Fucicort - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Fucicort? A cosa serve?

Fucicort contiene due principi attivi. Uno è un antibiotico (acido fusidico) e l'altro è un corticosteroide ( betametasone valerato). L'acido fusidico arresta la crescita dei batteri mentre il betametasone riduce il gonfiore, l'arrossamento e il prurito della pelle.

Fucicort è utilizzato, negli adulti e nei bambini nel trattamento delle infiammazioni della pelle (dermatiti eczematose) con contemporanea infezione causata da batteri sensibili all'acido fusidico.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Fucicort

Non usi Fucicort

• Se è allergico all'acido fusidico, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un'infezione sistemica causata da funghi (un'infezione profonda causata da funghi)
• Se ha infezioni della pelle causate da funghi, batteri o virus non trattate con altri medicinali o trattate, ma non controllate
• Se ha manifestazioni nella pelle legate alla tubercolosi non trattate con altri medicinali o trattate, ma non controllate
• Se soffre di rosacea (grave rossore, specialmente nel centro del viso)
• Se ha un eczema intorno alla bocca

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fucicort

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fucicort .

Non usi Fucicort per un periodo di tempo superiore a quanto le ha detto il medico, in ogni caso non usi Fucicort per più di14 giorni.

Eviti il contatto con gli occhi, ferite aperte o mucose (es. bocca o narici). Usi questo medicinale con cautela quando lo applica vicino agli occhi, poiché può avere dei disturbi agli occhi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Fucicort può mascherare i sintomi di un'infezione.

Fucicort può aumentare il rischio di malattie infettive, peggiorare le infezioni esistenti o riattivare infezioni latenti.

A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso prolungato di Fucicort può causare assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

Bambini e adolescenti

Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini poiché può causare possibili effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

Eviti di usare grandi quantità di questo medicinale , di fare trattamenti prolungati e di coprire la pelle con abiti o bende (bendaggio occlusivo).

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fucicort

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: usi Fucicort esattamente come le è stato prescritto dal medico.

Allattamento: può usare Fucicort se sta allattando al seno, ma eviti di applicarlo sul seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fucicort non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fucicort contiene alcool cetostearilico e clorocresolo.

Fucicort contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Fucicort contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Fucicort: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di un' applicazione 2 - 3 volte al giorno.

Come

Applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare. Lavarsi le mani prima di usare Fucicort , lavarsi le mani dopo l'utilizzo di questo medicinale anche se non lo ha utilizzato per trattare le mani.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucicort

Se usa più Fucicort di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucicort avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Fucicort

Se dimentica di usare Fucicort, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fucicort

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fucicort

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica,
• Infiammazione localizzata della pelle (dermatite da contatto),
• Peggioramento dell'eczema pre-esistente,
• Sensazione di bruciore della pelle,
• Prurito,
• Pelle secca,
• Dolore al sito di applicazione
• Irritazione al sito di applicazione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Rossore della pelle (eritema),
• Orticaria,
• Eruzione della pelle,
• Gonfiore al sito di applicazione,
• Vesciche al sito di applicazione.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati in seguito all'uso di betametasone che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Fucicort, sono

• Assottigliamento della pelle,
• Infiammazione della pelle intorno alla bocca,
• Strisce nella pelle,
• Piccoli vasi sanguinei vicino alla superficie della pelle che diventano visibili,
• Grave rossore (rosacea),
• Aumento della pelosità,
• Eccessiva sudorazione,
• Decolorazione della pelle,
• Sanguinamento nella pelle (ecchimosi) in seguito ad uso prolungato

Effetti indesiderati se questo medicinale è applicato vicino agli occhi (ad esempio aumento della pressione degli occhi e glaucoma),

• Mal funzionamento della ghiandola surrenale, soprattutto dopo un uso prolungato del medicinale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

• sindrome di Cushing (malattia caratterizzata da un eccesso di ormoni nel sangue che ha come sintomi il volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Fucicort

1 g di crema contiene:

• i principi attivi sono acido fusidico 20 mg, betametasone valerato1,214 mg (pari a betametasone 1 mg).
• gli altri componenti sono macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, clorocresolo (vedere paragrafo 2 "Fucicort contiene alcool cetostearilico e clorocresolo), sodio fosfato monobasico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Fucicort e contenuto della confezione

Fucicort si presenta in forma di crema in un tubo da 30 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCICORT 20 MG/G + MG/G CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di crema contiene:

Principi attivi: acido fusidico 20 mg,

betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetostearilico, clorocresolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g Crema è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all'acido fusidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di FUCICORT Crema 2 o 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa della presenza di corticosteroide, Fucicort è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche

Infezioni cutanee primarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate che non controllate con trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4)

Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata

Dermatite periorale e rosacea.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort, devono essere evitate.

A seconda del sito di applicazione, il possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con Fucicort.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucicort deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di Fucicort con gli occhi (vedere paragrafo 4.8).

A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, può verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantità, occlusione e trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.8).

A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato di Fucicort può causare atrofia cutanea.

È stata riscontrata resistenza batterica con l'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a non più di 14 giorni per volta si riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza.

Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.

A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, Fucicort può essere associato ad una maggiore suscettibilità all'infezione, ad aggravamento di un'infezione già esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fucicort crema contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Acido fusidico:

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Betametasone valerato:

Non ci sono dati, o sono limitati, riguardo l'utilizzo di betametasone valerato topico in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Fucicort non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con acido fusidico e betametasone valerato.

Allattamento:

Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito di acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile.

Fucicort può essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare di applicare Fucicort sul seno.

Fertilità:

Non ci sono studi clinici con Fucicort per quanto riguarda la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fucicort non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

L'effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100,

Non comune: ≥ 1/1.000,

Raro: ≥ 1/10.000,

Molto raro:

Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi più potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione.

Ecchimosi può verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici.

Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucicort come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazionewww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Per l'acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio nella somministrazione. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica si possono sviluppare a seguito di applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucicort non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici

Codice ATC: D07CC01

FUCICORT Crema associa la ben nota attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa del betametasone con l'attività topica antibatterica dell'acido fusidico.

L'acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all'acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L'acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza all'acido fusidico è risultata rara (1 - 2%).

I batteri resistenti alle penicilline sono molto spesso sensibili all'acido fusidico.

Il betametasone valerato è uno steroide topico che agisce rapidamente in quelle forme di dermatosi infiammatorie, che normalmente rispondono a questo tipo di terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento sistemico dell'acido fusidico è trascurabile. Il betametasone può avere un assorbimento sistemico significativo, maggiore del 5% della dose somministrata. La quota di betametasone assorbita viene metabolizzata nel fegato ed escreta per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi con corticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (ad esempio, palatoschisi, malformazioni scheletriche, basso peso alla nascita).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura: 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio.

Confezione contenente un tubo da 30 g Confezione contenente un tubo da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

15 g crema - A.I.C. n. 033402013

30 g crema - A.I.C. n. 033402025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 20 Maggio 2000

Data del rinnovo: 1 Agosto 2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

7 Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ