Glibomet - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Glibomet? A cosa serve?

GLIBOMET è un'associazione di antidiabetici orali (farmaci utilizzati nella cura del diabete, disordine cronico del metabolismo caratterizzato da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti ad una insufficiente produzione di insulina da parte del corpo e/o ad alterazioni nell'azione dell'insulina), metformina cloridrato (appartenente alla classe dei biguanidi) e glibenclamide (appartenente alla classe delle sulfaniluree).

Come antidiabetico, GLIBOMET viene utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di Tipo 2, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta associata al trattamento con sulfaniluree o biguanidi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Glibomet

Non prenda GLIBOMET

• Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se è affetto da diabete gestazionale (diabete comparso in corso di una gravidanza).
• Se è affetto da diabete Tipo 1 (particolare forma della malattia in cui il pancreas non è più in grado di produrre l'insulina, sostanza che regola i livelli di glucosio nel sangue).
• Se è in stato di coma e precoma diabetico.
• Se ha un valore di creatinina nel sangue superiore a 12 mg/l.
• Se in passato ha avuto casi di acidosi lattica (condizione causata dall'accumulo di acido lattico nel corpo).
• Se la sua funzionalità del fegato o renale è gravemente compromessa.
• Se è in trattamento con altri farmaci come diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di liquidi con le urine) o antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione) che possono modificare la funzione renale (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET").
• Se deve effettuare un esame diagnostico radiografico con mezzo di contrasto utilizzato per esaminare reni, ureteri, vescica ed uretra (urografia endovenosa) () (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• In caso abbia avuto malattie gravi a livello del cuore o della circolazione del sangue (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, disturbi della circolazione arteriosa periferica).
• Se soffre di malattie respiratorie gravi.
• In caso di riduzione della funzione dei surreni (insufficienza surrenale ).
• In caso di dipendenza da sostanze alcoliche (alcolismo cronico ) (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• Se sta seguendo una dieta con basso contenuto di calorie e soprattutto se è in stato di digiuno.
• Se è affetto da gravi malattie distrofiche.
• In caso di perdite di sangue acute gravi.
• In caso di shock.
• In caso di gangrena (condizione patologica caratterizzata dalla morte di tessuti per mancato afflusso di sangue e che spesso è complicata da sovra-infezione batterica).
• Se è in stato di gravidanza ed allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
• Due giorni prima e due giorni dopo un intervento chirurgico.
• L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato (vedere "Bambini e adolescenti")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Glibomet

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLIBOMET.

Si attenga sempre rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione e la dieta e l'attività fisica da seguire durante il trattamento con il medicinale.

Può utilizzare GLIBOMET solo se ha diabete mellito di Tipo 2 che non può essere controllato con la dieta.

Sospenda il trattamento 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia (esame radiologico con mezzo di contrasto per visualizzare i vasi sanguigni) o di una urografia (osservazione radiografica con mezzo di contrasto dell'apparato urinario) riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame (vedere "Non prenda GLIBOMET").

Utilizzi con cautela GLIBOMET o consideri l'ipotesi di assumere medicinali alternativi se ha deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (o G6PD, condizione nota come favismo) in quanto il medicinale contiene glibenclamide (una sulfanilurea).

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica (anemia da distruzione dei globuli rossi).

In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare, temporaneamente, una terapia a base di insulina per mantenere un adeguato controllo metabolico (dei valori di zucchero nel sangue).

Dopo ingestione di bevande alcoliche, è opportuno tener presente la possibilità di reazioni come sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, mal di testa, nausea, vomito (vedere "GLIBOMET e alcol" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Lei dovrà essere frequentemente controllato al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di un'acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente:

• Negli stati di insufficienza epatica e/o renale (ridotta funzione del fegato e/o dei reni).
• Negli stati di insufficienza (ridotta funzione) di cuore o polmoni. - In caso di intossicazione da alcol (vedere "GLIBOMET e alcol" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• Nel caso di digiuno prolungato (vedere "Non prenda GLIBOMET").
• In caso di trattamenti con diuretici (vedere "Non prenda GLIBOMET").
• In caso di disturbi a livello dello stomaco o dell'intestino.

In ogni caso lei dovrà essere istruito a riconoscere i sintomi premonitori:

• dell'acidosi lattica: anoressia (mancanza di appetito), nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, perdita della coscienza (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• dell'ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue): irritabilità, disturbi del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati")

In tal modo potrà essere in grado di avvertire tempestivamente il medico, che deve essere anche informato in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi che possano sopraggiungere. Il medico stesso istituirà prontamente gli accertamenti del caso. In caso di manifestazione dei sintomi dell'ipoglicemia, ingerisca sostanze zuccherate; i casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, richiedono l'intervento del medico (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

È inoltre necessario valutare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e poi almeno una volta ogni 8 settimane durante i primi sei mesi di trattamento e, successivamente, ogni 6 mesi poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti

L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato (vedere "Non prenda GLIBOMET") .

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glibomet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga ben presente che l'azione ipoglicemizzante (riduzione degli zuccheri nel sangue) della glibenclamide, una delle sostanze attive contenute in GLIBOMET, può essere aumentata da:

• Dicumarolo e derivati (farmaci usati come anticoagulanti del sangue).
• Inibitori delle monoaminossidasi (farmaci usati come antidepressivi).
• Sulfamidici (farmaci antibiotici).
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come fenilbutazone e derivati(farmaci usati come antiinfiammatori e antidolorifici).
• Cloramfenicolo (farmaco antibiotico).
• Ciclofosfamide (farmaco usato come antitumorale e per le malattie autoimmuni).
• Probenecid (farmaco usato per la prevenzione della gotta).
• Feniramidolo e salicilati (farmaci ad azione antidolorifica).
• Miconazolo orale (farmaco utilizzato come antifungino).
• Sulfinpirazone (farmaco che diminuisce l'aggregazione delle piastrine, utilizzato nella terapia a seguito di infarto).
• Perexilina (farmaco utilizzato per la cura dell'angina).
• Ingestione di alcol in quantità elevata.

Al contrario, l'azione della glibenclamide viene diminuita da:

• Adrenalina (sostanza utilizzata come farmaco di emergenza ad esempio per reazioni anafilattiche, edema, broncospasmo e in alcuni casi di bassa pressione).
• Corticosteroidi (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche).
• Contraccettivi orali (pillola anticoncezionale).
• Diuretici tiazidici (farmaci usati per il trattamento della pressione alta, che aumentano l'eliminazione di liquidi con le urine).
• Barbiturici (farmaci usati per la cura dell'epilessia e in anestesia).

Presti particolare cautela nell'assunzione di GLIBOMET con β-bloccanti (bisoprololo, metoprololo, propanololo, pindololo; farmaci utilizzati per diverse malattie tra cui: angina, alta pressione, infarto, alterazione del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco).

Tenga presente che la metformina, una delle sostanze attive contenute in GLIBOMET, può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

GLIBOMET e alcol

L'azione ipoglicemizzante della glibenclamide può essere aumentata dall'ingestione contemporanea di alcol (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET"). Dopo ingestione di bevande alcoliche, è opportuno tener presente la possibilità di reazioni come sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, mal di testa, nausea, vomito (vedere "Non prenda GLIBOMET", "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso di GLIBOMET è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere "Non prenda GLIBOMET").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari, consideri che l'uso di GLIBOMET può portare ad una riduzione della capacità di concentrazione e di reazione causata dalla possibile insorgenza di ipoglicemia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Glibomet: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, le modalità e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico appositamente per lei sulla base degli esami metabolici effettuati. Solitamente la posologia iniziale è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. Successivamente la posologia giornaliera va gradualmente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo della glicemia.

Glibomet 400 mg/2,5 mg

Non superi mai la dose giornaliera di 6 compresse di Glibomet 400 mg/2,5 mg.

Glibomet 400 mg/5 mg

Non superi mai la dose giornaliera di 4 compresse di Glibomet 400 mg/5 mg.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glibomet

Se prende più GLIBOMET di quanto deve

L'assunzione di una dose eccessiva può determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati") che possono richiedere la somministrazione di zucchero o, nei casi gravi, l'intervento del medico. Si possono inoltre manifestare disturbi allo stomaco e all'intestino e sintomi di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati") che richiedono l'intervento del medico.

Se dimentica di prendere GLIBOMET

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose raccomandata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Glibomet

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Con l'uso di GLIBOMET possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di ipoglicemia (si manifestano raramente) soprattutto se lei è debilitato, anziano, se è sottoposto ad uno sforzo fisico non usuale, se ha un'alimentazione irregolare o assume bevande alcoliche o se ha un'alterata funzionalità di reni e/o fegato (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Reazioni allergiche della pelle che sono però passeggere ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia (si manifestano raramente).
• Sintomi dell'acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni") che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico (si manifestano raramente). Tali manifestazioni sono più probabili, anche se molto rare, se lei soffre di insufficienza renale, malattie cardiocircolatorie gravi o insufficienza respiratoria. L'acidosi lattica può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate e può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcol (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "GLIBOMET e alcol").
• Alterazioni del numero delle cellule del sangue (molto rare, in genere reversibili).
• Possibili mal di testa e disturbi allo stomaco e intestino (nausea, diminuzione dell'appetito, dolori allo stomaco, vomito o diarrea) che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Non noti. L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene GLIBOMET

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi : Glibenclamide 2,5 mg e metformina cloridrato 400 mg.

Altri componenti: Cellulosa microcristallina, macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, glicerolo dibenato, magnesio stearato, opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi : Glibenclamide 5 mg e metformina cloridrato 400 mg.

Altri componenti: Cellulosa microcristallina, macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, glicerolo dibenato, magnesio stearato, opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

Descrizione dell'aspetto di GLIBOMET e contenuto della confezione

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato. Sul lato liscio è impresso il numero "2,5", su una delle metà del lato provvisto di linea di frattura è impressa la lettera "B" e sull'altra il numero "1".

Confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film in blister opaco.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato. Sul lato liscio è impresso il numero "5", su una delle metà del lato provvisto di linea di frattura è impressa la lettera "B" e sull'altra il numero "3".

Confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film in blister opaco.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLIBOMET COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Glibomet 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Glibenclamide 2,5 mg;

metformina cloridrato 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Glibenclamide 5 mg;

metformina cloridrato 400 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito Tipo 2 (NIDDM, non insulino-dipendente) che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente. In linea di massima la posologia iniziale è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. In ogni caso non deve essere mai superata la dose di 6 compresse di Glibomet 400 mg/2,5 mg e 4 compresse di Glibomet 400 mg/5 mg. Successivamente la posologia giornaliera va gradatamente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo glicometabolico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai singoli principi attivi (glibenclamide, metformina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; diabete gestazionale, diabete Tipo 1 (insulino-dipendente); coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza ed allattamento. Durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Ogni trattamento ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere prescritto dal medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito Tipo 2 che non possa essere controllato con la dieta.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sotto e Effetti indesiderati) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

È opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.

I pazienti trattati devono essere frequentemente controllati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamenti con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poichè un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell'inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi.

Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il paziente. L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di cheto-acidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) è da considerarsi sospetta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall'ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici, dai barbiturici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l'azione degli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche punto 4.3)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paziente dovrà essere informato del rischio di ipoglicemia e conseguente riduzione della capacità di concentrazione e di reazione, e tenerne conto prima di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (ved. ancheAvvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Possono talvolta manifestarsi cefalea e intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. È possibile, anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il manifestarsi di acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.

Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si può incorrere in ipoglicemia che può arrivare sino a dar luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravità somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l'acidosi lattica e l'ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: associazioni di antidiabetici orali.

Codice ATC: A10BD02.

Nel Glibomet 400 mg/2,5 mg e nel Glibomet 400 mg/5 mg si trovano associate la glibenclamide, sulfanilurea della seconda generazione, attiva a bassi dosaggi ed in grado di agire sulla cinetica secretiva dell'insulina per periodi di tempo non eccessivamente prolungati e ripetutamente ad ogni somministrazione, e la metformina, biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all'azione dell'insulina (incremento del binding recettoriale dell'insulina, potenziamento dell'effetto post-recettoriale), un controllo dell'assorbimento enterico del glucosio, un'inibizione della neoglucogenesi e un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell'eccesso di peso del diabetico obeso, un'azione antiadesività piastrinica ed un'attività fibrinolitica, effetti tutti accompagnati da una maggiore tollerabilità e maneggevolezza, con ridotto rischio di iperlattacidemia, rispetto ad altre biguanidi.

La complementarietà di azione esistente tra questi due principi attivi, azione stimolante sulla secrezione di insulina endogena indotta dalla sulfanilurea (punto d'attacco pancreatico), integrata dall'azione diretta della biguanide sul tessuto muscolare che promuove un netto incremento dell'utilizzazione del glucosio (punto d'attacco extra-pancreatico), ed epatico (riduzione della gluconeogenesi) ha permesso di ottenere, per un determinato rapporto posologico, un autentico effetto sinergico che ha consentito la riduzione delle dosi dei singoli componenti, grazie alla quale si evita una troppo intensa stimolazione delle b-cellule pancreatiche, cui ne consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell'organo, nonchè una maggiore sicurezza d'impiego e minore incidenza di effetti collaterali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La glibenclamide è assorbita per l'84% dal tratto gastro-intestinale e viene eliminata per via digestiva ed urinaria dopo essere stata trasformata dal fegato in metaboliti inattivi; l'emivita di eliminazione è di 5 ore; si lega alle proteine plasmatiche per il 97%.

La metformina, assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, viene rapidamente eliminata per via urinaria e con le feci; non si lega alle proteine plasmatiche; non viene metabolizzata dall'organismo; la sua emivita plasmatica è di circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicità acuta effettuati nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di sinergismo di tossicità dei due principi attivi.

Il trattamento per via orale nel ratto e nel cane per 26 settimane non ha determinato mortalità, alterazioni dello stato di salute, nè diminuzione del consumo di acqua e di cibo. Il trattamento non ha influito sulla curva di crescita, sulla crasi ematica, sulla funzionalità epatica, sugli esami biochimici del sangue, sull'esame delle urine, sul peso e sull'aspetto macro-microscopico di organi ed apparati.

Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla gestazione e sui feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, cellulosa microcristallina, glicerolo dibenato, magnesio stearato, Opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

06.2 Incompatibilità

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister opaco in PVC/PE/PVDC-Al

Glibomet 400 mg + 2,5 mg: confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film

Glibomet 400 mg + 5 mg: confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 compresse rivestite con film AIC n° 026129015

60 compresse rivestite con film AIC n° 026129027

Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 compresse rivestite con film AIC n° 026129039

60 compresse rivestite con film AIC n° 026129041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 compresse rivestite con film Aprile 1987/Maggio 2010

60 compresse rivestite con film Luglio 2000/Maggio 2010

Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 compresse rivestite con film Marzo 2002/Maggio 2010

60 compresse rivestite con film Marzo 2002/Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ