, si deve considerare il trattamento isolato o combinato con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi, devono essere monitorati la calcemia e l'ECG.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Integratore di Vitamina D e Calcio
Codice ATC: A12AX
L'apporto di vitamina D corregge un'assunzione insufficiente di vitamina D.
La vitamina D incrementa l'assorbimento intestinale di calcio e la sua fissazione nel tessuto osteoide.
L'assunzione di calcio corregge una carenza di calcio nella dieta.
Il fabbisogno di calcio comunemente indicato per l'anziano è di 1500 mg/giorno.
La quantità ottimale di vitamina D nell'anziano è di 500 - 1000 UI/giorno.
La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il rilascio di ioni calcio dal carbonato di calcio è funzione dal pH presente nella cavità gastrica.
Il calcio viene assorbito essenzialmente nel primo tratto dell'intestino tenue.
La percentuale di calcio assorbito nel tratto gastroenterico è dell'ordine del 30% della dose ingerita.
Il calcio viene eliminato con il sudore e le secrezioni gastroenteriche.
L'escrezione urinaria di calcio dipende dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D3
La Vitamina D3 viene assorbita a livello dell'intestino e trasportata, attraverso il legame proteico, nel sangue al fegato (prima idrossilazione) e al rene (seconda idrossilazione). La vitamina D3 non idrossilata viene accumulata in compartimenti di riserva quali il tessuto muscolare e quello adiposo.
La sua emivita plasmatica è dell'ordine di diversi giorni; viene eliminata nelle feci e nell'urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato rilevante.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo
Polivinilpirrolidone
Aroma di limone*
* Composizione dell'aroma di limone: preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia, sodio citrato, acido citrico, butilidrossianisolo.
Composizione della Vitamina D3 colecalciferolo, alfa-tocoferolo, olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubi di polipropilene e tappo di polietilene con essiccante di gel di silice
10 compresse in tubi di polipropilene: confezione da 2, 5 o 10 tubi.
15 compresse in tubi di polipropilene: confezione da 2, 4, 6 tubi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 034213013 - 2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg /400 UI
AIC n. 034213025 - 2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg /400 UI
AIC n. 034213037 - 5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg /400 UI
AIC n. 034213049 - 4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg /400 UI
AIC n. 034213052 - 6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg /400 UI
AIC n. 034213064 - 10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg /400 UI
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12 Aprile 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 Marzo 2014
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