Humira - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Humira - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione
  10. Composizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Adalimumab

Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico

I foglietti illustrativi di Humira sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Humira? A cosa serve?

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo. Humira è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, dell'artrite associata ad entesite nei bambini di 6-17 anni, della malattia di Crohn nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni e della psoriasi a placche nei bambini dai 4 ai 17 anni. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie. Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite associata ad entesite, la malattia di Crohn e la psoriasi a placche.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie. Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite. Alla diagnosi possono essere somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, al bambino sarà somministrato Humira per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.

Malattia di Crohn nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo. Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Al bambino saranno date prima altre medicine. Se il bambino non risponde abbastanza bene a queste medicine, gli o le sarà dato Humira per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Psoriasi a placche pediatrica

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da scaglie argentee. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee. Humira è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Humira

Non usi Humira

  • Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni"). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
  • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Humira

Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di usare Humira

  • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti il medico immediatamente.
  • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
  • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
  • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l'anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
  • Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
  • Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
  • Comunichi al medico se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
  • È importante informare il medico del bambino se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
  • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
  • Se il bambino è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con Humira.
  • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira. Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
  • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può assumere Humira.
  • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
  • Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci antiTNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
  • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Bambini e adolescenti

  • Vaccinazioni: se possibile, il bambino dovrebbe aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Humira.
  • Non dare Humira a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Humira

Altri medicinali e Humira

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con Humira.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di Humira in donne in gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco. Se la sua bambina dovessere rimanere incinta, deve consultare il medico della bambina.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se chi assume Humira è una giovane donna che sta allattando al seno, deve interrompere l'allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa alla vaccinazione).

Se sospetta che sua figlia abbia iniziato o stia pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Dosi e modo d'uso Come usare Humira: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico del bambino o il farmacista.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall'altezza e dal peso del bambino. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare. La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne.

Bambini con artrite associata ad entesite

La dose raccomandata di Humira per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall'altezza e dal peso del bambino.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all'inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi. Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi. Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana. Per i pazienti a cui è stata prescritta una dose piena di 40 mg Humira sono disponibili anche penne da 40 mg e siringhe preriempite da 40 mg.

Bambini o adolescenti affetti da psoriasi

La dose raccomandata di Humira per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del suo bambino. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'autosomministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all'iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino. Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.

1) Preparazione

  • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose. Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
  • Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti appuntiti oppure come le viene indicato dall'infermiere, medico o farmacista. Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
  • Si lavi accuratamente le mani.
  • Rimuova dall'astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago. Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
  • Controlli la data di scadenza sulla scatola. NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
  • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal suo confezionamento. Una siringa da 1 ml (1) Un adattatore per flaconcino (2) Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3) Due tamponi imbevuti di alcool (4) o Un ago (5)
  • Humira è un liquido limpido e incolore. NON utilizzarlo se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta flocculazioni o particelle all'interno.

2) Preparazione della dose di Humira per l' iniezione

Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l'iniezione non è stata completata.

  • Preparare l'ago aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa. Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l'alto.
  • Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.
  • Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino. NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
  • Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.
  • Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.
  • Con l'adattatore per falconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
  • Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.
  • Deporre gentilmente il flaconcino e l'adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo attenzione che non cada. NON toccare l'adattatore.
  • Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
  • Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la siringa dalla sua confezione.
  • Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml). Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
  • Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
  • NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

NOTA: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

  • NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione. Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione. NON deporre la siringa in nessun momento.
  • Tenendo fermo l'adattatore, inserire la punta della siringa all'interno dell'adattatore e girare la siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo. NON stringere troppo.
  • Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose. Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.
  • Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta. È importante per prelevare la dose appropriata. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose. Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo bianco fino ad un volume di 0,6 ml. Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa.
  • Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino. Di nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d'aria nel liquido o spazi vuoti. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
  • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte. NON scuotere la siringa.

NOTA: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

  • Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l'adattatore con il flaconcino svitando l'adattatore con l'altra mano. Assicurarsi di rimuovere l'adattatore con il flaconcino dalla siringa. NON toccare la punta della siringa.
  • Se si nota una bolla d'aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all'interno della siringa fino a quando il fluido non inizia ad entrare nella punta della siringa. NON spingere lo stantuffo bianco una volta superata la posizione corrispondente alla dose.
  • Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione di 0,5 ml.
  • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta. Se è inferiore NON usare la siringa e contattare l'operatore sanitario.
  • Con la mano libera raccogliere la confezione dell'ago con il connettore della siringa giallo rivolto verso il basso.
  • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicao dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma. L'ago è ora attaccato alla siringa.
  • Tirare fuori l'ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago.
  • Porre la siringa su un piano di lavoro pulito. Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.

3) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione

  • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per l'ultima iniezione.
  • La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
  • NON esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
  • Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l'altro tampone imbevuto di alcool. NON tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.

4) Preparazione della dose

  • Raccolga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
  • Utilizzi l'altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa
  • Rimuova il cappuccio trasparente dell'ago tirandolo verso l'alto con l'altra mano.
  • L'ago è pulito.
  • NON tocchi l'ago.
  • NON rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell'ago.
  • NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull'ago.
  • Mantenga la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di liquido. Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
  • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
  • Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto. NON tolga l'ago o la siringa.

Iniezione di Humira

  • Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma.
  • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
  • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
  • Lasci andare la pelle con la mano.
  • Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
  • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito
  • Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma.
  • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
  • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
  • Lasci andare la pelle con la mano.
  • Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
  • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito.
  • Rivolga delicatamente verso l'alto il copri-ago rosa, sopra l'ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l'ago sulla superficie di lavoro. NON riponga il cappuccio trasparente sull'ago.
  • Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. NON massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto.

Smaltimento dei materiali

  • Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti affilati, o secondo le istruzioni dell'infermiere, del medico o del farmacista.
  • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati. NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
  • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
  • Tenga tale contenitore sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Humira

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.

Se usa meno Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal medico del bambino o dal farmacista, contatti il medico del bambino o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un'iniezione di Humira al bambino, deve iniettare la dose di Humira non appena se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico del bambino. I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Humira

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

  • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
  • stanchezza o debolezza;
  • tosse;
  • formicolio;
  • torpore;
  • sdoppiamento della vista;
  • debolezza delle braccia o gambe;
  • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
  • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

  • leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e midollo osseo);
  • reazione allergica grave con shock;
  • sclerosi multipla;
  • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
  • arresto cardiaco;
  • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
  • perforazione intestinale;
  • epatite;
  • riattivazione dell'epatite B;
  • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
  • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
  • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
  • edema facciale associato a reazioni allergiche;
  • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
  • sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

  • aumento della conta dei globuli bianchi;
  • riduzione della conta delle piastrine;
  • aumento dell'acido urico nel sangue;
  • alterazione del sodio nel sangue;
  • riduzione del calcio nel sangue;
  • riduzione del fosforo nel sangue;
  • aumento dello zucchero nel sangue;
  • aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
  • presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

  • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio" e non contiene conservanti.

Descrizione dell'aspetto di Humira flaconcini e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro. Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.

Humira è inoltre disponibile in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Humira sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".