Ibustrin - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Ibustrin? A cosa serve?

Ibustrin contiene il principio attivo indobufene. Indobufene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antiaggreganti piastrinici" ed agisce contro l'aggregazione delle piastrine (cellule del sangue) impedendo la formazione di coaguli di sangue. Questo evita le occlusioni dei vasi sanguigni e facilita il flusso di sangue

Ibustrin è utilizzato per prevenire:

• le occlusioni dei vasi sanguigni dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore (bypass aortocoronarico).

Ibustrin è utilizzato per trattare:

• la claudicazione intermittente, una malattia caratterizzata da difficoltà nel camminare causata dal ridotto flusso di sangue attraverso i vasi sanguigni delle gambe.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Ibustrin

Non prenda Ibustrin:

• se è allergico a indobufene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se ha sofferto di asma, rinite o orticaria in seguito a trattamenti con acido acetilsalicilico o con altri medicinali simili chiamati antifiammatori non steroidei (medicinali usati contro l'infiammazione, il dolore e la febbre);
• se soffre di ulcera allo stomaco (ulcera gastrica) o all'intestino (ulcera duodenale);
• se soffre di sanguinamenti allo stomaco (gastrite emorragica);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) o ai reni (grave insufficienza renale);
• se soffre di malattie che provocano facili e gravi sanguinamenti.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Ibustrin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibustrin:

• se ha sofferto in passato di lesioni allo stomaco o all'intestino (es. sanguinamenti, ulcere, infiammazioni). Prenda Ibustrin con cautela perché i suoi problemi allo stomaco e all'intestino potrebbero ripresentarsi;
• se prende altri medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine (antiaggreganti piastrinici) oppure altri medicinali chiamati antifiammatori non steroidei (contro l'infiammazione, il dolore e la febbre). Prenda Ibustrin con cautela in associazione a questi medicinali perché potrebbero manifestarsi problemi allo stomaco e all'intestino;
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). Il medico le prescriverà una dose di Ibustrin ridotta in base alla gravità dei suoi problemi renali;
• se ha più di 65 anni, perché il medico le consiglierà una dose ridotta di questo medicinale.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Ibustrin (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

• disturbi allo stomaco quali bruciore, fastidio persistente, senso di pienezza, dolore o altri. Se manifesta questi sintomi deve ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Ibustrin;
• allergie (es. orticaria). Se manifesta reazioni allergiche deve interrompere il trattamento con Ibustrin.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ibustrin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• sulfaniluree (medicinali usati per il trattamento del diabete). In caso di somministrazione contemporanea con Ibustrin, il medico dovrà sottoporla a controlli frequenti dei livelli di glucosio nel sangue;
• anticoagulanti orali ed eparina (medicinali che rallentano o interrompono il processo di formazione dei coaguli di sangue), perché Ibustrin aumenta l'efficacia di questi medicinali, ma anche l'efficacia di Ibustrin è aumentata da questi medicinali;

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito all'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, l'uso di Ibustrin durante la gravidanza o l'allattamento al seno è sconsigliata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ibustrin non altera la capacità di guidare o usare macchinari.

Ibustrin contiene lattosio

Ibustrin contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Ibustrin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2 compresse al giorno. Prenda 1 compressa al mattino (dopo colazione) e 1 compressa la sera (dopo cena).

Se è anziano e/o soffre di problemi ai reni

Se lei ha più di 65 anni e/o ha problemi ai reni il medico le consiglierà una dose ridotta di questo medicinale.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibustrin

Se ritiene di aver preso più Ibustrin del necessario, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso sia necessario un trattamento disintossicante, il medico adotterà le misure necessarie per eliminare il medicinale in eccesso aumentando la sua produzione di urina. In caso di disturbi allo stomaco o all'intestino, il medico le consiglierà dei medicinali per contrastare i sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Ibustrin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l'uso di Ibustrin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, perché alcuni possono essere gravi:

• emorragia al cervello (emorragia cerebrale)
• sanguinamento dello stomaco (gastrite emorragica)
• vomito di sangue (ematemesi)
• emissione di sangue scuro digerito con le feci (melena)
• perdita di sangue rosso vivo dal retto (emorragia rettale)
• sensazione di fastidio e pienezza allo stomaco (dispepsia)
• formazione di macchie o chiazze rosse sulla pelle accompagnate dalla contemporanea riduzione del numero delle piastrine nel sangue (porpora trombocitopenica)
• mal di testa
• chiazza di colore rosso accesso che compare sulla parte bianca dell'occhio (emorragia congiuntivale)
• emissione di sangue attraverso un colpo di tosse (emottisi)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• infiammazione dello stomaco (gastrite erosiva)
• ulcera dello stomaco (ulcera gastrica)
• dolore all'addome (dolore addominale)
• dolore all'altezza dello stomaco (dolore epigastrico)
• stitichezza
• diarrea
• gonfiore all'addome
• nausea
• vomito
• sanguinamento delle gengive e delle labbra
• infiammazione della pelle di tipo allergico (dermatite allergica), prurito
• perdita di sangue rosso vivo con le urine (emorragia vescicale)
• aumento dei livelli di azoto nel sangue
• aumento nel sangue di creatinina, una sostanza prodotta dai muscoli (creatininemia elevata) aumento nel sangue dei livelli di sostanze normalmente prodotte dal fegato (transaminasi)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ibustrin

Il principio attivo è indobufene.

Ogni compressa di Ibustrin da 200 mg contiene 200 mg di indobufene.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2 "Ibustrin contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido , magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Ibustrin e contenuto della confezione

Le compresse di Ibustrin da 200 mg sono compresse convesse, circolari, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e con impresso "I" sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/Alluminio in confezioni da 30 e 48 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IBUSTRIN 200 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

principio attivo: indobufene 200 mg.

Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Le compresse di Ibustrin da 200 mg sono compresse convesse, circolari, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e con impresso "I" sull'altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indobufene è indicato:

- nella prevenzione dell'occlusione degli innesti di by pass dell'arteria coronaria

- nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta a malattia occlusiva arteriosa periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia giornaliera è generalmente 400 mg, assunta suddivisa in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino e alla sera rispettivamente dopo la colazione o dopo la cena.

Poiché indobufene è eliminato essenzialmente attraverso i reni è necessario ridurre il dosaggio dipendentemente dal grado di funzionalità renale. In particolare, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), il medico deve decidere attentamente il dosaggio tenendo in considerazione che la funzionalità renale si riduce progressivamente con l'età.

Si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina (ml/min):

> 80: 200 mg due volte al giorno;

30-80: 100 mg due volte al giorno;

04.3 Controindicazioni

L'indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non deve essere usato né in presenza di ulcera gastrica duodenale, gastrite emorragica, grave insufficienza epatica e/o renale né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetil salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo l'indobufene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell'uso del prodotto.

Nell'eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta secondo il grado di funzionalità renale.

Se si verificano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età.

La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2).

IBUSTRIN contiene lattosio quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa dell'elevato legame di indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilità di un piazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfaniluree devono essere effettuati controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue.

Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell'eparina possono essere potenziati.

Se si assumono contemporaneamente questi farmaci è necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni per il feto si sconsiglia l'uso del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IBUSTRIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica

Patologie del sistema nervoso: cefalea, emorragia cerebrale

Patologie dell'occhio: emorragia congiuntivale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emottisi, epistassi

Patologie gastrointestinali: gastrite emorragica, ematemesi, melena, emorragia rettale, gastrite erosiva, ulcera peptica, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea, vomito, sanguinamento delle gengive, emorragia delle labbra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche, prurito (frequenza non nota)

Patologie renali e urinarie: emorragia vescicale

Esami diagnostici: incremento delle transaminasi, riduzione della clearance della creatinina, incremento del livello di azoto ureico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato, né intenzionale né accidentale. Il trattamento dei casi di sovradosaggio dovrà essere rivolto a contrastare i sintomi che si possono presentare ed appropriato.

La diuresi forzata è efficace nel potenziare la velocità di eliminazione. L'emodialisi non è efficace nell'eliminazione dell'indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi, H2-antagonisti e inibitori della pompa protonica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene.

Codice ATC: B01AC10.

L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto all'inibizione del rilascio di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).

Ricerche in animali da esperimento e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento. Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione, ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico. Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina.

Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione. L'emivita del composto è di circa 8 ore, con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L'indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

COMPRESSE: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido , magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in alluminio/PVC, 30 compresse, 48 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71-04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 COMPRESSE: AIC n. 025308038

48 COMPRESSE: AIC n. 025308040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data delle prima autorizzazione: 5 maggio 1984

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ