Folina - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Folina? A cosa serve?

Folina contiene il principio attivo acido folico, che appartiene al gruppo delle vitamine B (o folati).

Questo medicinale è usato per trattare gli stati di carenza di folati nell'organismo, che si verificano quando:

• aumenta il bisogno di folati;
• l'assorbimento dei folati contenuti nella dieta è insufficiente;
• l'organismo ha una ridottacapacità di utilizzare i folati;
• l'apporto di folati con la dieta è carente.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Folina

Non prenda Folina

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tumore;
• se soffre di anemia perniciosa (carenza di vitamina B12 (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Folina

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Folina. Il medico le prescriverà un regolare controllo degli esami del sangue durante la terapia con questo medicinale.

Non prenda Folina se soffre di un particolare tipo di anemia (anemia perniciosa dovuta a carenza di vitamina B12) in quanto questo medicinale può mascherare il peggioramento dei sintomi della sua malattiamigliorandoi risultati delle analisi del sangue senza però curarla.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Folina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare prima di prendere questo medicinaleinformi il medico se sta prendendo:

• Antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, primidone, sodio valproato, carbamazepina e barbiturici), in quanto questo medicinale può ridurne l'effetto;
• Metotressato (usato per la cura di alcuni tumori) e sulfasalazina (usato come anti-infiammatorio contro la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o l'artride remautoide), in quanto possono diminuire l'attività di questo medicinale;
• Cloramfenicolo (un antibiotico) in quanto può diminuire l'attività di questo medicinale;
• Acido acetilsalicilico (usato come anti-infiammatorio, antidolorifico e contro la febbre, ad es.Aspirina) in quanto può diminuire l'efficaciadi questo medicinale;
• Litio(un medicinale usato per il trattamento dei disturbi dell'umore), in quanto l'acido folico migliora gli effetti della terapia con litio.

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento che prevede l'anestesia in quanto il protossido d'azoto (gas usato per indurre l'anestesia) può causare una brusca diminuzione di acido folico nel suo organismo.

Folina con alcol

Non prenda questo medicinale con alcol. L'alcol può ridurre l'efficacia diquesto medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno cheda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Folina 5 mg capsule molli può essere usato in gravidanza.

La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento. L'acido folico passa nel latte materno ma questo non comporta effetti negativi per i neonati allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Folina contiene:

• Etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Soia: se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Folina: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti

1-3 capsule al giorno, secondo indicazione del medico.

Uso nei bambini

1-3 capsule al giorno,come per gli adulti, oppure ridotta secondo le indicazioni del medico.

Uso in gravidanza

La dose giornaliera non deve superare i 5 mg: 1 capsula al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Folina

Se prende più Folina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione per sbaglio di una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Folina

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei pazienti che assumono questo medicinale si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Irritazione cutanea (eritema), eruzione cutanea, prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che provocano prurito (orticaria), difficoltà a respirare (dispnea) e shock anafilattico (reazione allergica grave che comporta difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo): in questo caso contatti immediatamente il medico.
• Disturbi del sonno, incubi.
• Perdita dell'appetito (anoressia), nausea, pancia gonfia (distensione addominale) e flatulenza.
• Malessere, irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Folina

• Il principio attivo è acido folico. Ciascuna capsula molle contiene 5 mg di acido folico.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cera d'api, olio di semi di soia raffinato, lecitina di soia in olio di soia. Involucro esterno: gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Folina e contenuto della confezione

Folina si presenta in una confezione contenente 1 blister da 20 capsule, 1 blister da 28 capsule o 6 blisters da 10 capsule ciascuno, inseriti in astuccio di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

FOLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: acido folico 15 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido (4 mg), sodio cloruro (1,1 mg), metile paraidrossibenzoato (0,400 mg), etile paraidrossibenzoato (0,415 mg), propile paraidrossibenzoato (0,160 mg), butile paraidrossibenzoato (0,020 mg), benzile paraidrossibenzoato (0,005 mg).

Folina 5 mg capsule molli

Una capsula molle contiene:

Principio attivo: acido folico 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: olio di semi di soia raffinato (80,55 mg), lecitina di soia in olio di soia (0,45 mg), etile paraidrossibenzoato sodico (0,210 mg), propile paraidrossibenzoato sodico (0,105 mg), sorbitolo (4,707 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione iniettabile; capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile

Posologia

1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

Folina 5 mg capsule molli

Posologia

1-3 capsule al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la dose giornaliera di Folina capsule molli, può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

04.3 Controindicazioni -

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Pazienti con tumori (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

- Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12) (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Folina 5 mg capsule molli contiene soia: non usare in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico.

Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

L'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 "interazione con altri medicinali e altre forme di interazione").

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene:

- Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

- Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè è praticamente "senza sodio".

Folina 5 mg capsule molli contiene:

- Etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

- Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'acido folico ad alte dosi può ridurre l'effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro attività antagonista.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.

Supplementi di folati migliorano gli effetti della terapia con litio.

L'anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico.

Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza; integratori di acido folico sono spesso favorevoli.

La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno.

Nessun effetto negativo è stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l'acido folico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Folina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Folina sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (≥1/100 e

Disturbi del sistema immunitario

Rara (≥1/10,000 -

Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock).

Disturbi psichiatrici

Rara (≥1/10,000 -

Disturbi del sonno, incubi

Patologie gastrointestinali

Rara (≥1/10,000 -

Anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara (≥1/10,000 -

Malessere, irritabilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati.

ATC: B03BB01.

Effetti farmacodinamici: l'acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica e leucopenia.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

L'acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l'acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4. Dopo 180' dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell'animale e nell'uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati.

Biotrasformazione

La metabolizzazione dell'acido folico è rapportata all'entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Non è stato possibile stabilire la DL50 per via orale nell'animale, data la bassissima tossicità dell'acido folico. La vitamina somministrata e.v. è risultata avere una DL50 di circa 500 mg/Kg leggermente variabile a seconda della specie animale.

Per quanto riguarda la tossicità cronica, dosi inferiori a 50 mg/Kg nel coniglio e nel ratto intraperitoneo non hanno procurato effetti patologici. Le dosi sopracitate sono ampiamente superiori alle usuali dosi terapeutiche nell'uomo. L'acido folico non è tossico per l'uomo anche nella somministrazione ad alta dose e molto prolungata nel tempo come è stato dimostrato in corso di epilessia, somministrando 15 mg al giorno di acido folico per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile

Glicina, sodio idrossido, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, benzile paraidrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Folina 5 mg capsule molli

Contenuto della capsula: cera d'api; olio di semi di soia raffinato, lecitina di soia in olio di soia.

Involucro esterno: gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172) e acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

L'azione della Folina è inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Folina 5 mg capsule molli:

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale in vetro giallo tipo I F.U. Confezione contenente 5 fiale in cassonetto in PVC inserito in astuccio litografato.

Folina 5 mg capsule molli

Blisters con alveoli in PVC, sigillati con foglio di alluminio: Confezione contenente 1 blister da 20 capsule inserito in astuccio litografato. Confezione contenente 1 blister da 28 capsule inserito in astuccio litografato. Confezione contenente 6 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC 002309033

Folina 5 mg capsule molli, 20 capsule AIC 002309045

Folina 5 mg capsule molli, 60 capsule AIC 002309058

Folina 5 mg capsule molli, 28 capsule AIC 002309060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

04/08/1982 - 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -