Gestodiol - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Etinilestradiolo, Gestodene
GESTODIOL
Compresse rivestite da 20 microgrammi/75 microgrammi
GESTOSIOL Compresse rivestite da 30 microgrammi/75 microgrammi
Indicazioni Perché si usa Gestodiol? A cosa serve?
- GESTODIOL è una pillola contraccettiva usata per prevenire il concepimento.
- Ogni compressa contiene piccole quantità di due diversi ormoni femminili, denominati etinilestradiolo e gestodene.
- I farmaci anticoncezionali come GESTODIOL che contengono due ormoni sono definiti pillole "combinate".
Cosa deve sapere prima di prendere GESTODIOL
Prima di iniziare a usare GESTODIOL deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni (trombosi) al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni").
Prima che Lei possa incominciare ad assumere GESTODIOL il medico Le porrà delle domande relativamente alla sua storia clinica ed alla sua anamnesi familiare. Il medico Le misurerà anche la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrebbe anche eseguire altri controlli.
In questo foglio illustrativo sono illustrate le situazioni in cui Lei deve smettere di assumere GESTODIOL oppure in cui l'affidabilità di GESTODIOL può essere compromessa. In tali situazioni non abbia rapporti sessuali oppure prenda precauzioni contraccettive supplementari di tipo non ormonale, ad es un preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo e della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché GESTODIOL modifica le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura corporea e al muco cervicale.
GESTODIOL come gli altri contraccettivi ormonali, non proteggono dall'infezione HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Gestodiol
Non usi Gestodiol se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni (trombosi e emboli)");
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
- se ha (o ha avuto) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
- se soffre o ha sofferto di una patologia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normalizzata
- se ha o ha avuto un tumore del fegato
- se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
- se ha (o ha avuto) o sospetta di avere un cancro alla mammella oppure un cancro degli organi genitali
- se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- se è allergica all'etinilestradiolo o al gestodene o ad uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Questo si può riconoscere per via del prurito, del rash o del gonfiore.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Gestodiol
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando GESTODIOL deve informare il medico.
In alcune situazioni è necessario che Lei usi cautela durante l'assunzione di GESTODIOL o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, perché potrebbe essere necessario che Lei venga regolarmente controllata dal suo medico. Se una delle condizioni seguenti la riguarda lo comunichi al medico prima di iniziare l'assunzione di GESTODIOL.
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni ");
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere GESTODIOL;
- se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose.
- se una parente stretta soffre (o ha sofferto) di cancro alla mammella oppure le è stato diagnosticato il cancro alla mammella;
- se soffre di una patologia a carico del fegato o della colecisti;
- se soffre di diabete;
- se soffre di depressione;
- se soffre di epilessia (vedi anche "Altri medicinali e GESTODIOL");
- se soffre di una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza oppure durante un impiego precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, porfiria (malattia del sangue), herpes gestazionale (rash cutaneo con vescicole manifestatosi durante la gravidanza), corea di Sydenham (una patologia dei nervi caratterizzata da improvvisi movimenti del corpo);
- se soffre (o ha sofferto) di cloasma (imbrunimento a chiazze, soprattutto del viso, le cosiddette "macchie gravidiche"). Se la cosa la riguarda eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alla luce ultravioletta;
- se soffre di angioedema ereditario (grave reazione allergica), i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Se manifesta i sintomi di un angioedema come rigonfiamento di viso, lingua e/o faringe e/o difficoltà nella deglutizione o orticaria unitamente a difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al suo medico.
Gestodiol e la trombosi COAGULI SANGUIGNI
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come GESTODIOL causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a GESTODIOL è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
| Presenta uno di questi segni? | Di cosa soffre probabilmente? |
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio) |
| Attacco cardiaco |
| Ictus |
| Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni |
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane. Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato. Quando si interrompe l'assunzione di GESTODIOL, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con GESTODIOL è basso
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come GESTODIOL, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
| Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno Circa 2 donne su 10.000 |
| Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 donne su 10.000 |
| Donne che usano GESTODIOL | Circa 9-12 donne su 10.000 |
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con GESTODIOL è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di GESTODIOL alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di GESTODIOL, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di GESTODIOL.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando GESTODIOL, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di GESTODIOL è molto basso ma può aumentare:
- all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
- se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come GESTODIOL è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando GESTODIOL, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Gestodiol ed il cancro
Il cancro alla mammella è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono la pillola combinata ma non è noto se esso è causato dal trattamento. Per esempio può essere che vi sia un maggiore riscontro di cancro alla mammella in donne in trattamento con contraccettivi combinati perché esse vengono controllate più spesso dal loro medico. L'insorgenza di tumori alla mammella diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. E' importante che Lei faccia regolari controlli al seno e si rivolga al medico se non si sente bene.
Tra le utilizzatrici di pillola sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni ed in ancora meno casi tumori epatici maligni. Consulti il suo medico se sente un dolore insolitamente forte all'addome.
Sanguinamento intra-mestruale
Nel corso dei primi mesi di assunzione di GESTODIOL si potrebbero verificare dei sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di sospensione). Se questo sanguinamento si prolunga per molti mesi o se inizia dopo alcuni mesi è necessario che il suo medico ne ricerchi la causa.
Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento durante la settimana di sospensione
Se ha assunto tutte le compresse in modo corretto, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha assunto alcun altro farmaco, è altamente improbabile che Lei sia incinta.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di fila Lei potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il suo medico. Non incominci la confezione successiva finché non è sicura di non essere incinta.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gestodiol
Informi sempre il medico che Le prescrive GESTODIOL circa quali farmaci o prodotti erboristici sta già assumendo. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che Le prescriva un altro farmaco (oppure al farmacista) che sta assumendo GESTODIOL. Le potranno dire se è necessario che Lei prenda ulteriori precauzioni anticoncezionali (ad es. preservativi) e se si, per quanto tempo.
- Alcuni farmaci possono compromettere l'efficacia anticoncezionale di GESTODIOL oppure causare un sanguinamento inaspettato. Tra questi si contano farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es idantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina) e della tubercolosi (ad es. rifampicina), agenti immunomodulatori (ciclosporina), per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetracicline) ed il preparato erboristico iperico (erba di San Giovanni).
- Se vuole usare preparati erboristici contenenti iperico (l'erba di San Giovanni) contemporaneamente ad un trattamento con GESTODIOL deve innanzi tutto consultare il suo medico.
- GESTODIOL potrebbe influenzare l'efficacia degli altri farmaci, ad es. di farmaci contenenti ciclosporina agente immunomodulante) o del farmaco antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe causare un aumento della frequenza di attacchi epilettici).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Test di laboratorio
Se ha bisogno di eseguire un esame del sangue comunichi al suo medico o al personale di laboratorio che sta assumendo la pillola. Questo perché i contraccettivi orali possono avere influenza sui risultati di alcuni esami.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è incinta non deve assumere GESTODIOL. Se resta incinta durante il trattamento con GESTODIOL deve sospenderne immediatamente l'assunzione e consultare il suo medico.
Allattamento
In generale non è raccomandata l'assunzione di GESTODIOL durante l'allattamento. Se vuole assumere la pillola mentre sta allattando si rivolga al suo medico.
Consulti il medico curante o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di GESTODIOL abbia un influenza sulla capacità di guidare veicoli e di operare su macchinari.
Gestodiol contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Gestodiol: Posologia
Prenda una compressa di GESTODIOL ogni giorno, se necessario assieme ad una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma l'assunzione deve avvenire intorno alla stessa ora ogni giorno.
Il blister contiene 21 compresse. Accanto ad ogni compressa è stampato il giorno della settimana. Se per esempio Lei inizia la confezione di mercoledì prenda la compressa vicino alla quale è impressa la dicitura "MER". Segua la direzione della freccia sul blister finché non ha assunto tutte le 21 compresse.
Quindi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7 giorni "liberi da compressa" (altrimenti detti settimana di sospensione o di intervallo) dovrebbero verificarsi delle perdite di sangue. Il cosiddetto "sanguinamento da sospensione" inizia solitamente il secondo o terzo giorno della settimana di intervallo.
L'ottavo giorno dopo l'ultima compressa di GESTODIOL (vale a dire dopo l'intervallo di 7 giorni ) cominci la nuova confezione, anche se il sanguinamento non è cessato. Questo implica che Lei deve iniziare la confezione successiva lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione deve aver luogo durante questo lasso di tempo.
Se assume GESTODIOL in questo modo la protezione anticoncezionale sarà attiva anche durante i 7 giorni in cui non assume alcuna compressa.
Quando può iniziare la prima confezione blister
- Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere GESTODIOL il primo giorno del ciclo (che è il primo giorno delle sue mestruazioni).
Se Lei assume GESTODIOL il primo giorno delle sue mestruazioni la protezione anticoncezionale sarà immediatamente attiva. Può anche iniziare l'assunzione il secondo-quinto giorno del ciclo, ma in questo caso dovrà prendere misure protettive supplementari (ad esempio usare il preservativo) per i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto
Può iniziare GESTODIOL il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione dalla pillola assunta precedentemente (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando si passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto bisogna attenersi alle istruzioni del proprio medico.
- Passaggio da una preparazione contenente solo un progestinico (minipillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico).
Il passaggio può avvenire ogni qualvolta da un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione, da una minipillola a base di solo progestinico, e da un impianto o IUD nello stesso giorno della loro rimozione. Tuttavia in tutti questi casi Lei dovrà prendere misure protettive supplementari (ad esempio usare il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
- Dopo un aborto
Si attenga alle istruzioni del suo medico.
- Dopo un parto
Dopo un parto può iniziare l'assunzione di GESTODIOL tra il ventunesimo ed il ventottesimo giorno successivo. Se inizia l'assunzione oltre il ventottesimo giorno dovrà usare un cosiddetto metodo di barriera (ad esempio il preservativo) durante i primi 7 giorni di trattamento con GESTODIOL.
Se, dopo il parto, ha rapporti sessuali prima di (ri) cominciare l'assunzione di GESTODIOL, deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure deve attendere il mestruo successivo.
Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando deve incominciare l'assunzione.
- Se sta allattando e vuole (ri)cominciare ad assumere GESTODIOL dopo il parto.
GESTODIOL non deve essere assunto durante l'allattamento. Legga la sezione "Allattamento".
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gestodiol
Se assume più Gestodiol di quanto deve
Non vi sono segnalazioni circa gravi dannose conseguenze derivanti dall'assunzione di troppe compresse di GESTODIOL.
Se Lei assume molte compresse in una volta potrebbero manifestarsi sintomi come nausea o vomito. Nelle ragazze giovani potrebbe manifestarsi sanguinamento vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di GESTODIOL o se scopre che un bambino ha ingerito alcune compresse chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Gestodiol
- Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. Assuma la compressa appena se ne ricorda e prenda le compresse successive alla solita ora.
- Se il ritardo nell'assunzione della compressa dimenticata è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere compromessa. Tante più compresse vengono dimenticate, tanto maggiore è il rischio che la protezione contraccettiva sia compromessa.
Il rischio di un'incompleta protezione contraccettiva è maggiore se Lei dimentica la compressa all'inizio ed alla fine della confezione-blister. E' pertanto opportuno che Lei si attenga alle regole di seguito esposte (vedere anche il diagramma sotto riportato):
- Più di una compressa dimenticata in questa confezione-blister
Contatti il suo medico.
- Una compressa dimenticata nella prima settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora e usi precauzioni supplementari nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza oppure se ha dimenticato di cominciare una nuova confezione dopo il periodo di sospensione, deve considerare che sussiste il rischio di gravidanza. In questi casi contatti il suo medico.
- Una compressa dimenticata nella seconda settimana
Assuma la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che Lei deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse alla solita ora. La protezione anticoncezionale non è ridotta e quindi non serve che Lei prenda ulteriori precauzioni.
Una compressa dimenticata nella terza settimana
Può scegliere tra due possibilità:
1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che Lei deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora. Invece di interrompere l'assunzione delle compresse nel previsto intervallo di sospensione passi immediatamente alla confezione successiva. Molto probabilmente il mestruo (sanguinamento da sospensione) si verificherà alla fine della seconda confezione ma potrebbero comunque presentarsi emorragia intermestruale o metrorragia durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione.
2. Può anche decidere di interrompere l'assunzione delle compresse nella confezione e iniziare direttamente il periodo di sospensione (non si dimentichi di annotare il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione nel giorno di inizio fissato faccia in modo che il periodo di sospensione duri meno di 7 giorni.
Se Lei segue l'una o l'altra di queste raccomandazioni la protezione contraccettiva non sarà compromessa.
- Se Lei ha dimenticato di assumere più di una compressa della confezione e non si verifica alcun sanguinamento nel primo periodo di sospensione è possibile che Lei sia incinta. Prenda contatto con il suo medico prima di passare alla confezione successiva.
Cosa deve fare in caso di vomito o grave diarrea
Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o grave diarrea, sussiste il rischio che le sostanze attive della pillola non vengano completamente assorbite dal corpo. La situazione è simile a quella in cui ci si dimentica di prendere la compressa. Dopo il vomito o la diarrea prenda prima possibile una compressa extra da una confezione di riserva. Se possibile, La assuma entro 12 ore dal momento in cui normalmente prende la pillola. Se non è possibile o le 12 ore sono trascorse si attenga alle istruzioni date al paragrafo "Se dimentica di assumere GESTODIOL".
Ritardo del mestruo: che cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare le proprie mestruazioni (sanguinamento da sospensione). Ciò si ottiene passando direttamente ad una nuova confezione di GESTODIOL invece di sospendere l'assunzione delle compresse per i consueti 7 giorni, dopo la prima confezione. Possono verificarsi emorragia intermestruale (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione mentre si assumono le compresse della seconda confezione. Alla conclusione del consueto intervallo di sospensione di 7 giorni, continuare con la confezione successiva.
Chieda consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il suo mestruo.
Cambiamento del giorno di inizio del proprio mestruo: che cosa deve sapere
Se assume le compresse come da istruzioni il mestruo/il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana in cui non assume alcuna compressa. Se deve cambiare questo giorno può farlo accorciando l'intervallo di sospensione (ma mai allungandolo!) Ad esempio, se il suo intervallo di sospensione inizia di venerdì e Lei vuole spostarlo a martedì (3 giorni prima) Lei deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto il periodo di sospensione (ad esempio di 3 giorni o meno) potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbero però verificarsi emorragia intermestruale (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione.
Se ha dei dubbi sul come procedere chieda consiglio al suo medico.
Se vuole interrompere Gestodiol
Può smettere di assumere GESTODIOL quando lo desidera. Se non desidera iniziare una gravidanza chieda consiglio al suo medico relativamente ad altri metodi affidabili per il controllo delle nascite.
Se ha dei dubbi circa l'utilizzo di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Gestodiol
Come tutti i medicinali GESTODIOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute, che pensa potrebbe essere dovuto a GESTODIOL, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo "Cosa deve sapere prima di usare GESTODIOL".
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Mal di testa, nervosismo, scarsa tolleranza alle lenti a contatto, disturbi della vista, nausea, acne, emicrania, aumento ponderale, ritenzione di liquidi, sanguinamento ed emorragia intermestruale possono talvolta manifestarsi nei primi mesi, per poi scomparire non appena il corpo si è adattato a GESTODIOL. Prendere contatto con il proprio medico, se questi sintomi continuano, peggiorano o si ripresentano. Assenza o riduzione di mestruazioni, ulcerazioni mammarie, perdita di interesse nel sesso, stati depressivi, irritabilità.
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Eccesso di lipidi nel sangue, vomito, ipertensione.
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco cardiaco, ictus. mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA); coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Patologie epatiche, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (lupus eritematoso,), patologie dell' orecchio medio, calcoli biliari, disturbi della pigmentazione. Ciò può accadere anche se sta assumendo GESTODIOL da molti mesi. L'effetto può essere ridotto evitando di esporsi troppo alla luce solare. Alterata secrezione vaginale.
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Disturbi motori, affezione del pancreas.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Gestodiol dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Cosa contiene Gestodiol
GESTODIOL 20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite:
Ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene
GESTODIOL 30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite:
Ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene
- Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato
Rivestimento della compressa:
Povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite
Descrizione dell'aspetto di Gestodiol e contenuto della confezione
GESTODIOL è disponibile in forma di compresse rivestite con zucchero, di colore bianco, arrotondate, biconvesse senza alcuna impressione su entrambi i lati.
Le pillole vengono fornite in una confezione-blister che contiene 21 compresse. Le confezioni-blister sono fornite in un astuccio di cartone. Ogni astuccio contiene 1, 3 o 6 confezioni-blister.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GESTODIOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg compresse rivestite: ogni compressa contiene
20 mcg di Etinilestradiolo e 75 mcg di Gestodene
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg compresse rivestite: ogni compressa contiene
30 mcg di Etinilestradiolo e 75 mcg di Gestodene
Eccipienti:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg compresse rivestite contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg compresse rivestite contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita: compresse rivestite di zucchero, di colore bianco, arrotondate, biconvesse senza impressioni su entrambi i lati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come assumere GESTODIOL.
Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non verrà assunta alcuna compressa: durante questo lasso di tempo si verificherà un'emorragia da sospensione. Quest'emorragia inizia solitamente il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa e potrebbe continuare anche dopo l'inizio della confezione successiva.
Come cominciare ad assumere GESTODIOL.
Nel caso in cui non ci sia stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente.
È necessario assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (vale a dire il primo giorno del suo ciclo mestruale). È possibile cominciare ad assumere le pillole dal secondo al quinto giorno ma in questi casi si raccomanda di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni d' assunzione delle compresse durante il primo ciclo.
In caso di passaggio da un'altra pillola contraccettiva orale di tipo combinato.
La donna deve cominciare ad assumere GESTODIOL il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo - ma non più tardi del giorno successivo al completamento dell'usuale periodo in cui non assume alcuna pillola oppure assume placebo come previsto dal farmaco contraccettivo precedente.
Quando si passa da un contraccettivo solo progestinico (pillola solo al progesterone (mini-pillola, iniezione, impianto)oppure da un sistema intrauterino a rilascio di ormone progestinico (IUS).
La donna può effettuare il passaggio dalla pillola solo al progesterone (POP) in qualsiasi momento del ciclo. La prima compressa deve essere assunta il giorno dopo aver assunto una qualsiasi delle compresse nella confezione di POP. Nel caso di un impianto o di una IUS l'assunzione di GESTODIOL deve cominciare lo stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, GESTODIOL deve essere iniziato nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi si raccomanda alla donna di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole.
Dopo un aborto al primo trimestre.
La donna può iniziare immediatamente a prendere le pillole. Se si attiene a queste istruzioni non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre.
Per l'uso in donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Si raccomanda alla donna di iniziare a prendere le compresse al 21° - 28° giorno dopo il parto, se non allatta al seno, o dopo un aborto al secondo trimestre. Se inizia più tardi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione delle pillole si deve escludere una gravidanza oppure la donna deve attendere la comparsa della sua prima mestruazione.
Mancata assunzione di compresse .
La mancata assunzione di una compressa entro 12 ore dall'ora consueta non pregiudica la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere il resto delle compresse come al solito. La mancata assunzione di una compressa per più di 12 ore dall'ora consueta può diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere utili nella gestione della mancata assunzione di compresse.
1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per periodi superiori ai 7 giorni.
2. Servono 7 giorni di ingestione ininterrotta di compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo- pituitario-gonadale.
Pertanto il consiglio che segue può essere dato nella pratica giornaliera:
Settimana 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Contemporaneamente deve usare un metodo di barriera, ad es. un preservativo, per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali la donna deve tenere in considerazione la possibilità di poter essere incinta. Tante più compresse sono state dimenticate e tanto più ciò è avvenuto in prossimità del periodo del mese in cui le compresse non vengono assunte, tanto maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.
Settimana 2. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte correttamente per 7 giorni prima della dimenticanza non è necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive. In caso contrario o se sono state dimenticate più compresse la donna deve comunque usare un metodo di barriera, ad es. un preservativo, per i successivi 7 giorni.
Settimana 3. Dato l'avvicinarsi del periodo di sospensione il rischio di una ridotta protezione anticoncezionale è maggiore. È comunque possibile prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale regolando l'assunzione delle compresse. Attenendosi a una qualunque delle due opzioni seguenti non è pertanto necessario prendere alcuna precauzione contraccettiva supplementare, fatto salvo che le compresse siano state assunte correttamente per 7 giorni prima della dimenticanza. In caso contrario è opportuno consigliare alla donna di seguire la prima delle due opzioni e di usare allo stesso tempo un metodo di barriera, ad es. un preservativo, per i 7 giorni successivi.
1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata al più presto, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Incomincerà la nuova confezione immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in uso; in questo caso non vi sarà il periodo di sospensione tra le confezioni. È improbabile che si verifichino le mestruazioni fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare emorragia intermestruale o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
2. È possibile che alla donna venga suggerito di sospendere l'assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In qual caso si avrà un periodo di sospensione della durata massima di 7 giorni, inclusi i giorni in cui la compressa è stata dimenticata, dopodiché la donna inizierà una nuova confezione. Se, dopo che la donna ha dimenticato di assumere delle compresse, non si presentano le mestruazioni nel primo usuale intervallo libero da pillola, si deve considerare la possibilità che la donna sia incinta.
Cosa fare in caso di vomito/diarrea.
Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire completamente assorbita. In questo caso ci si attenga alle istruzioni sopra indicate inerenti le compresse dimenticate. A meno che la diarrea non sia estremamente grave, essa non influisce sull'assorbimento dei contraccettivi orali combinarti, per cui non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi supplementari. Se la diarrea grave perdura per 2 o più giorni ci si attenga alle procedure previste per le pillole dimenticate. Se la donna non desidera variare la consueta assunzione di compresse, deve prendere una compressa (o compresse) extra da un'altra confezione.
Come spostare o ritardare il mestruo.
Per ritardare il mestruo, la donna dovrà continuare l'assunzione di GESTODIOL passando da una confezione blister ad un'altra, senza periodo di sospensione. Il mestruo può essere ritardato per quanto si desidera ma non oltre la fine della seconda confezione. Quando si ritarda il mestruo è possibile che si verifichino episodi di sanguinamento da sospensione o emorragia intermestruale. L'assunzione di GESTODIOL dovrà essere ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo in cui non viene assuna alcuna compressa. Per spostare il mestruo ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia e emorragia intermestruale durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).
04.3 Controindicazioni
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati se una delle condizioni sotto indicate è presente. Se una tale condizione si dovesse manifestare per la prima volta durante l'impiego dei COC il loro uso deve essere immediatamente sospeso.
• Patologia tromboembolica venosa in fase attiva o in anamnesi (trombosi venosa profonda,
• Tromboembolia arteriosa in fase attiva o in anamnesi (infarto del miocardio, patologie cerebrovascolari) oppure sintomi prodromici (angina pectoris e attacco ischemico transitorio) (vedi paragrafo 4.4).
• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa come carenza di antitrombina, carenza di proteina C, carenza di proteina S, resistenza alla proteina C attivata (APC), anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia.
• Fattori di rischio multipli o considerevoli per la trombosi arteriosa (vedi paragrafo 4.4).
• Grave ipertensione.
• Diabete complicato da micro- o macroangiopatia.
• Grave dislipoproteinemia.
• Noti o sospetti tumori maligni ormono-dipendenti (ad es. a carico degli organi genitali o della mammella).
• Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non sono rientrati nella normalità.
• Tumori epatici benigni o maligni concomitanti o in anamnesi.
• Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
• Emicrania con sintomatologia neurologica focale.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Valutazione ed esame prima di iniziare l'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con contraccettivi orali combinati è necessario che il medico analizzi l'anamnesi personale e familiare della paziente e che venga esclusa una gravidanza. Sulla base delle controindicazioni (vedi paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedi "Avvertenze" in questa sezione) è necessario misurare la pressione sanguigna e sottoporre la paziente ad un esame fisico, se clinicamente indicato. Alla donna viene richiesto di leggere attentamente il foglio illustrativo e di attenersi alle istruzioni fornite. La frequenza e la natura di ulteriori controlli periodici devono basarsi su linee guida di pratica stabilita ed essere adattate alla singola donna.
Avvertenze. In generale. Informare le donne che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmessibili. Se uno qualunque dei fattori di rischio sotto menzionati è presente, valutare caso per caso i benefici connessi all'uso del COC con i possibili rischi per ogni singola donna e discuterne con la donna prima di cominciare l'assunzione del contraccettivo orale combinato. In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio è opportuno che la donna prenda contatto con il suo medico. Il medico deciderà se interrompere l'assunzione del COC.
1.Disturbi della circolazione. L'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno in cui una donna fa uso di un COC per la prima volta. L'aumento di rischio è inferiore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell' 1-2% dei casi. In diversi studi epidemiologici è stato riscontrato che nelle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più alla dose di 30 mcg, e un progestinico come gestodene il rischio di TEV è aumentato rispetto alle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel. Relativamente ai contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. Nel caso di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo l'incidenza di TEV è di circa 20 casi su ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. Per quanto riguarda GESTODIOL l'incidenza varia da 30 a 40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni
100.000 anni-donna di utilizzo. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi addizionali
sarebbe massimo in donne durante il primo anno di utilizzo del contraccettivo orale combinato quando il rischio di TEV con tutti i contraccettivi orali combinati è massimo. Molto raramente è stata segnalata trombosi in altri vasi sanguigni, vale a dire di tipo epatico, mesenterico, renale oppure a carico delle vene e delle arterie della retina in utilizzatrici di contraccettivi orali. Non vi è consenso circa la possibilità che l'insorgenza di questi casi sia correlata all'uso di COC. Il rischio che si sviluppi tromboembolia venosa aumenta:
• con l'avanzamento dell'età;
• in caso di anamnesi familiare positiva (ad es. tromboembolia venosa che ha riguardato un parente o un consanguineo più soggetti di età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata da uno specialista prima che le sia prescritto un contraccettivo orale;
• in caso di obesità (indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m2);
• immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, intervento chirurgico alle gambe o trauma maggiore. In questi casi è raccomandata la sospensione del trattamento con i contraccettivi orali (nel caso di un'operazione chirurgica programmata almeno 4 settimane prima) e non deve essere assunto fino a 2 settimane dopo la completa deambulazione;
• non vi é consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nella tromboembolia venosa. In generale l'uso di COC è stato
associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (AMI) o di ictus, rischio questo fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (ad es. fumo, pressione sanguigna alta ed età) (vedi anche sotto). Questi eventi si verificano raramente. Il rischio di eventi tromboembolici aumenta con:
• l'avanzamento dell'età;
• fumo (con forti fumatrici e con l'avanzare dell'età il rischio aumenta ulteriormente, soprattutto se si tratta di donne con più di 35 anni di età);
• dislipoproteinemia;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m2);
• ipertensione;
• valvulopatia cardiaca;
• anamnesi familiare positiva (ad es. trombosi arteriosa che ha riguardato un parente o un consanguineo di età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria la donna deve essere indirizzata da uno specialista prima che le sia prescritto un contraccettivo orale.
Sintomi di trombosi venosa ed arteriosa possono includere:
• dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba;
• improvviso grave dolore toracico, che può o meno estendersi al braccio sinistro;
• fiato corto improvviso;
• tosse improvvisa;
• cefalea insolita, grave, prolungata;
• improvvisa perdita parziale o completa della vista;
• diplopia;
• difficoltà nel parlare o afasia;
• vertigini;
• collasso accompagnato o meno da crisi epilettiche focali;
• debolezza o improvviso intorpidimento molto marcato di un lato o una parte del corpo;
• disturbi motori;
• addome "acuto".
Si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di tromboembolia venosa durante il puerperio. Altre condizioni mediche correlate ai disturbi vascolari sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn oppure colite ulcerosa) e anemia a cellule falciformi. Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania (che può essere prodromica in caso di malattia cerebrovascolare) durante l'impiego di contraccettivi orali deve far prendere in considerazione l'immediata sospensione dei contraccettivi orali. Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione del fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Mentre valuta il rapporto rischio/beneficio il medico deve tenere presente che il trattamento adeguato di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato alla gravidanza è maggiore rispetto a quello connesso all'uso di COC.
2. Tumori: Cancro della cervice. In alcuni studi epidemiologici si è riferito un rischio maggiore di cancro cervicale uterina nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC ma non è ancora chiaro fino a che punto questo rilievo possa essere influenzato dagli effetti aggravanti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).
Carcinoma della mammella. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito un rischio relativo leggermente superiore (RR=1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC. L'eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all'interruzione dell'uso dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di tumore alla mammella fra le utilizzatrici attuali e recenti di COC è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Questi studi non forniscono evidenza di causalità. L'andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC.
Tumori epatici. Tra le utilizzatrici di COC si sono riferiti tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Pertanto, considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un'utilizzatrice di COC presenti severo dolore all'addome superiore, ingrossamento del fegato (epatomegalia) oppure segni di emorragia intra-addominale.
3. Altre condizioni. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischio maggiore di pancreatite mentre usano COC. In caso di disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica potrà essere necessaria l'interruzione di GESTODIOL, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzionalità epatica. Gli ormoni steroidei potrebbero essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Malgrado si siano riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari. Se, durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato si sviluppa un'ipertensione clinica persistente bisogna sospendere l'assunzione del contraccettivo ormonale combinato e trattare l'ipertensione. L'assunzione del contraccettivo orale combinato potrà riprendere se risulta possibile ottenere valori normotensivi mediante la terapia Se il medico lo ritiene opportuno, l'uso della pillola può essere ripreso quando i valori della pressione rientreranno nella norma in seguito a terapia antiipertensiva. Sia con la gravidanza che con l'uso di COC possono comparire o peggiorare delle condizioni qui di seguito riportate. Tuttavia, le prove di un'associazione con l'uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; sviluppo di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emoliticouremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito dovuta a otosclerosi. I contraccettivi orali combinati possono avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. È pertanto necessario che le pazienti diabetiche vengano attentamente monitorate durante l'impiego dei COC. GESTODIOL contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio oppure con rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Durante l'uso dei COC si è riferito l'aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia (vedi paragrafo 4.5 Interazioni), del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. È possibile che si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i COC. Le preparazioni erboristiche contenenti Iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere assunte contemporaneamente a GESTODIOL a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di GESTODIOL (vedi paragrafo 4.5).
Efficacia ridotta. L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta nel caso in cui ci si dimentichi di assumere delle compresse, in presenza di diarrea grave o vomito (vedi paragrafo 4.2) oppure in caso di uso concomitante di altri medicinali (vedi paragrafo 4.5).
Ciclo irregolare. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potrà verificarsi la perdita irregolare di sangue (emorragia intermestruale o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di assunzione. Per questo motivo, un'opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avrà utilità solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste sarà necessario considerare la possibilità di usare COC con un contenuto ormonale più alto. Se la metrorragia si verifica dopo precedenti cicli regolari occorre considerare cause non di natura ormonale e prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di una patologia maligna o di una gravidanza. Occasionalmente potrebbe non esservi alcuna emorragia da sospensione nell'intervallo in cui non vengono assunte le compresse. Se le compresse sono state assunte secondo le istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se le compresse non sono state assunte in base a dette istruzioni precedentemente alla prima emorragia da sospensione saltata, oppure se la donna salta consecutivamente due emorragie da sospensione, è necessario escludere la gravidanza prima di proseguire l'assunzione del COC.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una elevata clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia ed insuccesso della contraccezione orale. Questo effetto è stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed è risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma l'effetto può essere sostenuto per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Si sono riferiti anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Le donne in trattamento a breve termine con uno qualsiasi dei gruppi di farmaci sopra citati o con singoli medicinali, devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre alla pillola anticoncezionale, ciò deve avvenire per tutto il tempo in cui questo medicinale viene assunto contemporaneamente alla pillola come pure nei sette giorni successivi alla sua sospensione. Le donne in trattamento con rifampicina devono usare un metodo di barriera contemporaneamente al contraccettivo orale durante tutto il periodo in cui assumono la rifampicina come pure nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale continua oltre il numero di compresse anticoncezionali nella confezione, la donna deve iniziare la confezione successiva, senza osservare il consueto intervallo di sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, è necessario considerare un altro metodo contraccettivo. Le pazienti che assumono GESTODIOL non devono usare contemporaneamente preparazioni/prodotti medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (Iperico o erba di San Giovanni) poiché essi potrebbero causare una perdita dell'effetto contraccettivo. Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. L'Hypericum perforatum (Iperico o erba di San Giovanni) aumenta, mediante induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i prodotti medicinali. L'effetto di induzione enzimatica potrebbe persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del trattamento con Hypericum. Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Ne può conseguire un aumento (ad es. ciclosporina) o una diminuzione (lamotrigina)delle concentrazioni plasmatiche e tissutali.
Test di laboratorio.
L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio.
04.6 Gravidanza ed allattamento
GESTODIOL è controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di GESTODIOL sospendere immediatamente il trattamento. Estesi studi epidemiologici non hanno evidenziato né un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni a seguito di involontaria assunzione di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. L'allattamento può essere influenzato dagli steroidi contraccettivi in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso di steroidi contraccettivi non è in genere raccomandato in madri che allattano fino al termine del completo svezzamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
GESTODIOL non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi riferiti con maggior frequenza (>1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. Essi si manifestano solitamente all'inizio della terapia e sono transitori.
| Classificazione sistemica organica | Comune (da = 1/100 a | Non comune (da =1/1000 a | Raro (da = 1/10000 a | Molto raro( |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, nervosismo | |||
| Patologie dell'occhio | Irritazione oculare quando si portano lenti a contatto, disturbi della vista | |||
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Otosclerosi | |||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea | Vomito | Colelitiasi | Pancreatite |
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Acne | Cloasma | ||
| Disordini del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia | |||
| Patologie vascolari | Emicrania | Ipertensione | Tromboembolia Venosa, eventi tromboembolici arteriosi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento ponderale, ritenzione idrica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Lupus eritematoso | |||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento Irregolare, amenorrea, ipomenorrea, tensione mammaria | Alterata secrezione vaginale | ||
| Disturbi psichiatrici | Alterazioni della Libido, depressione, irritabilità |
I seguenti gravi effetti indesiderati sono stati riportati in donne che assumono COC, vedi paragrafi 4.3 e 4.4.
• Tromboembolia venosa, vale a dire trombosi venosa profonda in una gamba o alle pelvi ed embolia polmonare.
• Eventi tromboembolici arteriosi.
• Tumori epatici.
• Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma. La frequenza di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che assumono COC è leggermente maggiore. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne con meno di 40 anni. Il numero superiore è limitato in rapporto al rischio globale di cancro alla mammella. Non è noto il rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti effetti indesiderati seri in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in seguito ad sovradosaggio sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Non c'è antidoto, e il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico.
Codice ATC: G03AA10.
L'effetto contraccettivo delle pillole anticoncezionali si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e le modifiche dell'endometrio. Oltre a prevenire il concepimento i COC possiedono diverse caratteristiche positive che, accanto alle proprietà negative (illustrate al paragrafo 4.8 Avvertenze, Effetti indesiderati), possono aiutare nella scelta del metodo da adottare per il controllo delle nascite. Il ciclo mestruale è più regolare e le mestruazioni stesse sono spesso meno dolorose ed il sanguinamento più leggero. Quest'ultimo aspetto può determinare una diminuzione dei casi di carenza di ferro.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Gestodene.
Assorbimento.
Dopo somministrazione orale il gestodene viene rapidamente e completamente assorbito. Dopo somministrazione di una dose singola la massima concentrazione sierica di 4 ng/ml viene raggiunta dopo circa un'ora. La biodisponibilità è intorno al 99%.
Distribuzione.
Gestodene è legato all'albumina sierica ed alle globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l'1-2% del gestodene totale in siero viene ritrovato come steroide libero, mentre il 50-70% è specificamente legato alle SHBG. L'aumento delle SHBG indotto dall'etinilestradiolo influenza la distribuzione delle proteine sieriche con conseguente aumento della frazione legata alle SHBG e diminuzione della frazione legata all'albumina. Il volume di distribuzione apparente del gestodene è di 0,7 l/kg.
Metabolismo.
Il gestodene viene completamente metabolizzato tramite i noti canali del metabolismo degli steroidi. L'entità della clearance metabolica dal siero è pari a 0,8 ml/min/kg. Non si manifestano interazioni quando il gestodene viene assunto insieme all'etinilestradiolo.
Eliminazione.
I livelli sierici del gestodene diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da un'emivita di 12-15 ore. Il gestodene non viene escreto immodificato. I suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 6:4. L'emivita di escrezione dei metaboliti è pari a circa 1 giorno.
Steady-state.
La farmacocinetica del gestodene è influenzata dai livelli sierici di SHBG che aumentano di tre volte con l'etinilestradioloo. In seguito all'assunzione giornaliera i livelli sierici di gestodene aumentano di circa quattro volte il valore della dose singola e raggiungono lo steady-state entro la seconda metà del ciclo di trattamento.
Etinilestradiolo.
Assorbimento.
Dopo somministrazione orale l'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco dei livelli plasmatici, pari a circa 80 pg/ml, viene raggiunto in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta, dopo coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, è all'incirca del 60%.
Distribuzione.
Durante l'allattamento lo 0,02% della dose giornaliera della madre passa
nel latte. L'etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all'albumina (approssimativamente per il 98,5%) e induce un aumento nelle concentrazioni sieriche dell'SHBG. È stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 5 l/kg. Metabolismo. L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica a livello sia della mucosa dell'intestino tenue sia del fegato. La principale via metabolica dell'etinilestradiolo è l'idrossilazione aromatica ma si forma anche una ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e coniugati con glucuronidi e solfati. L'entità della clearance metabolica è pari a circa 5 ml/min/kg.
Eliminazione.
I livelli sierici dell'etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico, con una fase di eliminazione terminale con un'emivita di circa 24 ore. L'etinilestradiolo immodificato non viene escreto, ma i suoi metaboliti sono escreti in un rapporto urina:bile pari a 4:6. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.
Steady-state.
Le concentrazioni allo steady-state vengono raggiunte dopo 3-4 giorni ed i livelli sierici dell'etinilestradiolo sono più elevati del 30-40% rispetto alla singola assunzione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Etinilestradiolo e gestodene non sono genotossici. Gli studi di carcinogenicità con etinilestradiolo da solo o in associazione con vari progestinici non mostrano alcun pericolo carcinogenico in donne che usano il farmaco come contraccettivo come indicato. È tuttavia necessario tenere presente che gli ormoni sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono- dipendenti. Studi di tossicità riproduttiva su fertilità, sviluppo fetale o performance riproduttiva condotti con etinilestradiolo da solo o in associazione con progestinici non hanno fornito indicazioni di un rischio di effetti avversi nell'uomo conseguenti all'impiego del preparato secondo quanto raccomandato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone k-25, amido di mais, lattosio monoidrato.
Rivestimento della compressa: povidone k-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister: PVC/Alluminio. Confezioni: 1 X 21 compresse; 3 X 21 compresse; 6 X 21 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 CATANIA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GESTODIOL 20 mcg /75 mcg compresse rivestite, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg /75 mcg compresse rivestite, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg /75 mcg compresse rivestite, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg /75 mcg compresse rivestite, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg /75 mcg compresse rivestite, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg /75 mcg compresse rivestite, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
2 ottobre 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2010
Drosurelle - Foglio Illustrativo
Mercilon - Foglio Illustrativo
