Glivec - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Imatinib

Glivec 100 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Glivec sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Glivec? A cosa serve?

Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Glivec è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

  • Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
  • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule.

Glivec è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

  • Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
  • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
  • Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni. Il GIST è una neoplasia dello stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di questi organi.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Glivec

Glivec le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Glivec:

  • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Glivec.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Glivec

Si rivolga al medico prima di prendere Glivec:

  • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
  • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Glivec.

Durante il trattamento con Glivec, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Glivec, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Glivec è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glivec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Glivec quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l'effetto di Glivec portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Glivec meno efficace. Glivec può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza. allattamento e fertilità

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
  • Glivec non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Glivec durante la gravidanza.
  • Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
  • Non allatti durante il trattamento con Glivec.
  • Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Glivec si consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Glivec: Posologia

Il medico le ha prescritto Glivec perché lei soffre di una grave condizione. Glivec può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

E' importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non smetta di pendere Glivec a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Glivec prendere

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante capsule di Glivec dovrà prendere.

- Se è in trattamento per la LMC:

A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg:

  • 400 mg da assumere come 4 capsule una volta al giorno
  • 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

- Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule<strong> una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 capsule), dovrà assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

- Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

- Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.

- Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una capsula una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.

- Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante capsule di Glivec vanno somministrate al bambino. La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Glivec

  • Prenda Glivec con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Glivec.
  • Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua. Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).
  • Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
  • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione. Si deve lavare le mani immediatamente dopo l'apertura delle capsule.

Per quanto tempo prendere Glivec

Continui a prendere Glivec ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glivec

Se prende più Glivec di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Glivec

  • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
  • Quindi continui con il dosaggio normale.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Glivec

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Rapido aumento di peso. Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
  • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Glivec può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.
  • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
  • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti. Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Glivec

  • Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni capsula di Glivec contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra. L'involucro della capsula è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171). L'inchiostro per la stampa è costituito da ferro ossido rosso (E172), gommalacca, lecitina di soia.

Descrizione dell'aspetto di Glivec e contenuto della confezione

Le capsule di Glivec da 100 mg sono di colore da arancione ad arancio-grigiastro e con la scritta "NVR SI". Esse contengono una polvere di colore da bianco a giallo.

Sono fornite in confezioni da 24, 48, 96, 120 o 180 capsule, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Glivec sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017