Principi attivi: Colina (colina alfoscerato
GLIATILIN 400 mg capsule
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml
I foglietti illustrativi di Gliatilin sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Gliatilin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gliatilin
Ipersensibilità individuale accertata a componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gliatilin
Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gliatilin: Posologia
Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.
Capsule: una capsula due-tre volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliatilin
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gliatilin
Quale precursore di costituenti biologici, colina alfoscerato, anche per somministrazione protratta, generalmente non pone problemi di tollerabilità.
L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.
Scadenza e Conservazione
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
Fiale:
Ogni fiala da 4 ml contiene:
- Principio attivo: colina alfoscerato 1000 mg
- Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Capsule:
Ogni capsula di gelatina molle contiene:
- Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg
- Eccipienti: acqua depurata, glicerolo.
- Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).
FORME FARMACEUTICHE
5 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare o endovenosa da 1000 mg/4ml.
14 capsule di gelatina molle per uso orale da 400 mg.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLIATILIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml
Ogni fiala da 4 ml contiene:
colina alfoscerato 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg capsule
Una capsula di gelatina molle contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 400 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso iniettabile i.m./e.v.
Capsule di gelatina molle
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.
Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.
Capsule: una capsula due- tre volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento
L'utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.
L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio
Vedere punto 4.8.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso
Centrale del paziente anziano.
Codice ATC N07AX02.
Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione iniettabile
acqua per preparazioni iniettabili.
Capsule di gelatina molle
acqua depurata, glicerolo
Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Fiale: 60 mesi.
Capsule: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
GLIATILIN fiale
astuccio di cartone litografato contenente 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
GLIATILIN capsule 400
astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C. n. 025937020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 27/07/1987
Rinnovo: 01/06/2010