Gutron - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Midodrina
GUTRON 2,5mg compresse
GUTRON 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
GUTRON 5 mg/2 ml soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Gutron? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gutron è un preparato dotato di attività anti-ipotensiva contenente il principio attivo midodrina cloridrato che, potenziando l'attività del sistema nervoso autonomo simpatico (azione α-simpaticomimetica), determina una costrizione venosa ed arteriolare a livello periferico con conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:
- sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post-operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
- ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gutron
Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gutron
In gravidanza usare solo in caso di assoluta ed accertata necessità e sotto diretto controllo medico. Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il periodico controllo della funzionalità renale.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gutron
L'effetto vasopressorio di Gutron può essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Nulla di particolare da segnalare.
Dosi e Modo d'usoCome usare Gutron: Posologia
La posologia di Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.
Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2 - 1 compressa fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero.
Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg (1-2 compresse o 1 fiala) fino a 3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gutron
L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci α-bloccanti.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gutron
Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1-2 ore dall'assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore.
Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare il medicinale in luogo asciutto.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
2,5 mg compresse
Ogni compressa da g 0,130 contiene:
Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 2,5
Eccipienti: Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25
Eccipienti: Alcool etilico 95%, Acqua depurata.
5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 5
Eccipienti: Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse divisibili da g 0,130 flacone da 30 ml 6 fiale da ml 2
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Midodrina cloridrato g 0,25
2,5 mg compresse
Ogni compressa da g 0,130 contiene:
Midodrina cloridrato mg 2,5
5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Midodrina cloridrato mg 5
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Compresse divisibili
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:
sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.
Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.
Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al dì. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.
Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al dì. La formulazione in fiale può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.
04.3 Controindicazioni
Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.
Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.
Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale.
Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nulla di particolare da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.
04.9 Sovradosaggio
Vedi punti 4.4 e 4.8.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entità molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietà di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.
La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori a-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui b-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La molecola della midodrina non è attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ciò impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilità anche per somministrazione orale.
Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina è completamente assorbita.
Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il più alto livello plasmatico.
La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.
La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.
Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.
Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione è del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dagli studi di tossicità effettuati su diverse specie animali risulta che la midodrina è dotata di scarsa tossicità acuta e di una buona tollerabilità a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.
Inoltre non influisce sulla fertilità, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Alcool etilico 95%, Acqua depurata.
2,5 mg compresse
Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.
5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 36
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
2,5 mg compresse
Da conservarsi in luogo asciutto
Da conservarsi al riparo dalla luce
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Da conservarsi al riparo dalla luce
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
2,5 mg compresse
Blisters termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.
Astuccio da 30 compresse divisibili
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.
Flaconcino contagocce da 30 ml
5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.
Astuccio da 6 fiale da 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Su licenza Nycomed Austria GmbH
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
2,5 mg compresse: 024519011
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 024519023
5 mg/2 ml soluzione iniettabile: 024519035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
febbraio 2010
Ipotensione ortostatica
Noradrenalina come Farmaco