Folifill - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Folifill? A cosa serve?

Folifill contiene il principio attivo acido folico. Questa sostanza appartiene al gruppo delle vitamine B (o folati).

Folifill è usato per trattare gli stati di carenza di folati nell'organismo, che si verificano quando:

• aumenta il bisogno di folati;
• l'assorbimento dei folati contenuti nella dieta è insufficiente;
• l'organismo ha una ridotta capacità di utilizzare i folati;
• l'apporto di folati con la dieta è carente.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Folifill

Non prenda Folifill

• se è allergico all'acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tumore;
• se soffre di anemia perniciosa (forma grave di anemia causata dalla carenza di vitamina B12) ( vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Folifill

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Folifill.

Il medico le prescriverà un regolare controllo degli esami del sangue durante la terapia con questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• se soffre di anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa determinando la progressione delle sue complicanze neurologiche. Ciò può provocare un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Non prenda Folifill se soffre di un particolare tipo di anemia (anemia perniciosa dovuta a carenza di vitamina B12) in quanto questo medicinale può mascherare il peggioramento dei sintomi della sua malattia migliorando i risultati delle analisi del sangue senza però curarla

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Folifill

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il suo medico se sta assumendo:

• Antiepilettici ( fenitoina, primidone, sodio valproato, carbamazepina, barbiturici incluso fenobarbital ) in quanto questo medicinale può ridurne l'effetto;
• metotressato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) e sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie infiammatorie dell'intestino e dell'artrite reumatoide) in quanto possono diminuire l'attività di questo medicinale;
• cloramfenicolo (un antibiotico) in quanto può diminuire l'attività di questo medicinale;
• acido acetilsalicilico (usato come anti-infiammatorio, antidolorifico e contro la febbre, ad es. Aspirina) in quanto può diminuire l'efficacia di questo medicinale.

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento che prevede l'anestesia in quanto il protossido d'azoto (gas usato per indurre l'anestesia) può causare una brusca diminuzione di acido folico nel suo organismo.

Folifill con alcol

Non prenda questo medicinale con alcol. L'alcol può ridurre l'efficacia di questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Folifill 5 mg compresse può essere usato in gravidanza.

La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Tuttavia non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg al giorno; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento. L'acido folico passa nel latte materno ma questo non comporta effetti negativi per i neonati allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FOLIFILL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Folifill contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Folifill: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è: 1-2 compresse al giorno, secondo indicazione del medico.

Uso nei bambini

1-2 compresse al giorno, come per gli adulti, oppure modificata secondo le indicazioni del medico.

Uso in gravidanza

La dose giornaliera non deve superare i 5 mg: 1 compressa al giorno.

Se dimentica di prendere Folifill

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Folifill

Non interrompa la terapia con Folifill senza consultare prima il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Folifill

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Folifill, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Folifill

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti che assumono questo medicinale si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Irritazione cutanea (eritema), eruzione cutanea, prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che provocano prurito (orticaria), difficoltà a respirare (dispnea) e shock anafilattico (reazione allergica grave che comporta difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo): in questo ultimo caso contatti immediatamente il medico.
• Disturbi del sonno, incubi.
• Perdita dell'appetito (anoressia), nausea, pancia gonfia (distensione addominale) e flatulenza.
• Malessere, irritabilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Folifill

• Il principio attivo è acido folico. Ogni compressa contiene 5 mg di acido folico.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

Descrizione dell'aspetto di Folifill e contenuto della confezione

Folifill si presenta sotto forma di compresse.

Confezione de 28 compresse da 5 mg.

Confezione da 120 compresse da 5 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOLIFILL 5 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene

Principio attivo: Acido folico 5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Le compresse sono piane e gialle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con neoplasie (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12) (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

L'acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.

Ciò può provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico.

Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

L'uso concomitante di Folifill con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 "Interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido folico ad alte dosi può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro attività antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.

L'anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico.

Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno.

Nessun effetto negativo è stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l'acido folico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOLIFILL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a FOLIFILL sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (≥ 1/100 e

Disturbi del sistema immunitario

Rara (≥1/10.000 -

Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock).

Disturbi psichiatrici

Rara (≥1/10.000 -

Disturbi del sonno, incubi

Patologie gastrointestinali

Rara (≥1/10.000 -

Anoressia, nausea, distensione addominale, flatulenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara (≥1/10.000 -

Malessere, irritabilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con FOLIFILL, sebbene con dosaggi di acido folico superiori a quelli raccomandati possono comparire alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati.

Codice ATC: B03BB01.

Effetti farmacodinamici: l'acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l'acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4. Dopo 180' dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell'animale e nell'uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell'acido folico è rapportata all'entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta.

In accordo a quanto riportato dalla banca dati Toxnet, per l'acido folico sono state riscontrate le seguenti DL50:

• porcellino d'India, via endovena: 120 mg/kg;

• topo, via intraperitoneale: 85 mg/kg; via endovena: 282 mg/kg; via orale: 10000 mg/kg; via subcutanea: 200 mg/kg;

• coniglio, via endovena: 410 mg/kg;

• ratto, via endovena: 500 mg/kg.

Tossicità cronica.

Negli studi di tossicità cronica, l'acido folico non ha provocato effetti tossici di rilievo.

Nel ratto, la somministrazione di dosi elevate può causare depositi ed ostruzioni nei tubuli renali, ed attacchi epilettici. Nel ratto sono state anche descritte, dopo dosi elevate, iperplasia renale e iperplasia delle cellule epiteliali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Talco

06.2 Incompatibilità

L'azione di Folifill è inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister PVC opaco/AL o 120 compresse in blister PVC opaco/AL (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Folifill 5 mg compresse, 28 compresse - AIC N. 040627010

Folifill 5 mg compresse, 120 compresse - AIC 040627022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Determinazione AIFA V&A.N. 1265/ 2011 del 02/11/2011

Rinnovo: 21 Marzo 2017

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ