Fucidin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido fusidico, Sodio fusidato
Fucidin 20 mg/g Crema
Fucidin 20 mg/g Unguento
IndicazioniPerché si usa Fucidin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fucidin
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fucidin
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.
È stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.
Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare il contatto con gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell'unguento possono causare irritazione congiuntivale.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fucidin
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l'assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Fucidin può essere utilizzato in donne in età fertile, in gravidanza e durante l'allattamento ma in quest'ultimo caso si raccomanda di evitare di applicare Fucidin sul seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fucidin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.
UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fucidin: Posologia
Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.
In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucidin
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di FUCIDIN, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FUCIDIN, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fucidin
Come tutti i medicinali, FUCIDIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati a carico della cute e del tessuto sottocutaneo casi non comuni di dermatite (inclusa dermatite da contatto ed eczema), eruzione cutanea (eritematosa, pustolare,vescicolare, maculopapulare e papulare, generalizzata), prurito ed edema. Si sono verificati anche casi di rari casi di orticaria, angioedema e vescicole.
Sono stati riportati casi non comuni di condizioni relative alla sede di somministrazione quali dolore al sito di applicazione (inclusa la sensazione di bruciore sulla cute) e irritazione al sito di applicazione.
Sono stati riportati raramente a carico del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità; inoltre, sono stati riportati raramente, a carico dell'occhio, casi di congiuntivite.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
SCADENZA: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Fucidin 20 mg/g crema
1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico 20 mg; eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.
Fucidin 20 mg/g unguento
1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato 20 mg (pari a 19,18 mg di acido fusidico); eccipienti: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, idrossitoluene butilato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema. Tubo da 30 g.
Unguento. Tubo da 30 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.
1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema
Unguento.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.
In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.
È stata riscontrata resistenza batterica con l'uso di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.
CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose
UNGUENTO: quando Fucidin unguento viene applicato sul viso, si raccomanda di evitare il contatto con gli occhi poiché il sodio fusidato può causare irritazione congiuntivale.
A causa del contenuto di alcool cetilico e lanolina, Fucidin unguento, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nulla da segnalare.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati
Molto comune: ≥ 1/10
comune: ≥ 1/100,
non comune: ≥ 1/1000,
raro: ≥ 1/10000,
molto raro:
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo i termini MedDRA e vengono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sulla base di dati clinici unificati per Fucidin crema ed unguento, in circa il 5% dei pazienti si può verificare un effetto indesiderato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash (eritematoso, maculopapulare e pustolare), irritazione al sito di applicazione (dolore, puntura, sensazione di bruciore), prurito, dermatite da contatto
Raro: orticaria, edema angioneurotico, eczema, edema periorbitale, eritema.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche
Disturbi oculari
Raro: irritazione congiuntivale.
04.9 Sovradosaggio
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato
L'acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all'acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.
L'acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 - 2%).
I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all'acido fusidico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento sistemico dell'acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, acqua purificata.
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
Fucidin 20 mg/g Crema: 3 anni
Fucidin 20 mg/g Unguento: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema - 15 g di crema
FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento - 15 g di unguento
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Ottobre 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2012