Gaviscon advance - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Gaviscon advance? A cosa serve?

Gaviscon Advance è usato per il trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco (pirosi) e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gaviscon advance

Non prenda Gaviscon Advance:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gaviscon advance

5 ml di medicinale contengono 2.3 mmol di sodio, 1.0 mmol di potassio e 1.0 mmol di calcio.

Se le hanno raccomandato di seguire una dieta particolarmente povera di uno qualsiasi di questi sali, si rivolga al suo medico prima di prendere questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gaviscon advance

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento:

Può assumere Gaviscon Advance in gravidanza e durante l'allattamento.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Gaviscon Advance:

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gaviscon advance: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Adulti inclusi anziani e bambini di 12 anni e oltre: 1-2 cucchiaini da 5 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, o come indicato dal medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Tirare lungo la linea tratteggiata. Spingere la sospensione dal fondo della bustina direttamente in bocca o su un cucchiaino da 5 ml.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gaviscon advance

Se dimentica di prendere Gaviscon Advance non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui a prenderlo come prima. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico

Se prende più Gaviscon Advance di quanto serve, si può sentire gonfio. È improbabile che questo le provochi danno, ma consulti il suo medico o il farmacista se il disturbo non passa

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gaviscon advance

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) c'è la possibilità di una reazione allergica agli ingredienti. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare, capogiri, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola

Se manifesta questi o altri effetti indesiderati, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non usi Gaviscon Advance dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gaviscon Advance:

Ogni dose da 5 ml di sospensione orale aroma menta contiene i principi attivi sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg.

Gli altri componenti sono calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Gaviscon Advance e contenuto della confezione

Sospensione biancastra, confezionata in bustine. Ogni confezione contiene: 2, 4, 10, 12, 20, 24 o 48 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAVISCON ADVANCE SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 10 ml contiene sodio alginato 1000 mg e potassio bicarbonato 200 mg.

1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale.

04.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Ogni dose da 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) di sodio e 78 mg (2,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall'esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

Codice ATC: A02BX

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l'acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell'esofago, invece di rimanere sul contenuto dello stomaco, ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il meccanismo d'azione del medicinale è fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Calcio carbonato, carbomero, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido (per regolare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Periodo di validità: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l'apertura e rivestito con un tampone di polietilene espanso.

I flaconi sono confezionati in un astuccio esterno di cartone contenente o un dispositivo dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con misure da 2,5 ml e 5 ml. Le confezioni sono da 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L'astuccio e il dispositivo o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248207

Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248219

Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248245

Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248233

Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248221

Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248272

Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248284

Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248296

Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248308

Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248310

Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248346

Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248322

Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248334

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15.03.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/04/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ