Humira - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Adalimumab

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

I foglietti illustrativi di Humira sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Humira? A cosa serve?

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo. Humira è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite associata ad entesite, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite associata ad entesite, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, la psoriasi, l'idrosadenite suppurativa, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

Humira è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare l'artrite reumatoide.

Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.

Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Humira per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi. Humira è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da scaglie argentee. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.

Humira è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Se è un adulto affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, assumerà prima altri farmaci o verrà sottoposto a fototerapia. Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.

Humira è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa

L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Humira è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti. Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato a questa malattia.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.

Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.

Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Humira

Non usi Humira

  • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni"). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
  • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Humira

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira

  • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico immediatamente.
  • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
  • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio puà aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
  • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
  • Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
  • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
  • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
  • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Humira. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Humira. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
  • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
  • Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con Humira.
  • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
  • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Humira.
  • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
  • Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci antiTNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
  • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Bambini e adolescenti

  • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Humira.
  • Non dare Humira a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Humira

Altri medicinali e Humira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con Humira.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di Humira in donne in gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco. Se si instaura una gravidanza, deve consultare il medico.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa alla vaccinazione).

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Dosi e Modo d'usoCome usare Humira: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.

Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall'altezza e dal peso del bambino. Il medico del bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne.

Bambini con artrite associata ad entesite

La dose raccomandata di Humira per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall'altezza e dal peso del bambino.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per il tempo indicato dal medico.

Bambini o adolescenti affetti da psoriasi a placche

La dose raccomandata di Humira per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del bambino. Il medico del bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare. I pazienti che richiedono una dose inferiore ai 40 mg devono utilizzare Humira nella presentazione in flaconcino da 40 mg.

Adulti con Idrosadenite Suppurativa

La dose abituale per l'Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (4 iniezioni in un giorno o 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (2 iniezioni lo stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all'inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

I pazienti che richiedono una dose inferiore ai 40 mg devono utilizzare Humira nella presentazione in flaconcino da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata in quattro iniezioni in un giorno o in due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi) e pari ad 80 mg alla settimana 2, e successivamente a 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'autosomministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all'iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.

1) Preparazione

  • Si lavi accuratamente le mani.
  • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita: una siringa pre-riempita di Humira iniettabile e un tampone imbevuto di alcool.
  • Controlli la data di scadenza sulla siringa. Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.

2) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione

  • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
  • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione. Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione. Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento rotatorio. Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.

3) Iniezione di Humira

  • NON agiti la siringa.
  • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
  • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma.
  • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
  • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
  • Lasci la pelle con la prima mano.
  • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa.
  • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito.
  • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. Non massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto.

Smaltimento dei materiali

  • Non riutilizzi MAI la siringa di Humira. Non reincappucci MAI l'ago.
  • Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
  • Tenga il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Humira

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se usa meno Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal medico del bambino o dal farmacista, contatti il medico del bambino o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se il interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Humira

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

  • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
  • stanchezza o debolezza;
  • tosse;
  • formicolio;
  • torpore;
  • sdoppiamento della vista;
  • debolezza delle braccia o gambe;
  • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
  • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

  • aumento della conta dei globuli bianchi;
  • riduzione della conta delle piastrine;
  • aumento dell'acido urico nel sangue;
  • alterazione del sodio nel sangue;
  • riduzione del calcio nel sangue;
  • riduzione del fosforo nel sangue;
  • aumento dello zucchero nel sangue;
  • aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
  • presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

  • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pronta all'uso può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio" e non contiene conservanti.

Descrizione dell'aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Humira è disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e in penna pre-riempita.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Humira sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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