Hirudoid - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Hirudoid? A cosa serve?

HIRUDOID contiene il principio attivo glicosaminoglicanopolisolfato, dotato di attività antinfiammatoria e antitrombotica, ovvero che impedisce la formazione di coaguli di sangue (trombi).

HIRUDOID è usato per trattare:

• l'infiammazione di una vena che si trova sotto la superficie della pelle (flebite superficiale) o un coagulo di sangue che causa l'infiammazione di una vena (tromboflebite);
• l'infiammazione causata dalla dilatazione di una vena (varicosi);
• gli ematomi.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Hirudoid

Non usi HIRUDOID

• se è allergico al principio attivo, ad un eparinoide (medicinale con azione anticoagulante simile a quella dell'eparina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Hirudoid

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HIRUDOID.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche dopo l'applicazione del gel.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hirudoid

Non sono note interazioni di HIRUDOID con altri medicinali. Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HIRUDOID non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

HIRUDOID contiene glicole propilenico

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Hirudoid: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se l'infiammazione non è particolarmente estesa la dose raccomandata è 5-10 cm di gel più volte al giorno.

Se l'infiammazione è estesa si possono utilizzare maggiori quantità di gel per 3-4 giorni, dopodiché la dose deve essere dimezzata e il trattamento continuato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo d'uso:

• Massaggi leggermente vicino la zona infiammata, evitando la parte malata.
• Non applichi il gel su ferite aperte o sulle mucose.
• Non ingerire.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hirudoid

Se usa accidentalmente una dose eccessiva di HIRUDOID, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Hirudoid

Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all'uso di HIRUDOID.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene HIRUDOID

• Il principio attivo è glicosaminoglicanopolisolfato. 100 g di gel contengono 0,3 g (pari a 25.000 U.I.) di principio attivo.
• Gli altri componenti sono isopropanolo, acido poliacrilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di HIRUDOID e contenuto della confezione

Gel per uso cutaneo trasparente e incolore e con odore caratteristico. HIRUDOID è disponibile in confezioni da 40 g di gel in tubo di alluminio.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

HIRUDOID 25.000 U.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I.

Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I.

Eccipienti con effetto noto: la crema contiene lanolina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e alcool cetilstearilico; il gel contiene glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema e gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Crema:

Nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata.

Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia;

Gel:

Applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento.

Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene lanolina e alcool cetilstearilicoche possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Hirudoid 25000 U.I. gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono note interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono noti effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: terapia antivaricosa, eparinoidi organici. Codice ATC: C05BA01.

Hirudoid 25000 U.I. viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni. La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un'attività anticoagulante. Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti. L'MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l'assorbimento di infiltrati ed ematomi.

Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l'incremento del metabolismo mesenchimale, l'MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'assorbimento percutaneo è stato valutato con l'aiuto di sostanza attiva marcata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Eccipienti per 100 g di crema:

Glicerina; potassio idrossido; acido stearico; lanolina; alcool cetilstearilico; alcool miristico; timolo; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; alcool isopropilico; acqua depurata.

Eccipienti per 100 g di gel:

Isopropanolo; acido poliacrilico; glicole propilenico; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Tubi di alluminio

crema: tubo da 40 g;

gel: tubo da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Tubo 40 g crema - AIC: 010386011

Tubo 40 g gel - AIC: 010386023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Tubo 40 g crema: 1955;

Tubo 40 g gel: 1980.

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -