Gaviscon advance - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Gaviscon advance? A cosa serve?

Gaviscon Advance appartiene ad una categoria di medicinali denominati "antireflusso".

Questo medicinale forma uno strato protettivo che galleggia sul contenuto dello stomaco. Questo strato previene il reflusso e mantiene il contenuto dello stomaco lontano dalla parete interna dell'esofago alleviando i sintomi del bruciore di stomaco e dell'indigestione.

Gaviscon Advance è usato per il trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco e indigestione (dovuta al reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gaviscon advance

Non prenda Gaviscon Advance:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gaviscon advance

Questo medicinale contiene sodio (4.6 mmol per 10 ml), potassio (2.0 mmol per 10 ml) e calcio.

• Se le hanno raccomandato di seguire una dieta particolarmente povera di uno qualsiasi di questi sali, si rivolga al suo medico prima di prendere questo medicinale.
• Consulti il medico con riferimento al contenuto di questi sali se soffre o ha sofferto di malattie renali o cardiache, in quanto alcuni sali possono interferire con queste malattie.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gaviscon advance

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Gaviscon Advance:

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gaviscon advance: Posologia

Verifichi che la chiusura sia intatta prima di prendere questo medicinale.

Agitare bene prima dell'uso.

Adulti inclusi anziani e bambini di 12 anni e oltre: 5-10 ml (1-2 cucchiaini da 5 ml) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, o secondo le istruzioni indicate dal medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gaviscon advance

Se dimentica di prendere Gaviscon Advance non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui a prenderlo come prima.

Se prende più Gaviscon Advance di quanto serve, si può sentire gonfio. È improbabile che questo le provochi danno, ma consulti il suo medico o il farmacista se il disturbo non passa.

Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gaviscon advance

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) c'è la possibilità di una reazione allergica agli ingredienti. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare, capogiri, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola

Se manifesta questi o altri effetti indesiderati, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non usi Gaviscon Advance dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Usi il prodotto entro 6 mesi dalla prima apertura.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gaviscon Advance:

I principi attivi in 10 ml di sospensione orale sono: 1000 mg di sodio alginato e 200 mg di potassio bicarbonato.

Gli altri componenti sono calcio carbonato, carbomero, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, sodio idrossido, aroma anice derivato da finocchio e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Gaviscon Advance e contenuto della confezione

Gaviscon advance è disponibile in flaconi da 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAVISCON ADVANCE SOSPESIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Agitare bene prima dell'uso. Controllare che il sigillo sia intatto prima di assumere il prodotto la prima volta.

04.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Ogni dose da 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) di sodio e 78 mg (2,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall'esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antireflusso, codice ATC: A02E A01

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l'acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell'esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La modalità d'azione del medicinale è fisica e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua depurata.

Ingredienti dell'aroma finocchio: finocchio anetolo, alcool benzilico.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Periodo di validità: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l'apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione

o

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l'apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso, contenenti o un misurino dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml o un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) con tacche da 2,5 ml e 5 ml e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L'astuccio e il misurino o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Regno Unito

Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248082

Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248017

Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248029

Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248031

Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248106

Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248070

Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248043

Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248056

Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248118

Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248120

Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248068

Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248094

Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248132

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 31.10.1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/04/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ