Foster - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Beclometasone (beclometasone dipropionato anidro), Formoterolo (Formoterolo fumarato diidrato)
FOSTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
I foglietti illustrativi di Foster sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Foster? A cosa serve?
Foster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell'asma.
Asma
Foster é indicato nel trattamento regolare dell'asma in pazienti adulti in cui:
- l'asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione "al bisogno"
oppure
- l'asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
BPCO
Foster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Foster
Non prenda Foster
- Se è allergico o pensa di essere allergico all'uno o all'altro dei principi attivi di Foster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell'asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foster (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Foster
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Foster:
- Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
- Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
- Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
- Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
- Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
- Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
- Se soffre di diabete (l'inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
- Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
- Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Foster almeno 12 ore prima dell'anestesia.
- Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
- Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.
Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Foster.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Foster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l'inalatore.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Foster
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti
Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l'effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l'uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l'effetto del formoterolo.
Assunzione di Foster con:
- Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
- Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
- Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
- Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
- Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
Avvertenze È importante sapere che:
La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Foster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Foster, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell'asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un'operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Foster e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Bambini e adolescenti
Foster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l'uso di Foster in gravidanza.
Foster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Foster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.
Foster contiene alcol
Foster contiene una piccola quantità di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
- l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
- l'uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Foster: Posologia
Foster è solo per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Foster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.
Foster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
- uso quotidiano di Foster per il trattamento dell'asma insieme ad un apposito inalatore "al bisogno" per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell'asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
- uso quotidiano di Foster per il trattamento dell'asma e ulteriore uso di Foster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell'asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
Uso di Foster insieme ad un altro farmaco "al bisogno":
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell'asma o un improvviso attacco di asma.
Uso di Foster come unico inalatore per l'asma:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera.
Deve utilizzare Foster anche come inalatore "al bisogno" per trattare i sintomi improvvisi dell'asma.
Se manifesta i sintomi dell'asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un'altra inalazione.
Non devono essere assunte più di 6 inalazioni "al bisogno" al giorno.
La dose massima giornaliera di Foster è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell'asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull'uso di Foster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa. Foster è efficace nel trattamento dell'asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Foster da prendere per curare l'asma.
Non aumentare la dose:
Se ha l'impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se dimentica di prendere Foster:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all'ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Foster:
Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Foster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che Foster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se il Suo respiro peggiora:
Se si manifesta un peggioramento del respiro corto o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Foster e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.
Se l'asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore "al bisogno" o Foster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" o Foster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L'asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Foster o prescrivere un trattamento alternativo. Se ha ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foster
Se prende piú Foster di quanto deve:
- Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
- Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell'arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Foster
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l'utilizzo di Foster, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l'uso di Foster e usare subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.
Comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):
Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.
Non comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):
Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell'elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell'orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d'asma. Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea. Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria. Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:
- Polmonite; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), intensificazione del colore dell'espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi di respirazione.
- Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
- Battito cardiaco irregolare.
Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):
Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.
Molto Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):
Respiro corto, peggioramento dell'asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.
L'uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici: questi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Foster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull'etichetta. Non conservare l'inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l'inalatore è stato esposto a basse temperature, togliere la bomboletta fuori dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell' uso. Non riscaldarla mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Foster
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).
Descrizione dell'aspetto di Foster e contenuto della confezione
Foster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica. Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
FOSTER 100/6 mcg PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene:
100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 mcg di beclometasone dipropionato e 5,0 mcg di formoterolo fumarato diidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Soluzione pressurizzata per inalazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Foster è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:
• in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure
• in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Foster è per uso inalatorio.
Posologia
ASMA
Foster non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Foster varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente nel Foster è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 mcg di beclometasone dipropionato extrafine nel Foster sono equivalenti a 250 mcg di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Foster deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Foster; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.
Ci sono due modalità di trattamento:
A. Terapia di mantenimento: Foster è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Foster è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma.
A. Terapia di mantenimento
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su:
Una o due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Foster e inoltre assumono Foster al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Foster disponibile per l'uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Foster si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con:
• controllo dell'asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno;
• esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Foster è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su :
La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera).
I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione.
La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni.
Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di Foster nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili di utilizzo di Foster nei bambini sotto i 12 anni d'età. Sono disponibili soltanto dati limitati negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni. Pertanto fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati non è raccomandato l'uso di Foster nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Foster rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piùbassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
I pazienti devono essere avvisati di assumere Foster tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
BPCO
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su:
Due inalazioni due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti:
Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Foster in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore.
L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte.
L'inalatore di Foster è provvisto di un conta dosi sulla parte posteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare del conta dosi.
Verifica del funzionamento dell'inalatore
Prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente.Quando si usa l'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione.
Uso dell'inalatore
1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
2. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
4. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose.
5. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore.
Per l'erogazione di un'ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l'uso, i pazienti devono richiudere l'inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il conta dosi o l'indicatore mostra il numero 20. Devono interrompere l'uso dell'inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
PULIZIA
Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il foglio illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall'erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall'infermiere sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
Foster deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0.44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell'intervallo QTc.
È richiesta cautela anche quando Foster è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L'inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Foster non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'è il rischio di aritmie cardiache.
Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Foster deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Il trattamento con Foster non deve essere interrotto bruscamente.
Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCO è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Foster durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Foster possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Foster. Come con altre terapie per inalazione si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Foster deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Foster non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che può essere sia Foster (per i pazienti che assumono Foster come terapia di mantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Foster solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere Foster giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Foster devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida.
Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di Foster. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di Foster (vedere paragrafo 4.2).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti è molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l'uso di FOSTER con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'é un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa FOSTER con il citato dispositivo spaziatore.
L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi può causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con Foster, soprattutto se c'è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilità di una compromessa funzionalità residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L'entità della compromissione surrenale può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
Polmonite nei pazienti con BPCO
Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
Si devono avvertire i pazienti che Foster contiene una piccola quantità di etanolo (circa 7 mg per erogazione); comunque ai normali dosaggi la quantità di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente.
I pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Interazioni farmacocinetiche
Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
Interazioni farmacodinamiche
Evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sarà ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive.
C'è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.
Foster contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Gravidanza
Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Foster in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non è raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e più sicura) altra alternativa disponibile. Foster deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di Foster nell'allattamento nella specie umana.
Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma é stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Foster durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
È improbabile che Foster influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Poiché Foster contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Foster) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi.
Le frequenze sono così definite:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100 e
non comune (≥1/1.000 e
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
Classificazione per organi e sistemi | Reazione avversa | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | Faringite, candidiasi orale, polmonite (nei pazienti con BPCO) | Comune |
Influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite | Non comune | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Granulocitopenia | Non comune |
Trombocitopenia | Molto raro | |
Disturbi del sistema immunitario | Dermatite allergica | Non comune |
Reazioni di ipersensibilità quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe | Molto raro | |
Patologie endocrine | Soppressione surrenale | Molto raro |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia, iperglicemia | Non comune |
Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non comune |
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) | Non noto* | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
Tremore, vertigini | Non comune | |
Patologie dell'occhio | Glaucoma, cataratta | Molto raro |
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Otosalpingite | Non comune |
Patologie cardiache | Palpitazioni, intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* | Non comune |
Extrasistoli ventricolari, angina pectoris | Raro | |
Patologie vascolari | Iperemia, rossore | Non comune |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia | Comune |
Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica | Non comune | |
Broncospasmo paradosso | Raro | |
Dispnea, esacerbazione dell'asma | Molto raro | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia | Non comune |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria | Non comune |
Angioedema | Raro | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari, mialgia | Non comune |
Ritardo di crescita in bambini e adolescenti | Molto raro | |
Patologie renali e urinarie | Nefrite | Raro |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Molto raro |
Esami diagnostici | Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico | Non comune |
Pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta | Raro | |
Densità ossea ridotta | Molto raro |
E' stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con Foster in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con Foster in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono:
ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Foster.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di Foster fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 mcg di beclometasone dipropionato e di 72 mcg di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie sui segni vitali, né reazioni avverse particolarmente serie o gravi.
Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.
In caso di sovradosaggio di formoterolo, è indicato un trattamento di sostegno e sintomatico. Nei casi più gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.
Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell'asma.
Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l'asma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
Codice ATC: R03 AK08.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Foster contiene beclometasone dipropionato e formoterolo. Questi due principi attivi hanno meccanismi di azione diversi. Come per altre associazioni di corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti, si osservano effetti additivi relativamente alla riduzione delle esacerbazioni asmatiche.
Beclometasone dipropionato
Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attività antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, con meno effetti avversi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Formoterolo
Il formoterolo è un agonista selettivo beta-2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie. L'effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l'inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.
ASMA
Efficacia clinica della terapia di mantenimento con Foster
L'aggiunta di formoterolo al beclometasone dipropionato, negli studi clinici condotti in pazienti adulti, ha migliorato i sintomi dell'asma e la funzionalità polmonare ed ha ridotto le esacerbazioni.
In uno studio della durata di 24 settimane, l'effetto di Foster sulla funzionalità polmonare é risultato almeno uguale a quello dell'associazione estemporanea di beclometasone dipropionato e formoterolo, ed è risultato superiore a quello del solo beclometasone dipropionato.
Efficacia clinica della terapia di mantenimento e al bisogno con Foster
Uno studio clinico per gruppi paralleli della durata di 48 settimane che ha coinvolto 1701 pazienti asmatici, ha confrontato l'efficacia di Foster somministrato come terapia di mantenimento (1 inalazione due volte al giorno) e terapia al bisogno (fino ad un totale di 8 inalazioni al giorno) a quella di Foster somministrato come terapia di mantenimento (1 inalazione due volte al giorno) più salbutamolo al bisogno, in pazienti adulti con asma non controllato da moderato a grave. I risultati hanno dimostrato che Foster usato come terapia di mantenimento e terapia al bisogno ha significativamente prolungato il tempo di comparsa della prima grave esacerbazione (*) rispetto a Foster usato come terapia di mantenimento più salbutamolo al bisogno (pPP). La frequenza di gravi esacerbazioni asmatiche per paziente/anno, è apparsa significativamente ridotta nel gruppo in terapia di mantenimento e terapia al bisogno rispetto al gruppo trattato con salbutamolo: rispettivamente 0,1476 vs 0,2239 (riduzione statisticamente significativa: p
Nota*: come grave esacerbazione si intende un deterioramento delle condizioni asmatiche tale da richiedere l'ospedalizzazione o un trattamento d'emergenza, o che richiede l'impiego di steroidi sistemici per più di 3 giorni.
In un altro studio clinico, una singola dose di FOSTER 100/6 mcg ha indotto un rapido effetto broncodilatatore ed un rapido sollievo dai sintomi della dispnea, simili a quelli ottenuti con salbutamolo 200 mcg/dose in pazienti asmatici quando viene utilizzato il test di provocazione con la metacolina per indurre broncocostrizione.
BPCO
In due studi della durata di 48 settimane condotti in pazienti con BPCO grave (30% Uno studio pivotal ha mostrato un significativo miglioramento della funzionalità polmonare (endpoint primario variazione del FEV1 pre-dose) in confronto a formoterolo dopo 12 settimane di trattamento (differenza media aggiustata tra Foster e formoterolo: 69 ml), così come ad ogni visita clinica durante l'intero periodo di trattamento (48 settimane). Lo studio ha dimostrato che il numero medio di esacerbazioni per paziente/anno (tasso di esacerbazione, endpoint co-primario) era ridotto in modo statisticamente significativo con Foster rispetto al trattamento con formoterolo (tasso medio aggiustato 0,80 rispetto a 1,12 nel gruppo trattato con formoterolo, rapporto aggiustato 0,72, pbraccio di trattamento) o meno con Tiotropio Bromuro come farmaco concomitante. L'altro studio pivotal, che era uno studio a tre bracci di trattamento, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in 718 pazienti, ha confermato la superiorità di Foster rispetto al trattamento con formoterolo in termini di variazione del FEV1 pre-dose alla fine del trattamento (48 settimane) e ha dimostrato la non-inferiorità di Foster rispetto all'associazione a dose fissa budesonide/formoterolo per lo stesso parametro. È stata confrontata l'esposizione sistemica ai principi attivi beclometasone dipropionato e formoterolo, nella associazione fissa Foster, con quella dei singoli componenti. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani trattati con una singola dose di Foster associazione fissa (4 puff di 100/6 mcg ) o una singola dose di beclometasone dipropionato CFC (4 puff di 250 mcg ) e Formoterolo HFA (4 puff di 6 mcg ), l'AUC del principale metabolita attivo del beclometasone dipropionato (beclometasone-17-monopropionato) e la sua massima concentrazione plasmatica sono risultati inferiori del 35% e del 19%, rispettivamente, dopo la somministrazione dell'associazione fissa, rispetto alla formulazione di beclometasone dipropionato CFC non extra fine, a differenza del tasso di assorbimento che si presenta più rapido (0,5 contro 2 ore) con l'associazione fissa rispetto al beclometasone dipropionato in formulazione non extra fine CFC da solo. Per il formoterolo, la massima concentrazione plasmatica è risultata simile dopo la somministrazione dell'associazione fissa o dell'associazione estemporanea e l'assorbimento sistemico é leggermente superiore dopo la somministrazione di Foster rispetto all'associazione estemporanea. Non c'è evidenza di una interazione farmacocinetica o farmacodinamica (sistemica) tra beclometasone dipropionato e formoterolo. In uno studio condotto su volontari sani l'uso del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus ha incrementato la distribuzione polmonare del metabolita attivo del beclometasone dipropionato, il beclometasone 17 monopropionato e del formoterolo del 41% e 45% rispettivamente, in confronto all'uso dell'erogatore standard. L'esposizione sistemica totale era immutata per formoterolo, ridotta del 10% per il beclometasone 17-monopropionato ed aumentata per il beclometasone dipropionato immodificato. Uno studio di deposizione polmonare condotto in pazienti con BPCO stabile, volontari sani e pazienti asmatici, ha dimostrato che in media il 33% della dose nominale viene depositata nei polmoni dei pazienti con BPCO rispetto al 34% dei soggetti sani e al 31% dei pazienti asmatici. I livelli di esposizione plasmatica per il beclometasone 17-monopropionato e il formoterolo sono risultati comparabili nei tre gruppi nel corso delle 24 ore successive all'inalazione. L'esposizione totale al beclometasone dipropionato era superiore nei pazienti con BPCO rispetto all'esposizione osservata nei pazienti asmatici e nei volontari sani. beclometasone dipropionato Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con una debole affinità di legame al recettore dei glucocorticoidi, che viene idrolizzato tramite le esterasi a metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato, che ha una più potente attività topica antiinfiammatoria rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato. Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione Il beclometasone dipropionato inalato è assorbito rapidamente attraverso i polmoni; prima dell'assorbimento viene largamente trasformato nel suo metabolita attivo, il beclometasone-17-monopropionato, tramite le esterasi che si trovano in parecchi tessuti. La disponibilità sistemica del metabolita attivo ha origine dai polmoni (36%) e dall'assorbimento gastrointestinale della dose deglutita. La biodisponibilità del beclometasone dipropionato deglutito è trascurabile, tuttavia, la conversione pre-sistemica a beclometasone-17-monopropionato determina un assorbimento del 41% come metabolita attivo. All'aumentare della dose inalata l'esposizione sistemica aumenta in modo approssimativamente lineare. La biodisponibilità assoluta per l'inalazione è circa il 2% e il 62% della dose nominale per il beclometasone dipropionato non modificato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente. In seguito a somministrazione endovenosa, la distribuzione di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo è caratterizzata da una alta clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120L/ora), con un piccolo volume di distribuzione allo steady state per il beclometasone dipropionato (20L) ed una più estesa distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424L). Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato. Eliminazione L'escrezione fecale è la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato, essenzialmente come metaboliti polari. L'escrezione renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile. L'emivita terminale di eliminazione é di 0.5 ore e di 2.7 ore per il beclometasone dipropionato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente. Popolazioni speciali Non è stata studiata la farmacocinetica del beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione renale ed epatica, tuttavia dal momento che il beclometasone dipropionato é sottoposto ad un rapido metabolismo da parte delle esterasi presenti nel fluido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato, per dare origine ai prodotti più polari beclometasone-21-monopropionato, beclometasone-17-monopropionato e beclometasone, la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del beclometasone dipropionato non devono essere modificati dalla compromissione epatica. Poiché né il beclometasone dipropionato, né i suoi metaboliti sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento di esposizione sistemica in pazienti con funzionalità renale compromessa. Formoterolo Assorbimento e distribuzione Dopo l'inalazione, il formoterolo viene assorbito sia dai polmoni che dal tratto gastrointestinale. La frazione di dose inalata che viene deglutita dopo somministrazione con un inalatore pre-dosato (MDI) può variare tra il 60% e il 90%. Almeno il 65% della dose deglutita é assorbita dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatica del farmaco non modificato viene raggiunto tra 0.5 e 1 ora dopo la somministrazione orale. Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è del 61-64% con un 34% di legame all'albumina. Non c'è saturazione di legame nei valori di concentrazione raggiunti alle dosi terapeutiche. L'emivita di eliminazione calcolata dopo la somministrazione orale è di 2-3 ore. L'assorbimento di formoterolo in seguito ad inalazione di dosi da 12 a 96 mcg di formoterolo fumarato è lineare. Biotrasformazione Il Formoterolo è ampiamente metabolizzato, principalmente mediante coniugazione diretta del gruppo idrossilico fenolico. Il coniugato con l'acido glucoronico è inattivo. La seconda via principale coinvolge la O-demetilazione seguita dalla coniugazione del gruppo 2- idrossilico fenolico. Gli isoenzimi del citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo. Il fegato è il sito primario di metabolizzazione. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 alle concentrazioni terapeuticamente rilevanti. Eliminazione L'escrezione cumulativa urinaria del formoterolo, in seguito ad una singola inalazione da un inalatore di polvere, aumenta in modo lineare nel range di dosi dai 12 ai 96 mcg . In media, l'8% e il 25% della dose viene escreta come formoterolo immodificato e formoterolo totale, rispettivamente. In base alle concentrazioni plasmatiche misurate dopo l'inalazione di una singola dose di 120 mcg in 12 volontari sani, l'emivita di eliminazione terminale media è risultata di 10 ore. Gli enantiomeri (RR) e (SS) rappresentano circa il 40% e il 60% del medicinale immodificato escreto attraverso l'urina, rispettivamente. Il rapporto relativo dei due enantiomeri rimane costante alle dosi studiate, e non è stato osservato accumulo relativo di un enantiomero rispetto all'altro dopo dose ripetuta. Dopo somministrazione orale (dai 40 agli 80 mcg ), in volontari sani, è stata ritrovata nell'urina una quantità dal 6% al 10% della dose come medicinale immodificato; fino all'8% della dose è stato recuperato sotto forma di glucuronide. Il 67% della dose orale di formoterolo è escreto nell'urina (principalmente sotto forma di metaboliti) e il rimanente nelle feci. La clearance renale del formoterolo è pari a 150 ml/min. Popolazioni speciali Compromissione epatica/renale: la farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può attendere un'aumentata esposizione nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Negli studi effettuati sugli animali trattati con beclometasone dipropionato e formoterolo, in associazione o separatamente, é stata osservata una tossicità associata prevalentemente ad un'esagerata attività farmacologica. Tali effetti sono correlati all'attività immuno-soppressiva del beclometasone dipropionato e ai ben noti effetti cardiovascolari del formoterolo, evidenti principalmente nel cane. Non si sono riscontrati né aumenti di tossicità né risultati inaspettati con la somministrazione dell'associazione. Studi sulla riproduzione nei ratti hanno dimostrato effetti dose-dipendenti. La combinazione è stata associata ad una ridotta fertilità femminile e tossicità embriofetale. Dosaggi elevati di corticosteroidi negli animali gravidi causano anomalie dello sviluppo fetale, inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intra-uterina, ed è probabile che gli effetti osservati con l'associazione beclometasone dipropionato/formoterolo siano dovuti al beclometasone dipropionato. Questi effetti sono stati riscontrati solo ad una elevata esposizione sistemica al metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (200 volte i livelli plasmatici attesi nei pazienti). Inoltre, negli studi sugli animali sono stati evidenziati un incremento della durata della gestazione e del parto, effetto attribuibile alla ben nota azione tocolitica dei beta2-simpaticomimetici. Questi effetti sono stati notati quando i livelli di formoterolo nel plasma materno erano al di sotto di quelli attesi in pazienti trattati con Foster. Studi di genotossicità condotti con l'associazione beclometasone dipropionato/formoterolo non indicano un potenziale mutageno. Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità dell'associazione proposta. Comunque negli animali i dati noti per i singoli componenti non suggeriscono potenziali rischi di cancerogenicità nell'uomo. Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva. Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Non pertinente. 20 mesi. Prima della dispensazione al paziente: Conservare in frigorifero (2-8° C) (per un massimo di 15 mesi). Dopo la dispensazione: Non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 5 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature più alte di 50° C. Non forare il contenitore. La soluzione inalatoria è contenuta in un contenitore pressurizzato in alluminio sigillato con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore in polipropilene, che incorpora un boccaglio ed è provvisto di un cappuccio di protezione in plastica. Ogni confezione contiene: un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per le farmacie: Inserire la data di dispensazione al paziente sulla confezione. Assicurarsi che ci sia un periodo di almeno 5 mesi tra la data di dispensazione al paziente e la data di scadenza stampata sulla confezione. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia FOSTER 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - 120 erogazioni AIC N. 037789017 FOSTER 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - 180 erogazioni AIC N. 037789029 21/09/2007 Settembre 201605.2 Proprieta' farmacocinetiche -
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
06.2 Incompatibilita' -
06.3 Periodo di validita' -
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -