Fucidin H - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Fucidin H? A cosa serve?

Fucidin H crema unisce l'attività antibatterica dell'acido fusidico (antibiotico) con l'effetto antiinfiammatorio di idrocortisone acetato (corticosteroide).

È usato per il trattamento topico della dermatite atopica infetta (comunemente nota come eczema, una malattia della pelle accompagnata da infiammazione, arrossamento, essudazione o croste e prurito, spesso di origine allergica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fucidin H

Non usi Fucidin H:

• se è allergico all'acido fusidico, sodio fusidato, all'idrocortisone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un'infezione della pelle causata principalmente da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella)
• se ha tubercolosi
• se ha dermatite intorno alla bocca
• se ha rosacea (grave arrossamento della pelle del viso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fucidin H

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fucidin H.
• Fucidin H deve essere applicato con attenzione nelle zone vicine agli occhi. Fucidin H non deve entrare negli occhi.
• L'uso di Fucidin H è limitato a 2 settimane. Trattamenti prolungati possono determinare un aumento del rischio di effetti indesiderati e del rischio di resistenza agli antibiotici, ad esempio la sua pelle può diventare sottile.
• Fucidin H può mascherare sintomi di una potenziale infezione
• Fucidin H può aumentare la sua suscettibilità alle infezioni, aggravare infezioni esistenti e attivare infezioni latenti.

Bambini e adolescenti

Fucidin H deve essere usato con cautela nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fucidin H

HInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'uso durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutato e stabilito da un medico.

Fucidin H deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Fucidin H può essere usato durante l'allattamento ma si raccomanda di evitare di usarlo sulla mammella.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con Fucidin H crema non influenza la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Fucidin H contiene butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico e potassio sorbato (E202)

Questi componenti possono causare reazioni locali della pelle (ad es. dermatite da contatto). Butil idrossianisolo può anche causare irritazione degli occhi e delle mucose (come le cavità nasali e le labbra).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fucidin H: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per bambini, adolescenti e adulti è:Applicare con cura uno strato sottile di crema sull'area malata della pelle, tre volte al giorno. Fucidin H non deve essere usato per più di 2 settimane.

Lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione, a meno che le sue mani non siano la zona da trattare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucidin H

Se usa più Fucidin H di quanto deve

Se lei ha utilizzato più crema di quanto avrebbe dovuto, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Fucidin H

Nel caso dimentichi di applicare la crema nell'orario previsto, la applichi appena possibile e dopo continui il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Fucidin H

Se dimentica di usare questo medicinale, lo usi appena lo ricorda. Utilizzi successivamente il medicinale all'ora consueta.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fucidin H si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fucidin H

Come tutti i medicinali, Fucidin H può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100)

• reazione al sito di applicazione (ad esempio irritazione della pelle, bruciore della pelle o prurito)

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1000)

• ipersensibilità dermatite da contatto peggioramento dell'eczema eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati causati dal trattamento prolungato con corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone inclusi:

• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
• dermatite
• smagliature (strie)
• dilatazione dei piccoli vasi sulla pelle
• rossore persistente del volto (rosacea)
• rossore della pelle (eritema)
• depigmentazione
• crescita eccessiva dei peli (ipertricosi)
• eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• lividi
• effetti indesiderati sistemici causati dai corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante somministrazione topica prolungata
• complicazioni se somministrato troppo vicino agli occhi (ad esempio aumento della pressione intra-oculare e glaucoma).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Fucidin H

• I principi attivi sono acido fusidico e idrocortisone acetato. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di acido fusidico e 10 mg di idrocortisone acetato.
• Gli altri componenti sono butilidrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Fucidin H e contenuto della confezione

Fucidin H è una crema bianca.

Ogni confezione contiene un tubo con 5, 15 o 30 g di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCIDIN H, 20 MG/G + 10 MG/G CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

Eccipienti con effetti noti:

Butil idrossianisolo E320 (40 mcg /g), alcool cetilico (111 mg/g) e potassio sorbato E202 (2,7 mg/g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema bianca miscibile in acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e popolazione pediatrica:

Fucidin H crema deve essere applicata sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa del corticosteroide contenuto, Fucidin H è controindicato nelle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee primarie causate da batteri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La terapia topica continua a lungo termine con Fucidin H deve essere evitata.

In base al sito di applicazione, durante il trattamento con Fucidin H deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato.

Fucidin H deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi, per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere Fucidin H negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fucidin H deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con acido fusidico e e idrocortisone acetato topico a non più di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale resistenza.

Questo ridurrà inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti.

Fucidin H può essere associato con l'aumento della sensibilità alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione già esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fucidin H crema contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il butil idrossianisolo può inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Acido fusidico:

Non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Idrocortisone acetato:

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano né malformazioni né tossicità feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi.

Non ci sono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con Fucidin H. Se clinicamente necessario, Fucidin H deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di acido fusidico e idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile.

Fucidin H può essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione di Fucidin H sul seno.

Fertilità

Non ci sono studi clinici con Fucidin H per quanto riguarda la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fucidin H crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante il trattamento sono le reazioni nel sito di applicazione inclusi prurito, bruciore e irritazione.

Le reazioni avverse sono classificate utilizzando la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate a partire da quelle più frequentemente riportate. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100,

Non comune ≥ 1/1.000,

Raro ≥ 1/10.000,

Molto raro

Gli effetti indesiderati sistemici relativi alla classe dei corticosteroidi come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati dermatologici relativi alla classe dei corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Ecchimosi possono verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici.

Effetti di classe relativi ai corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucidin H come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

Per l'acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica possono svilupparsi in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucidin H non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Idrocortisone ed antibiotici, Codice ATC: D07CA01

Fucidin H crema combina l'attività antibatterica dell'acido fusidico con l'effetto antinfiammatorio dell'idrocortisone acetato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che l'acido fusidico può penetrare nella pelle intatta. Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall'esposizione e in parte dalle condizioni della cute.

L'acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.

L'idrocortisone acetato è assorbito dopo applicazione topica. Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione. L'idrocortisone assorbito è velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene.

Confezioni: 5 g, 15 g e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LEO PharmaA/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Concessionario per l'Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo 5 g - A.I.C. n. 034560033

Tubo 15 g - A.I.C. n. 034560019

Tubo 30 g - A.I.C. n. 034560021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 4 febbraio 2000

Data dell'ultimo rinnovo: 4 giugno 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

4 Settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ