Gaviscon - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sodio alginato + sodio bicarbonato
GAVISCON 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
I foglietti illustrativi di Gaviscon sono disponibili per le confezioni:- GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg compresse masticabili gusto menta, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg compresse masticabili gusto fragola
- GAVISCON 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
- GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta
Indicazioni Perché si usa Gaviscon? A cosa serve?
Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Gaviscon si usa per il trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Gaviscon
Non usi Gaviscon se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Gaviscon
Non usi il medicinale per trattamenti protratti. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.
Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gaviscon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.
Avvertenze È importante sapere che:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e allattamento Gaviscon può essere usato dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio. Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame
Sodio
Questo medicinale contiene 2.65 mmol (o 61.5 mg) di sodio per compressa.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. C
alcio carbonato
Ogni compressa contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
Aspartame
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Gaviscon: Posologia
Quanto
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
2-4 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Attenzione: non superare le dosi indicate.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.
Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l'urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere Avvertenze e precauzioni).
Quando e per quanto tempo
Usi Gaviscon solo per brevi periodi di trattamento.
Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo sette giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si può bere un po' d'acqua.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gaviscon
Una possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gaviscon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Gaviscon
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Gaviscon
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Gaviscon
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000):
reazioni anafilattiche o anafilattoidi
reazioni di ipersensibilità come orticaria
sintomi respiratori come broncospasmo
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta: conservare nella confezione originale; non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola: conservare nella confezione originale; non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Compresse masticabili gusto fragola in contenitore con tappo a scatto: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: aspartame 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 250 mg
sodio bicarbonato 133,5 mg
Eccipienti: aspartame 3.75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 250 mg
sodio bicarbonato 133,5 mg
Eccipienti: aspartame 8,80 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale
10 ml contengono:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg
propile paraidrossibenzoato 6 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta
10 ml contengono:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg
propile paraidrossibenzoato 6 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.
2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si può bere un po' d'acqua.
Sospensione orale
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.
Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l'urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli e-steri degli idrossibenzoati (parabeni). Grave insufficienza renale.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non usare per trattamenti protratti.
Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c'è una possibilità di efficacia inferiore.
Nei adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.
Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio.
Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio.
Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmoli) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.
Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmoli) di calcio carbonato.
Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
Le compresse contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria.
La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rari (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (≤ 1/10.000)).
Patologie gastrointestinali
Molto rari: flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: ritenzione idrica (edema).
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni ana-filattiche o anafilattoidi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
L'esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L'unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Codice ATC: A02BX 13.
Dopo l'ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l'acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastro-esofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica. La maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse masticabili gusto menta
Mannitolo (E421); calcio carbonato; magnesio stearato; copovidone; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogol 20.000; aroma menta.
Compresse masticabili gusto fragola
Xylitolo, mannitolo, calcio carbonato; macrogoli 20.000, aroma fragola, aspartame, magnesio stearato; ossido di ferro rosso.
Sospensione orale
Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Sospensione orale aroma menta
Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse masticabili: 2 anni.
Sospensione orale: 3 anni.
Sospensione orale aroma menta: 2 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura:
Compresse masticabili gusto fragola in contenitore: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale perio-do il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.
Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.
Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.
Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Compresse masticabili 500 mg + 250 mg gusto menta
Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone. La confezione contiene 40 compresse.
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 24, 36 e 48 compresse in blister.
Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto menta
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.
Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto fragola
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.
Contenitore in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confe-zionato in astucci di cartone.
Le confezioni contengono 16 e 20 compresse
Sospensione orale
Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio-nato in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.
La confezione è da 200 ml di sospensione orale.
Sospensione orale aroma menta
Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio-nato in astucci di cartone litografato.
La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.
Bustine monodose di forma allungata di poliestere, alluminio e polietilene confe-zionate in astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito negli appositi raccoglitori presso le farmacie.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito)
Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054
- 36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066
- 40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080
- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta
- 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155
- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167
- 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179
- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola
- 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352193
- 16 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352231
- 20 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352243
- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352205
- 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352217
- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale
- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta
- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine
- 12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128
- 20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130
- 24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Compresse masticabili: Prima autorizzazione: novembre 2007
Sospensione orale: Prima autorizzazione: marzo 1987
Rinnovo: maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 12 settembre 2013