Hirudoid - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Hirudoid? A cosa serve?

HIRUDOID contiene il principio attivo glicosaminoglicanopolisolfato, dotato di attività antinfiammatoria e antitrombotica, ovvero che impedisce la formazione di coaguli di sangue (trombi).

HIRUDOID è usato per trattare:

• l'infiammazione di una vena che si trova sotto la superficie della pelle (flebite superficiale) o un coagulo di sangue che causa l'infiammazione di una vena (tromboflebite);
• il gonfiore causato da un rallentamento della circolazione sanguigna nelle vene (edema da stasi venosa);
• il dolore, l'infiammazione, il gonfiore e i disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi;
• gli ematomi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Hirudoid

Non usi HIRUDOID

• se è allergico al principio attivo, ad un eparinoide (medicinale con azione anticoagulante simile a quella dell'eparina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Hirudoid

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HIRUDOID.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche dopo l'applicazione del gel.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hirudoid

Non sono note interazioni di HIRUDOID con altri medicinali. Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HIRUDOID non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

HIRUDOID contiene glicole propilenico

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Hirudoid: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno.

Modo d'uso:

• Massaggi leggermente la parte trattata per favorire l'assorbimento del gel.
• Non applichi il gel su ferite aperte o sulle mucose.
• Non ingerire.
• Il gel può essere usato durante alcune tecniche fisioterapiche, che permettono la penetrazione del medicinale attraverso la pelle, come ad esempio la ionoforesi (il gel viene applicato sul catodo) e gli ultrasuoni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hirudoid

Se usa accidentalmente una dose eccessiva di HIRUDOID, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Hirudoid

Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all'uso di HIRUDOID.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene HIRUDOID

• Il principio attivo è glicosaminoglicanopolisolfato. 100 g di gel contengono 445 mg (pari a 40.000 U.I.) di principio attivo.
• Gli altri componenti sono isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acido poliacrilico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di HIRUDOID e contenuto della confezione

Gel per uso cutaneo trasparente e incolore e con odore caratteristico. HIRUDOID è disponibile in confezioni da 50 g di gel in tubo di alluminio.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

HIRUDOID 40000 U.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.I.

Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.I.

Eccipiente con effetto noto: il gel contiene glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema e gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Tromboflebiti e flebiti superficiali. Edema da stasi venosa. Dolore, infiammazione, edema, disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi. Ematomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

Crema:

Salvo diversa prescrizione, disporre sulla parte malata 2-3 volte al giorno, 3-5 cm di crema (in caso di necessità e nelle applicazioni iniziali anche di più) e massaggiare leggermente fino all'assorbimento della crema. Nel caso di infiammazioni particolarmente dolenti ed in presenza di trombosi, spalmare con cautela Hirudoid 40000 U.I. crema su tutta l'area cutanea interessata ed anche intorno ad essa, e coprire con garza di cotone o simili. In questi casi l'effetto terapeutico di Hirudoid 40000 U.I. crema può essere amplificato frizionando anche zone più lontane dalla parte.

Gel:

Salvo diversa prescrizione, 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno. Hirudoid 40000 U.I. gel è adatto all'impiego nelle tecniche fisioterapeutiche quali ionoforesi e fonoforesi. Nel caso sia utilizzato con tecnica ionoforetica, esso va applicato sul catodo.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Uso esterno; se compaiono fenomeni di sensibilizzazione, che possono originarsi con l'uso protratto dei prodotti per applicazione cutanea, occorre interrompere il trattamento.

Hirudoid 40000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.

Hirudoid 40000 U.I. gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono segnalate particolari interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono segnalati particolari effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: Terapia antivaricosa, eparinoidi organici. Codice ATC: C05BA01.

Il prodotto si è dimostrato attivo su vari parametri chimico-fisici della sostanza intracellulare, quali la sintesi e la decomposizione degli acidi nucleici, i sistemi enzimatici coinvolti nel processo infiammatorio, nonché dotato di azione inibitoria sull'attività ialuronidasica.

L'attività antitrombotica è stata documentata su trombi sperimentali in varie specie animali, e nell'uomo, utilizzando fibrinogeno marcato.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

È stato dimostrato sia il suo assorbimento cutaneo che la sua efficacia nel trattamento percutaneo di essudati o ematomi indotti sperimentalmente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il prodotto non presenta tossicità acuta o cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Eccipienti per 100 g di crema:

Cutina LE; trigliceridi a catena media; alcool miristico; isopropile miristato; bentonite; essenza profumata; alcool isopropilico; imidurea; fenossietanolo; olio di rosmarino;

Eccipienti per 100 g di gel:

Isopropanolo; glicole propilenico; acido poliacrilico; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' -

Crema: 3 anni.

Gel: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Hirudoid 40000 U.I. gel: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Hirudoid 40000 U.I. crema: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Tubi di alluminio flessibile e a foro cieco con capsula a vite in polietilene.

crema: tubo da 50 g

gel: tubo da 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Tubo 50 g crema - AIC: 010386062

Tubo 50 g di gel - AIC: 010386074

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -