Glicero Valerovit - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Glicero Valerovit? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività neurotonica e sedativa.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Glicero Valerovit

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti.

Stati di insufficienza renale.

Arteriosclerosi in fase avanzata.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Glicero Valerovit

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glicero Valerovit

Nessuna nota.

Avvertenze È importante sapere che:

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Le compresse rivestite e lo sciroppo contengono saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Glicero Valerovit: Posologia

Sciroppo

Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno.

Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.

CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO

Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere: avvitare a fondo.

Fiale

Da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

Compresse rivestite

Da uno a due compresse rivestite due - tre volte al giorno.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glicero Valerovit

Non sono noti casi di iperdosaggio.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Glicero Valerovit

Di norma Glicero-Valerovit è ben tollerato. Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati, essi andranno comunicati al medico curante.

Scadenza e conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi:

• Sodio glicerofosfato g 2,000 (pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)
• Valeriana estratto g 1,000 (titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

• Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi

• Sodio glicerofosfato mg 40 (pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)
• Valeriana estratto mg 100 (titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

• Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, povidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio.

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi

• Sodio glicerofosfato g 0,100 (pari a sodio glicerofosfato anidro g 0,066)
• Valeriana estratto g 0,020 (titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

• Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE

1 flacone di sciroppo da 150 ml.

50 compresse rivestite.

10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

GLICERO-VALEROVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 2,000 g

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)

Valeriana estratto 1,000 g

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato 0,015 g

aroma bitter 0,500 g

metile p-idrossibenzoato 0,100 g

propile p-idrossibenzoato 0,040 g

acido citrico 0,250 g

alcool 1,250 g

saccarosio 25,000 g

acqua depurata q.b. a 100,000 ml

Compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 40,00 mg

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)

Valeriana estratto 100,00 mg

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Amido pregelatinizzato 25,00 mg

silice colloidale anidra 3,23 mg

cellulosa microgranulare 37,16 mg

talco 21,33 mg

magnesio stearato 4,00 mg

idrossipropilmetilcellulosa 6,00 mg

polietilenglicole 4000 2,00 mg

polivinilpirrolidone 1,23 mg

polietilenglicole 6000 0,74 mg

acido stearico 0,74 mg

olio arachidi idrogenato 0,11 mg

alcool cetilico 0,11 mg

titanio biossido (E 171) 8,15 mg

saccarosio 50,20 mg

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 0,100 g

(pari a sodio glicerofosfato anidro 0,066 g)

Valeriana estratto 0,020 g

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Lidocaina cloridrato 0,005 g

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

1 flacone di sciroppo da 150 ml.

50 compresse rivestite

10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Sciroppo

Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno

Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.

Fiale da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni -

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti.

Stati di insufficienza renale.

Arteriosclerosi in fase avanzata.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Secondo parere medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti casi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Glicero-Valerovit è una specialità che associa all'attività neurotonica del glicerofosfato quella sedativa della valeriana.

Le attuali conoscenze biochimiche sulle funzioni del Sistema Nervoso Centrale confermano l'utilità di un apporto esogeno di fosforo tramite combinazioni organiche biologicamente utilizzabili.

Il glicerofosfato di sodio, dotato di ottima biodisponibilità , è il composto più semplice rispondente a tali requisiti.

La valeriana, il cui uso è convalidato da pluridecennale esperienza clinica, è dotata di attività sedativa centrale e non provoca intolleranze clinicamente rilevabili anche dopo somministrazioni protratte.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

I glicerofosfati sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina e sono generalmente ben tollerati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossici né decessi.

Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane.

In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sciroppo

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.

Compresse rivestite

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio

Fiale

Eccipienti

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

Sciroppo e compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro

Fiale: 60 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Astuccio contenente un flacone da 150 ml in vetro bruno, classe idrolitica III secondo F.U. IX Ed., chiuso con capsula a vite di difficile apertura.

Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml in vetro borosilicato incolore.

Astuccio contenente 50 compresse rivestite in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

- Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Sciroppo A.I.C. 003803119

Fiale A.I.C. 003803095

Compresse rivestite A.I.C. 003803107

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

23/08/1950 - 06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

01/06/2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -