Golamixin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Golamixin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato per il cavo orofaringeo - ATC R02A

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Golamixin

Soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti, specialmente tirotricina.

Soggetti dei quali è nota la predisposizione spiccata alle allergopatie.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Golamixin

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L' impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea.

Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Golamixin

In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Golamixin: Posologia

Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

L'erogazione è esattamente dosata da una particolare valvola dosatrice. Premere il tasto verso il basso per ottenere l'erogazione dosata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Golamixin

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Golamixin

Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della lingua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Più rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

Scadenza e Conservazione

Golamixin deve essere conservato in luogo fresco.

Validità: 36 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

• PRINCIPI ATTIVI: Tirotricina g 0,02; Cetrimonio bromuro g 0,05; Benzocaina g 0,05.
• ECCIPIENTI: Olio essenziale menta piperita; Alcool.

FORMA FARMACEUTICA

"spray per mucosa orale" flacone 10 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

GOLAMIXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 ml contengono:

Principi attivi: tirotricina g 0,02; cetrimonio bromuro g 0,05; benzocaina g 0,05.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni -

Soggetti con ipersensibilità nota verso i singoli componenti, specialmente tirotricina. Soggetti dei quali è nota la predisposizione spiccata alle allergopatie.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

La somministrazione di Golamixin non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all'uso di macchine di precisione.

04.8 Effetti indesiderati -

Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della lingua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Più rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Golamixin è costituito dall'associazione di un antibiotico, tirotricina, con un disinfettante, cetrimide, ed un anestetico locale, benzocaina. Le prove farmacologiche condotte utilizzando Golamixin hanno confermato che la specialità possiede ed esplica le già note attività svolte dai singoli principi attivi in essa contenuti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

I principi attivi contenuti in Golamixin non interferiscono con la flora batterica intestinale e non vengono assorbiti dall'organismo in concentrazioni tali da determinare un'attività microbica sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le prove di tossicità acuta condotte nel ratto e nel topo per via orale e sottocutanea hanno fornito valori di DL50 superiori a 50 mg/Kg e 20 mg/Kg, rispettivamente, conferendo al prodotto un ampio margine di sicurezza. Il trattamento cronico condotto per 24 settimane è stato ben tollerato dall'organismo di ratti e cani trattati per via orale. Il trattamento con Golamixin non ha determinato nessuna influenza sulla fertilità di ratti e conigli trattati per via orale, così come non ha dimostrato di possedere tossicità materna ed attività teratogena. Il prodotto è inoltre risultato sprovvisto di apprezzabili effetti circolatori acuti nel coniglio anestetizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Olio essenziale menta piperita ml 0,25; alcool q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con pompa dosatrice e munito di erogatore orale.

Spray 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Spray per mucosa orale flacone 10 ml - A.I.C. 016703035 -

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

ottobre 1960 /giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -