Principi attivi: Flunarizina (Flunarizina cloridrato)
FLUNAGEN 10 mg compresse divisibili, 5 mg capsule rigide
IndicazioniPerché si usa Flunagen? A cosa serve?
FLUNAGEN è un preparato antivertigine; contiene un principio attivo: flunarizina cloridrato.
Viene utilizzato nel trattamento preventivo dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi in quei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo i giorni di terapia prescritti.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flunagen
Non usi FLUNAGEN
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di problemi depressivi in atto o pregressi, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali, per esempio rigidità, tremore a riposo, movimenti lenti o impacciati (vedere" Possibili Effetti Indesiderati").
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flunagen
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUNAGEN.
Nei casi in cui la mancanza di forze (astenia) aumenta progressivamente, il medico le dià di interrompere la terapia.
Non superi le dosi consigliate. Il medico la sottoporrà a regolari controlli, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali (rigidità, tremore a riposo, movimenti lenti, impacciati) o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tali controlli saranno particolarmente accurati se è anziano . Se il medico nota che il trattamento sta perdendo efficacia durante la fase di mantenimento le dirà di sospendere la terapia (per la durata del trattamento vedere "Come usare FLUNAGEN").
Bambini e adolescenti
Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto non è raccomandabile l'uso del prodotto nei pazienti in età pediatrica.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flunagen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo farmaci che inducono uno stato simile al sonno naturale (ipnotici), calmanti (ansiolitici) e di altri psicofarmaci l'interazione con Flunagen può causare una eccessiva sedazione. Per lo stesso motivo non assuma bevande alcooliche durante la terapia.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, l'uso della flunarizina in gravidanza non è raccomandato.
Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, l'uso del prodotto durante l'allattamento non è raccomandato.
Uso nei soggetti affetti da celiachia:
se paziente affetto da celiachia può assumere senza rischio il prodotto.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUNAGEN specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza; ponga estrema cautela durante le operazioni che richiedono attenta vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flunagen: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti
Terapia di attacco:
se ha meno di 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; se ha più di a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il medico le dirà di interrompere il trattamento. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il medico le dirà di interrompere la terapia.
Terapia di mantenimento:
se risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, il medico ridurrà la dose giornaliera e le dirà di assumere Flunagen a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di ricaduta (recidiva).
Se dimentica di usare FLUNAGEN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flunagen
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUNAGEN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di torpore (sedazione) e mancanza di forze (astenia) e battiti cardiaci accelerati (tachicardia).
Se ha assunto una dose eccessiva di Flunagen si rivolga al medico che valuterà la misura di intervento adeguata.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flunagen
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti collaterali sono:
la sonnolenza e/o astenia (20%), di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).
Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
- depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (veda Paragrafo 2: "Non usi FLUNAGEN")
- sintomi extrapiramidali, quali lentezza nell'eseguire un movimento (bradicinesi), rigidità, impossibilità a stare fermi (acatisia), movimenti involontari al volto (discinesie orofacciali), tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio gli anziani.
Con minore frequenza sono stati segnalati: nausea, dolore allo stomaco (gastralgia), insonnia, ansietà, fuoriuscita di sostanza simile al latte dalle mammelle (galattorrea), sensazione di bocca secca, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 compresse divisibili
Il principio attivo è: Flunarizina cloridrato
1 compressa divisibile 10 mg contiene :Flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di Flunarizina base).
Gli altri componenti sono:cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, talco.
FLUNAGEN 5mg, 50 capsule rigide
Il principio attivo è: Flunarizina cloridrato 1 capsula 5 mg contiene: Flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di Flunarizina base).
Gli altri componenti sono:cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, talco.
Costituenti dell'involucro: gelatina, indigotina, titanio biossido.
Descrizione dell'aspetto di FLUNAGEN e contenuto della confezione
FLUNAGEN si presenta in 10 mg, 50 compresse divisibili.
FLUNAGEN si presenta in 5 mg, 50 capsule rigide.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
FLUNAGEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di flunarizina base); Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di flunarizina base); Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Compresse divisibili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
04.3 Controindicazioni -
Il prodotto è controindicato in pazienti:
• Con malattia depressiva in atto o con storia di depressione ricorrente o pregressa (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
• Con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
• Con nota ipersensibilità al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).
Vedere anche effetti indesiderati.
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.
Affaticamento
In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Alcol, ipnotici o tranquillanti
La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti con emicrania, l'esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.
Altri farmaci anti-epilettici
La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego, è preferibileevitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza
Allattamento
Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza come guida di autoveicoli ed utilizzo macchinari pericolosi ecc.
04.8 Effetti indesiderati -
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota)
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a
Non comune da ≥ 1/1000 a
Raro da ≥ 1/10000 a
Molto raro
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non Comune | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | rinite | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumento dell'appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | depressione, insonnia | sintomi depressivi (vedere controindicazioni) disturbi del sonno, ansia, apatia | ||
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenza | Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo | acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere Precauzioni per l'uso) | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | |||
| Patologie gastrointestinali | stipsi, disturbi allo stomaco, nausea | ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | iperidrosi | eritema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia | spasmi muscolari, contrazioni muscolari | rigidità muscolare | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | irregolarità mestruali, dolore alla mammella | menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido | galattorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento (vedere precauzioni per l'uso) | edema generalizzato, edema periferico, astenia. | ||
| Esami diagnostici | aumento di peso |
Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
• Depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere Controindicazioni).
• Sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidità, acatasia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.
• Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; il trattamento prevede la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, preparati antivertigine, codice
ATC: N07CA03
La Flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antistaminiche e depressive sul SNC.
La Flunarizina è un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.
La Flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5ª - 6ª settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.
I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale. Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.
Circa lo 0,8% di flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poichè si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.
Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.
Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Tossicità
Per somministrazione acuta
DL50 topo Swiss, per os: 815 mg/kg
DL50 topo Swiss, per ip: 174 mg/kg
DL50 ratto S.D., per os: 312 mg/kg
DL50 ratto S.D., per ip: 353 mg/kg
Per somministrazione prolungata
Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/die
Cane Beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/die
Tossicità fetale
Assente (ratte S.D., coniglie N.Z.).
La Flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e
cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio;
Costituenti dell'involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina.
Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio.
06.2 Incompatibilita' -
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validita' -
• capsule da 5 mg 48 mesi (4 anni)
• compresse divisibili da 10 mg 48 mesi (4 anni)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
• blister 50 cps 5 mg
• blister 50 cpr divis. 10 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
03 Novembre 2015
Relpax - Foglietto Illustrativo