Gonal F - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Follitropina alfa

GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammi) polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Gonal F sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gonal F? A cosa serve?

GONAL-f contiene un principio attivo chiamato "follitropina alfa". La follitropina alfa è un "ormone follicolostimolante" (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati "gonadotropine". Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

Nella donna adulta, GONAL-f viene utilizzato

  • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato "clomifene citrato".
  • insieme a un altro medicinale chiamato "lutropina alfa" ("ormone luteinizzante" o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
  • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico di gameti" o il "trasferimento intratubarico di zigoti".

Nell'uomo adulto, GONAL-f viene utilizzato

  • insieme a un altro medicinale chiamato "gonadotropina corionica umana" (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gonal F

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

  • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è affetto da un tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi (entrambi parti del cervello).
  • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella - con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell'apparato riproduttivo.
  • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli. Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gonal F

Porfiria

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

  • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
  • ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).

Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.

Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione. Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Gravidanza multipla

Durante l'uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.

Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue

Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto. Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini

L'uso di GONAL-f non è indicato nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gonal F

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l'ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
  • Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del "ormone di rilascio delle gonadotropine" (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GONAL-f

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato praticamente "senza sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Gonal F: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

  • GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea).
  • La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
  • Il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare GONAL-f prima che possa effettuare l'iniezione da solo.
  • Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le istruzioni alla fine del presente foglio illustrativo "Come preparare e usare la polvere e la soluzione di GONAL-f".

Quale dose utilizzare

Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (mL).

Donne

Se non ha l'ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

  • GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
  • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
  • La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,24 mL) ogni giorno.
  • La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
  • La dose massima giornaliera di GONAL-f non supera in genere le 225 UI (0,36 mL).
  • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di "hCG ricombinante" (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di GONAL-f.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

  • La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,24 mL) insieme a 75 UI (0,12 mL) di lutropina alfa.
  • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
  • La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
  • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di "hCG ricombinante" (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma direttamente nell'utero.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di GONAL-f.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

  • La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 150 e 225 UI (0,24-0,36 mL) ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del suo ciclo in trattamento.
  • La dose di GONAL-f può essere aumentata, a seconda della risposta. La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,72 mL).
  • Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
  • Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di "hCG ricombinante" (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

In altri casi, il medico potrebbe innanzitutto bloccare l'ovulazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). In tal caso, il trattamento con GONAL-f inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista. Sia GONAL-f, sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli. Ad esempio, dopo due settimane di trattamento con l'agonista del GnRH, vengono somministrate 150-225 UI di GONAL-f per 7 giorni. La dose viene quindi modificata in base alla risposta dell'ovaio.

Uomini

  • La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI (0,24 mL) insieme all'hCG.
  • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
  • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi

COME PREPARARE E USARE LA POLVERE E IL SOLVENTE DI GONAL-f

  • Questo paragrafo descrive la preparazione e l'uso della polvere e del solvente di GONAL-f.
  • Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni.
  • Pratichi l'autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.

1. Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita

  • È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
  • Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.

2. Preparare e disporre su una superficie tutto l'occorrente:

  • 1 flaconcino contenente il solvente (il liquido limpido)
  • 1 flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca)
  • 1 ago per la preparazione
  • 1 ago sottile per l'iniezione sottocutanea

Non sono forniti nella confezione:

  • 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool
  • 1 siringa vuota per l'iniezione
  • 1 contenitore per rifiuti taglienti

3. Preparare la soluzione

  • Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di solvente.
  • Applicare l'ago per la preparazione alla siringa per iniezione vuota.
  • Aspirare un po' d'aria all'interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
  • Inserire l'ago nel flaconcino contenente il solvente e premere lo stantuffo per espellere l'aria.
  • Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutto il solvente.
  • Estrarre la siringa dal flaconcino e riporla con cautela. Non toccare l'ago ed evitare che venga a contatto con una superficie qualsiasi.
  • Preparare la soluzione iniettabile. Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la polvere di GONAL-f, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di polvere. Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare. Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle. Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.

(Se sono stati prescritti più flaconcini di GONAL-f, reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un altro flaconcino di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di flaconcini prescritto. Se le è stata prescritta lutropina alfa in aggiunta al GONAL-f, può miscelare insieme i due medicinali invece di iniettarli separatamente. Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa e la reinietti nel flaconcino contenente GONAL-f. Una volta che la polvere si è sciolta, riaspiri la soluzione nella siringa. Controlli la presenza di eventuali particelle e non usi la soluzione se non è limpida. In 1 mL di solvente è possibile dissolvere fino a 3 contenitori di polvere).

4. Preparare la siringa per l'iniezione

  • Sostituire l'ago con quello sottile per iniezioni sottocute.
  • Eliminare eventuali bolle d'aria: se vi fossero bolle d'aria nella siringa, tenerla verticale con l'ago verso l'alto e picchiettare leggermente finché le bolle d'aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringa per espellere l'aria.

5. Iniettare la dose

  • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono già avervi informati sulla sede dell'iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
  • Pulire l'area dell'iniezione con alcool, con un movimento circolare.
  • Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l'iniezione e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo-freccia.
  • Iniettare la soluzione sottocute premendo lentamente lo stantuffo, come da istruzioni. Non iniettare direttamente in una vena. Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
  • Rimuovere immediatamente l'ago e pulire la zona di iniezione con alcool con un movimento circolare.

6. Dopo l'iniezione

Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati ed i vetri vuoti in condizioni di sicurezza, preferibilmente nel contenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gonal F

Se usa più GONAL-f di quanto deve

Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di GONAL-f; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).

Se dimentica di usare GONAL-f

Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gonal F

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nella donna

  • I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto "Sindrome da iperstimolazione ovarica"). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
  • La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
  • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
  • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto "Disturbi della coagulazione del sangue").

Effetti indesiderati gravi nell'uomo e nella donna

  • Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.

Altri effetti indesiderati nella donna

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

  • Sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
  • Cefalea
  • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000):

  • Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
  • L'asma può peggiorare

Altri effetti indesiderati nell'uomo

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

  • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

  • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele).
  • Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000):

  • Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
  • L'asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.

Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la preparazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

GONAL-f non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali nella stessa preparazione iniettabile, con l'eccezione della lutropina alfa. Gli studi hanno mostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza che uno dei due venga in qualche modo alterato.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene GONAL-f

  • Il principio attivo è follitropina alfa.
  • Ogni flaconcino contiene 5,5 microgrammi di follitropina alfa.
  • Dopo la preparazione della soluzione iniettabile finale, ogni millilitro di soluzione contiene 75 UI (5,5 microgrammi) di follitropina alfa.
  • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
  • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

  • GONAL-f si presenta come polvere e solvente che vengono utilizzati per preparare una soluzione iniettabile.
  • La polvere è un pellet bianco in un flaconcino di vetro.
  • Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL.
  • GONAL-f è fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 flaconcino di solvente.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gonal F sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017