Fluorouracile - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluorouracile

Fluorouracile Hospira 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Fluorouracile sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluorouracile? A cosa serve?

Fluorouracile Hospira contiene il principio attivo fluorouracile e appartiene alla categoria dei farmaci antitumorali.

Fluorouracile Hospira è utilizzato per il trattamento palliativo del tumore:

in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluorouracile

NON le deve essere somministrato Fluorouracile Hospira

  • se è allergico al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è in stato di denutrizione
  • se soffre di diminuita funzionalità del midollo osseo
  • se presenta infezioni gravi
  • per il trattamento delle patologie non maligne
  • in gravidanza e durante l'allattamento (veda la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluorouracile

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato fluorouracile

Interrompa immediatamente il trattamento con fluorouracile

  • al primo segno di ulcerazione della bocca (stomatite o esofagofaringiti)
  • in caso di evidenti effetti collaterali sul sistema gastrointestinale (es. vomito non trattabile, diarrea, ulcerazioni, sanguinamento)
  • in caso di emorragia in qualunque sede
  • se il numero delle piastrine si abbassa troppo (inferiore a 100.000/mm3)
  • se il numero dei globuli bianchi si abbassa troppo (inferiore a 3.500/mm3)

Fluorouracile le sarà somministrato con cautela

Informi il medico se

  • Avverte dolore al petto durante il corso della terapia Il trattamento con fluorouracile è generalmente associato alla diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Sarà sottoposto ad esami del sangue per controllare questa eventualità.

Essendo Fluorouracile Hospira un medicinale anti-tumorale le sarà somministrato in una unità speciale e sotto la supervisione di un medico qualificato nell'impiego di medicinali anti-tumorali (potenti antimetaboliti). Il personale dell'unità le spiegherà a cosa deve stare attenti durante e dopo il trattamento. Questo foglio la potrà aiutare a ricordare ciò.

A causa della possibilità di gravi effetti tossici, sarà ospedalizzato almeno durante il primo ciclo di terapia. Il medico monitorerà attentamente la sua risposta al trattamento e i segni di tossicità ed eventualmente interromperà la terapia.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluorouracile nei bambini non è stata ancora stabilita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluorouracile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.

Altri medicinali possono influire sull'effetto antitumorale o sulla tossicità del fluorouracile, tra cui:

Interferenze diagnostiche

Si può verificare un aumento di alcuni parametri delle analisi del sangue come fosfatasi alcalina, transaminasi, bilirubina e lattico-deidrogenasi e di alcuni valori nelle urine (acido 5-idrossiindolacetico (5- HIAA).

Una particolare proteina (albumina plasmatica) può diminuire in seguito ad un malassorbimento proteico causato dal farmac

Immunosoppressori / terapia radiante

Fluorouracile può aumentare l'azione immunosopressiva. Il medico deciderà se sarà necessario ridurre il dosaggio di questi farmaci, incluso la terapia radiante.

Vaccini

Il fluorouracile può ridurre la sue normali difese immunitarie e diminuire l'efficacia dei vaccini, aumentandone gli effetti collaterali.

Informi il medico dell'uso concomitante di vaccini. Lui deciderà quando è il momento più appropriato per iniziare la terapia con fluorouracile.

È importante, inoltre, informare il medico se sta usando fluorouracile prima di sottoporsi alla vaccinazione. Informi il medico se un suo familiare deve effettuare un vaccino contro il virus della poliomelite somministrato per via orale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non usi fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è una donna in età fertile non inizi la terapia con fluorouracile fino a che non abbia escluso una eventuale gravidanza. Il medico la informerà sui potenziali rischi per il feto in caso si instaurasse una gravidanza durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati certi, pertanto si raccomanda di non guidare né usare macchinari.

Fluorouracile contiene sodio.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluorouracile: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.

Somministrazione:

  • Fluorouracile Hospira deve essere somministrato solo sotto la diretta supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
  • Il medicinale verrà somministrato endovena come una normale iniezione o tramite infusione.

Dosaggio

La dose giornaliera sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo effettivo.

La dose del medicinale che le sarà somministrata dipende dal tipo di tumore, dalle condizioni di salute, dalla funzionalità epatica e renale e dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali.

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia del fluorouracile nei bambini non è stata ancora stabilita.

Uso negli anziani

I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all'età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorouracile

E' difficile che si verifichi sovradosaggio con fluorouracile in quanto verrà somministrato dal medico o dall' infermiere. Tuttavia, i sintomi che preannunciano un sovradosaggio sono:

  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Ulcerazioni gastrointestinali o sanguinamento
  • Diminuzione della funzionalità del midollo

La somministrazione di fluorouracile va prontamente interrotta al manifestarsi di questi sintomi.

Trattamento

Non si è a conoscenza di un antidoto specifico. I pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di fluorouracile, dovranno essere attentamente monitorati per almeno 4 settimane. Dovrà essere adottata un'appropriata terapia, in caso compaiano anormalità.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluorouracile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifes

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati legati all'infusione

L'effetto immunosoppressore del fluorouracile può portare ad un aumentato rischio di infezioni microbiche, ritardata cicatrizzazione e sanguinamento delle gengive.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.aifa.gov.it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o se il prodotto ha un colore marrone o giallo scuro.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fluorauracile Hospira

  • Il principio attivo è il fluorouracile
  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acqua per preparazione iniettabile, NaOH/HCl come correttori di pH

Descrizione dell'aspetto di Fluorouracile Hospira e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro trasparente contenente una soluzione iniettabile per uso endovenoso. Confezioni da 1 a 5 flaconcini o da un unico flaconcino, come segue:

5 flaconcini Onco-Tain 250mg/5ml

5 flaconcini Onco-Tain 500mg/10ml

5 flaconcini Onco-Tain 1g/20ml

1 flaconcino Onco-Tain 1g/20ml

1 flaconcino Onco-Tain 2,5g/50ml

1 flaconcino Onco-Tain 5g/100ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fluorouracile sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017